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近幾年來，中國POCT診斷產品像雨后春筍般層出不窮，公司數量估計已有上百家，而且每年仍有很多新產品上市。在POCT免疫檢測產品中，檢測方法都是基于免疫基礎的抗原抗體反應，而為了實現(xiàn)這種免疫檢測，需要抗體、反應載體、標記物及用于反應控制及信號讀取儀器等。各個廠家在這些技術的實現(xiàn)上各有千秋，這里就來盤點下市場上各種各樣的POCT標記免疫分析技術及其主要產品。 樣本中的待測物質（抗原或抗體）與特異性的抗體在體外發(fā)生特異的抗原-抗體反應。在此反應的基礎上，采用熒光素、同位素或酶標記技術，使抗原-抗體反應敏感度增加1000倍以上。 影響抗原抗體反應的主要因素有： 試劑中抗體的特異性和親和力； 抗原與抗體的濃度和比例； 電解質含量； 溫度（37℃）； 酸堿度（pH=6-8）。 較好的抗體試劑及理想的反應環(huán)境是決定檢測結果的重要條件。 免疫反應基本上可分為固相和液相二種。國內POCT產品以固相居多，大多是基于硝酸纖維素膜（NC膜）的免疫層析技術。NC膜在為孔徑樣的結構，不同原料的膜及不同批次的膜在薄厚，孔徑的疏密程度上存在一定差異，因此，檢測結構的一致性受到一定影響。 近年微流控技術是一項熱門的技術領域，國外較早出現(xiàn)的雅培I-STAT和Alere Triage是比較成功的產品。不過Triage可以說有微流但無控，其測試卡以毛細管替代NC膜，但同NC膜一樣都是基于層析免疫技術，樣本都是通過毛細作用被動流動的，樣本的成分比例會影響樣本流動的速度。此外，因毛細管受熱脹冷縮影響，冷藏試劑必須復溫后再使用，否則管徑尺寸的不同會影響樣本流過的量。 國內微流控以有了一些成熟產品，如深圳微點mLabs、華邁興微M2、理邦儀器m16等，能夠較好的控制樣本的流動，但相對來說單張測試卡成本較高。 液相產品近年來以小型化的化學發(fā)光產品為主，試劑單人份包裝成一個獨立的測試條。在液相化學發(fā)光的反應體系中，磁性微球承擔了載體的作用。 免疫標記技術：泛指使用熒光素、放射性同位素、酶、膠體金以及化學（或生物）發(fā)光劑等作為標記物，標記的抗體或抗原和與之對應抗原或抗體進行特異性的抗原抗體反應，最終借助于各種精密的監(jiān)測儀器對實驗結果進行觀察和測定。根據標記物種類的不同，可以將免疫標記技術分為放射免疫分析、酶標記免疫分析、熒光免疫分析、膠體金免疫分析及化學發(fā)光免疫分析等技術。 上世紀80年代膠體金標記開始廣泛應用于免疫層析方法上（例如：早早孕試紙條），可通過肉眼觀察定性診斷，因其簡單、方便、快速的特點一直使用至今。在配合儀器讀取結果時，可在一定范圍內定量，即半定量檢測，但在很多情況下不能滿足臨床定量的需求。 隨后熒光材料的物質（如應用最多的羅丹明）成為了免疫層析方法的第二代標記物，可實現(xiàn)定量檢測。然而血液樣本本身會產生熒光，熒光會受到入射光散射的干擾和背景熒光的干擾，所以，該方法的靈敏度和定量分析能力會受到噪音的限制。 為了改進傳統(tǒng)熒光物質的缺點，抗背景干擾能力強的新一代熒光物質紛紛開始廣泛應用，如上轉發(fā)光材料、鑭系元素、量子點等，而量子點標記成為了近年來比較熱門的標記技術。 在小型化學發(fā)光免疫儀上主要應用的是吖啶酯直接發(fā)光和酶促化學發(fā)光。 也有公司另辟蹊徑，不再檢測光信號，直接檢測納米磁珠的磁信號強度。
目前，POCT免疫分析產品多以半自動儀器為主，需要手動加入規(guī)定的樣本量，之后由儀器完成檢測。檢測試劑為單人份包裝，僅需用少量樣本，可使用全血樣本，可同時處理不同檢測項目，不會發(fā)生試劑之間或樣本之間的交叉污染，10-20分鐘可完成一個至多個樣本檢測，儀器操作簡便，無需專業(yè)檢驗醫(yī)師操作，極大的方便了臨床的使用和快速檢測。 總體來說，固相產品便于在小型設備上實現(xiàn)半自動檢測，而在實現(xiàn)自動化方面需要通過復雜的機型結構來實現(xiàn)測試卡的轉運。液相產品相對較容易實現(xiàn)自動化，并且在檢測結果穩(wěn)定性、準確性及運輸存儲方面優(yōu)于固相產品。而不同于固相和液相產品，微流控產品有其獨特的技術特點，但目前市場應用還不夠成熟�？傊瑢τ跈z測設備的選擇，應該綜合考慮前面各方面的技術及配套試劑的性能，才能選擇到更適合的產品。
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