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隨著新冠疫情的常態(tài)化，新冠核酸檢測和抗體檢測已經(jīng)成為很多情況下必要的通行證，由于新冠核酸檢測作為新型冠狀肺炎診斷和預(yù)后的絕對重要指標(biāo)。 因此，國家出臺了很多關(guān)于新冠核酸檢測的指南，技術(shù)規(guī)范等，規(guī)范了新冠核酸檢測從檢驗(yàn)前的標(biāo)本采集，檢驗(yàn)過程中的場地、試劑、儀器、廢物處理要求及檢驗(yàn)質(zhì)量控制，到檢驗(yàn)后的報(bào)告發(fā)放等檢驗(yàn)全過程，同時(shí)明確了不同場景下核酸檢測樣本采集及檢驗(yàn)過程的不同的生物安全防護(hù)等級。 但是相比于新冠核酸檢測，國家層面及檢驗(yàn)行業(yè)內(nèi)部對新冠抗體檢測的規(guī)范化文件就比較缺乏了，即便某些文件中提到了新冠抗體檢測，也僅僅一筆帶過，很少詳細(xì)介紹。 目前全國疫情整體平穩(wěn)的情況下，面對常規(guī)住院患者或者復(fù)產(chǎn)復(fù)工人員的抗體檢測需求，尤其是在低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，是否依舊要求檢驗(yàn)人員進(jìn)行三級防護(hù)進(jìn)行抗體檢測？ 畢竟在8月19日最新發(fā)布的《新冠病毒核酸10合1混采檢測技術(shù)規(guī)范》中明確提出了對于采集低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域人群的核酸檢測樣本時(shí)，采集者采用二級生物安全防護(hù)。標(biāo)本運(yùn)送人員采用一級生物安全防護(hù)，標(biāo)本接收人員應(yīng)當(dāng)為核酸檢測實(shí)驗(yàn)室經(jīng)生物安全防護(hù)培訓(xùn)的指定人員，采用二級以上生物安全防護(hù)。其次新型冠狀病毒是否通過血液傳播，至今也沒有明確的權(quán)威說明，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》中也沒有提到新型冠狀病毒的血液傳播途徑。 因此在此種疫情環(huán)境下依舊要求檢驗(yàn)人員進(jìn)行三級防護(hù)，是否存在生物安全過度防護(hù)的問題。或許中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表的《2019新型冠狀病毒疫情下醫(yī)院檢驗(yàn)科的生物安全實(shí)施方案探討》一文中提出的醫(yī)院檢驗(yàn)科以二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)措施為基準(zhǔn)，根據(jù)崗位風(fēng)險(xiǎn)，對檢驗(yàn)專業(yè)崗位實(shí)行分等級的生物安全防護(hù)更為切合實(shí)際。 對于新冠抗體檢測的場地，目前沒有較明確的要求，其最基本的是要求是在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，但是是否需要獨(dú)立的檢測空間也沒有明確的要求，目前絕大多數(shù)縣級以上醫(yī)院的檢驗(yàn)科基本上都實(shí)現(xiàn)了集成化的大廳式的實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)建設(shè)，缺乏備用的獨(dú)立的檢驗(yàn)空間；應(yīng)急情況下分出的檢驗(yàn)空間或者從醫(yī)院其他地方臨時(shí)開辟的檢驗(yàn)空間是否符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求值得商議。 現(xiàn)在越來越多的實(shí)驗(yàn)室檢測新冠抗體的方法從操作簡單的膠體金法過渡到了需要大型儀器設(shè)備的化學(xué)發(fā)光法，對實(shí)驗(yàn)場地提出了更高的要求，這些應(yīng)急空間的水電等基本條件能否滿足要求也存在很多疑問。在當(dāng)前疫情平穩(wěn)條件下，能否像普通化學(xué)發(fā)光檢測一樣在檢驗(yàn)大廳進(jìn)行或者效仿HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的管理進(jìn)行，需要國家或者行業(yè)層面給出明確的要求。 其次是檢驗(yàn)中，主要涉及到檢驗(yàn)方法學(xué)的問題，目前國家藥監(jiān)局總共批準(zhǔn)了21種新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其中化學(xué)發(fā)光法11種，膠體金法7種。 第一點(diǎn)，新冠抗體檢測存在較多的假陽性或者假陰性問題，假陽性主要易受體內(nèi)各種各樣干擾物質(zhì)的影響，假陰性主要是易受到檢測靈敏度和截?cái)嚅撝档挠绊�，關(guān)于這些影響因素的報(bào)道非常多，且在《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》中也明確了這些影響因素的存在。 雖然相比于膠體金法，化學(xué)發(fā)光法受到的影響較少，但是合適的截?cái)嚅撝档脑O(shè)定依舊困難，依舊存在灰區(qū)標(biāo)本難以界定的問題，尤其是無癥狀感染者患者體內(nèi)抗體濃度較低，判斷起來更為困難。 第二點(diǎn)，各個(gè)試劑盒之間缺乏明確的比對，檢測過程也沒有合適的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制，室間質(zhì)評計(jì)劃更是未見提及；因此抗體檢測檢驗(yàn)中的過程想要標(biāo)準(zhǔn)化還需要一個(gè)漫長的過程。 第三點(diǎn)，總抗體檢測的價(jià)值高，還是IgM和IgG抗體分開聯(lián)合檢測的價(jià)值高，也是值得繼續(xù)探索的一個(gè)問題，雖然各版本新型冠狀病毒肺炎診療方案均未提起總抗體的檢測，但是世界衛(wèi)生組織和其它一些雜志都報(bào)道了總抗體在新型冠狀肺炎輔助診斷中的重要作用。最后一點(diǎn)，陽性報(bào)告的復(fù)查，是否需要借鑒HIV抗體檢測的相關(guān)流程進(jìn)行復(fù)檢，畢竟一份陽性報(bào)告的發(fā)放必須格外慎重。 |