近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行第二版）》中在“性能驗(yàn)證”和“其他要求”部分均提出了建議選用高靈敏核酸檢測(cè)試劑（檢測(cè)限≤500拷貝/mL）的要求。
事實(shí)上先前多個(gè)技術(shù)規(guī)范和工作通知中均已明確提出類似建議（選擇靈敏度高的檢測(cè)試劑），但此文件中是第一次明確指出高靈敏檢測(cè)試劑檢出限臨界數(shù)值為500拷貝/mL。對(duì)于目前國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)的新冠病毒RT-PCR法檢測(cè)試劑而言，大部分試劑說明書中宣稱的檢測(cè)靈敏度是可以滿足此要求的。
以下是目前獲得NMPA注冊(cè)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)下限數(shù)據(jù)！
序號(hào) | 品牌 | 靶基因 | 檢測(cè)下限（拷貝/ml） |
1 | 之江生物 | ORF1ab/N/E | 200cp |
2 | 上海捷諾 | ORF1ab/N/E | 500cp |
3 | 華大生物 | ORF1ab | 100cp |
4 | 達(dá)安基因 | ORF1ab/N | 500cp |
5 | 圣湘生物 | ORF1ab/N | 200cp |
6 | 上海伯杰 | ORF1ab/N | 500cp |
7 | 博奧晶芯 | ------ | ------ |
8 | 卓誠惠生 | ORF1ab/N/E | 200cp |
9 | 邁克生物 | ORF1ab/N/E | 1000cp |
10 | 明德生物 | ORF1ab/N | 500cp |
11 | 優(yōu)思達(dá) | ORF1ab/N | ------ |
12 | 復(fù)星長(zhǎng)征 | ORF1ab/N/E | 300cp |
13 | 武漢中幟 | ORF1ab/E | ------ |
14 | 北京金豪 | ORF1ab/N | 500cp |
15 | 江蘇碩世 | ORF1ab/N | 350cp |
16 | 東方基因 | ORF1ab/N | 1000cp |
17 | 深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué) | ORF1ab | 200cp |
18 | 北京納捷 | ORF1ab/N | 200cp |
19 | 卡尤迪 | ORF1ab/N | 400cp |
20 | 達(dá)安基因（快） | ORF1ab/N | 500cp |
21 | 上海仁度 | ------ | 200cp |
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行第二版）》針對(duì)新冠病毒檢測(cè)從標(biāo)本采集、試劑準(zhǔn)備、核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)、質(zhì)量控制等全流程環(huán)節(jié)做出了一系列具體建議和要求，進(jìn)一步推進(jìn)核酸快速檢測(cè)和準(zhǔn)確檢測(cè)，重點(diǎn)要求各地新冠病毒檢測(cè)機(jī)構(gòu)做好以下幾點(diǎn)：
應(yīng)當(dāng)選用國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的檢測(cè)產(chǎn)品，在選擇樣本采樣管和核酸提取試劑時(shí)，使用試劑盒說明書上建議的配套樣本采樣管、提取試劑、提取儀、擴(kuò)增試劑、擴(kuò)增儀，以求達(dá)到最佳檢測(cè)效果。盡力縮短從標(biāo)本采集到報(bào)告出具的時(shí)間，滿足不同檢測(cè)人群的個(gè)性化需求，減少國家疫情防控各個(gè)環(huán)節(jié)的人力物力成本。確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須做好核酸檢測(cè)過程的質(zhì)量控制，性能驗(yàn)證，室內(nèi)質(zhì)控，每批臨床樣本檢測(cè)中應(yīng)當(dāng)包含1份弱陽性質(zhì)控品和3份陰性質(zhì)控品。要求使用高靈敏檢測(cè)試劑盒（檢測(cè)限≤500拷貝/ml），同時(shí)建議使用雙靶標(biāo)檢測(cè)試劑，避免漏檢。
參考資料：臨床分子檢測(cè)、贏享分子診斷等
來源：IVD從業(yè)者網(wǎng)、IVD資訊
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