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本文轉(zhuǎn)載自臨床實(shí)驗(yàn)室 本研究自2017年開(kāi)始，是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照2012第三版全球心梗新定義診斷急性心肌梗死，并按2015 歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）非ST段抬高型急性冠脈綜合征診療指南（NSTE-ACS）流程進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)判定的高質(zhì)量前瞻性多中心臨床研究，歷時(shí)4年，共入選1500余例患者。研究團(tuán)隊(duì)包括國(guó)家心血管病中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院的主要研究者梁巖、周洲，主要參與者藺亞暉教授等；中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院的主要研究者詹紅、劉敏，主要參與者葉子、王東教授等；南京市第一醫(yī)院的主要研究者王書(shū)奎，主要參與者劉才冬教授等。 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心周洲教授擔(dān)任會(huì)議主持，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院急診科朱俊教授、梁巖教授、南京市第一醫(yī)院王書(shū)奎院長(zhǎng)、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院詹紅教授、劉敏教授及課題組的所有參與人員一同對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行了分析和解讀。 本多中心研究的主要目的是驗(yàn)證2015指南推薦的雅培Architect hs-cTnI的1小時(shí)和3小時(shí)ACS流程做出檢驗(yàn)診斷的準(zhǔn)確度和臨床應(yīng)用的可行性，同時(shí)初步推算1小時(shí)診斷和排除界值和3小時(shí)變化百分比界值，來(lái)比較中國(guó)人群和西方人群界值的差別，建立中國(guó)人群本土的參考值。北京阜外醫(yī)院梁巖教授匯報(bào)的主要研究結(jié)果，具體如下： 一、本研究1小時(shí)和3小時(shí)排除和診斷流程和臨床診斷符合率高 研究根據(jù)入排標(biāo)準(zhǔn)納入疑似心梗的受試者。然后根據(jù)入院當(dāng)時(shí)，入院后1小時(shí)，3小時(shí)的雅培高敏肌鈣蛋白I的檢測(cè)值，按照2015年指南的推薦做檢驗(yàn)判定，然后比較檢驗(yàn)判定的結(jié)果和臨床判定結(jié)果的一致性。臨床判定是由各中心不參與課題設(shè)計(jì)及不知曉檢驗(yàn)結(jié)果的兩個(gè)高年心臟病專家分別結(jié)合患者具體情況來(lái)獨(dú)立完成，意見(jiàn)不一致時(shí)交由第三個(gè)專家獨(dú)立完成判定；三個(gè)中心所有檢驗(yàn)判定都由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院急診科朱俊教授完成，分為總體判定和性別特異性判定，且檢驗(yàn)判定中隨機(jī)抽取20%復(fù)核，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院急診科梁巖教授完成，以保證結(jié)果同質(zhì)性。 本研究共納入受試者1606例，排除拒絕抽血檢測(cè)和重要臨床信息缺失等情況共73例（4.5%），最終分析1533例。完成前兩次抽血共1531（99.9%）例，完成三次抽血共1507例（98.3%）。目前三個(gè)中心的受試者基線情況分為心梗和非心梗（包括非ACS和不穩(wěn)定型心絞痛）兩個(gè)組來(lái)比較，可從數(shù)據(jù)看出，心梗組男性比例、ECG異常比例、3小時(shí)胸痛、吸煙飲酒史、既往心梗的比例、血脂、血壓、血糖、慢性腎功能不全和肌酐都較高，而再血管化非心梗組的比例高。對(duì)比心梗和非心梗組， 0、1和3小時(shí)hs-cTnI的數(shù)值和0/1、0/3小時(shí)的變化，心梗組總體和分性別的值都遠(yuǎn)高于非心梗組。 本研究臨床判定心梗共401例（26.2%），男性占多數(shù)295例（73.6%）。檢驗(yàn)判定1h流程總體心梗診斷為462例（30.1%），3h總體流程心梗判定398例（26.0%），3小時(shí)性別特異性判定397例（25.9%），3小時(shí)流程仍有12例無(wú)法判定（缺血或資料）。研究統(tǒng)計(jì)了根據(jù)1h和3h基線值和變化值分組來(lái)看診斷和排除心梗的一致率。根據(jù)1h基線直接診斷心梗占25%，根據(jù)變化值來(lái)診斷心梗的占5%，總共診斷心梗占30%；1h可直接排除670例（43.7%）的胸痛患者，還有1/4需要進(jìn)一步觀察，其中20例為臨床診斷心梗的。結(jié)果顯示1h流程檢驗(yàn)判定和臨床判定的符合率高達(dá)92.5%。而且總體看，三個(gè)中心的靈敏度、特異度、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PPV）和陰性預(yù)測(cè)值（NPV）均較高。從3h的分析結(jié)果來(lái)看，總體判定和臨床判定的符合率也較高（94.4%）。從1+3h的流程來(lái)看，總體判定一致率達(dá)92.7%，準(zhǔn)確性和1h基本一致。本研究也分析了胸痛時(shí)間對(duì)1h流程的影響，分<1h、1-3h、3-6h 和>6h共4組, 一致率均為90%以上,可以看出胸痛時(shí)間影響不是很大。研究也對(duì)不同流程的ROC做了分析比較：0/1h流程AUC為0.635；3h總體判定和分性別判定的AUC曲線完全重疊，沒(méi)有明顯差異（p=0.5841）；1+3h聯(lián)合流程AUC最高（0.939），1+3h聯(lián)合流程和0/1h流程，0/3h流程（總體判定和性別特異性判定）和0/1h流程均有顯著差異（p<0.001）。 二、中國(guó)人群1小時(shí)診斷和排除的界值和3小時(shí)變化的界值與西方人群界值略有不同，需要建立中國(guó)人群本土的界值 經(jīng)過(guò)CART分析推算中國(guó)人群在1小時(shí)流程中雅培Architect hs-cTnI的基線數(shù)值和變化值發(fā)現(xiàn)，1小時(shí)排除數(shù)值與2015 ESC推薦值非常接近，中國(guó)人群排除基線值和1小時(shí)變化值為5ng/L和1ng/L（指南推薦為5ng/L和2ng/L），且與指南推薦的敏感性和陰性預(yù)測(cè)值非常相似。但是推算的中國(guó)人群1小時(shí)納入診斷的基線值和變化值（49.5ng/L和7ng/L）與指南推薦值（52ng/L和6ng/L）存在細(xì)微差異。 關(guān)于3h流程的變化百分值，現(xiàn)有研究報(bào)道的變化百分比界值50%時(shí)與臨床診斷最符合。本研究分別找不同的變化百分比與臨床診斷的符合率，以期確定中國(guó)人群的最佳百分比，結(jié)果顯示對(duì)于3小時(shí)流程中國(guó)人群仍然可以選用50%的變化值。 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任周洲教授總結(jié)認(rèn)為：本研究明確了2015 ESC NSTE-ACS指南中推薦的ARCHITECT hs-cTnI 1小時(shí)和3小時(shí)診斷流程在中國(guó)大型醫(yī)院中可行性強(qiáng)和準(zhǔn)確性高；本研究推算了中國(guó)人群1小時(shí)和3小時(shí)流程診斷和排除急性心肌梗死的界值，為探索中國(guó)人群的臨床路徑作了鋪墊。 注：本文來(lái)源于《臨床實(shí)驗(yàn)室》雜志2021年第1期“心血管疾病”專題 |