常用質(zhì)控規(guī)則
12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出×±2S，發(fā)出警告；
13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出×±3S，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控；
22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)
① 同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值；
② 在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出×+2S或×-2S限值；
R4S：失控規(guī)則，在1批檢測(cè)中，1 個(gè)水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1 個(gè)水平控制品超出×-2S限值，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控；
41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)
① 1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出×+1S或×-1S限值；
② 2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向×+1S或×-1S限值；
10X：失控規(guī)則，有連續(xù)10次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)
① 1個(gè)水平的控制品連續(xù)10次的控制值在均值的一側(cè)；
② 2個(gè)水平的控制品連續(xù)5次的控制值在均值的一側(cè)；
Westgard多規(guī)則是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果；通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報(bào)警概率；當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。
Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。
在進(jìn)行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時(shí)，只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在 控時(shí)才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。
一般以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動(dòng)13s，22s，R4s，41s，10X系列質(zhì)控規(guī)則的Westgard多規(guī)則作為的邏輯示意圖進(jìn)行說明。
如果沒有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13 s，22s，R4s，41s和10X規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。
如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則， 則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s，41s ，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13s檢出。實(shí)驗(yàn)室選擇質(zhì)控品的基本要求
質(zhì)控品的穩(wěn)定性分兩方面，一是不開瓶穩(wěn)定性，一是開瓶穩(wěn)定性。不開瓶穩(wěn)定性決定了質(zhì)控品每個(gè)批次的效期，實(shí)驗(yàn)室在繪制質(zhì)控圖的時(shí)候需要計(jì)算靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，而想保證這兩個(gè)參數(shù)準(zhǔn)確需要有長(zhǎng)期大量的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，要覆蓋實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)實(shí)際變化，比如試劑的批間差，校準(zhǔn)品的批間差等等，才能繪制符合檢測(cè)系統(tǒng)正常狀態(tài)的質(zhì)控圖，才能及時(shí)有效的發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)異常情況。另外各項(xiàng)質(zhì)控相關(guān)的法規(guī)均規(guī)定了更換質(zhì)控品批號(hào)需要做新舊批號(hào)質(zhì)控品的平行比對(duì)，這樣，使用效期長(zhǎng)的質(zhì)控品可以減少平行比對(duì)的頻率，從而減少工作量并降低實(shí)驗(yàn)室因平行比對(duì)產(chǎn)生的成本。開瓶穩(wěn)定性好可以保證每瓶質(zhì)控品最大程度被應(yīng)用，減少浪費(fèi)，最理想狀態(tài)是在開瓶后，瓶?jī)?nèi)質(zhì)控品完全被使用，因此選擇質(zhì)控品時(shí)要注意根據(jù)開瓶穩(wěn)定期和實(shí)驗(yàn)室的使用頻次和每次檢測(cè)用量，來選擇符合實(shí)驗(yàn)室的規(guī)格裝量。實(shí)驗(yàn)室做質(zhì)控的目的是如實(shí)反映檢測(cè)系統(tǒng)的狀態(tài)。但日常檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室CV則包含了檢測(cè)系統(tǒng)的CV和質(zhì)控品瓶間的差異。因此只有讓質(zhì)控品甁間差異最小，才能真正體現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)的真實(shí)情況。需要強(qiáng)調(diào)的是，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室在使用冷凍干燥的質(zhì)控品時(shí)，操作人員要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，并重視復(fù)溶前、復(fù)溶中和復(fù)溶后的每一個(gè)環(huán)節(jié)。這是確保質(zhì)控品在使用中可靠性的關(guān)鍵。包括復(fù)溶前水的選擇；移液管的選擇和清潔、保存；認(rèn)真閱讀說明書，注意任何會(huì)影響質(zhì)控液質(zhì)量的環(huán)節(jié)等。只有認(rèn)真閱讀說明書，才知道哪些分析物可以分裝保存，哪些是不可實(shí)施的。復(fù)溶中要確實(shí)完全按照廠商說明書要求，進(jìn)行質(zhì)控品的復(fù)溶和混勻等。復(fù)溶后一定要妥善保存和做好分析前準(zhǔn)備，避免可能引入人為導(dǎo)致的瓶間差，影響對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。而使用液體質(zhì)控品可以減少?gòu)?fù)溶過程引入的瓶間差，目前已經(jīng)有越來越多的實(shí)驗(yàn)室開始使用液體質(zhì)控品。醫(yī)學(xué)決定水平具有相當(dāng)重要的臨床意義，因此實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)決定水平值附近能否檢測(cè)準(zhǔn)確至關(guān)重要，要對(duì)這一點(diǎn)進(jìn)行有效的監(jiān)控，就要選擇濃度范圍在醫(yī)學(xué)決定水平值附近的質(zhì)控品。
日常操作中還要監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)曲線是否發(fā)生變化，可報(bào)告范圍內(nèi)的結(jié)果是否出現(xiàn)了明顯偏差，因此還要選擇可報(bào)告范圍的上限和下限值處濃度的質(zhì)控品。
有些實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣用一個(gè)水平的質(zhì)控品監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)，但是一個(gè)水平的質(zhì)控品只能代表可報(bào)告范圍內(nèi)的一個(gè)點(diǎn)，無法反映其他較高或較低濃度水平的分析物的檢測(cè)結(jié)果。常規(guī)質(zhì)量控制如果想有較好的效果，應(yīng)該在醫(yī)學(xué)決定水平濃度處選擇一個(gè)質(zhì)控品，另外在可報(bào)告范圍的上下限值濃度處再各選一個(gè)質(zhì)控品，也就是說至少選擇3個(gè)濃度的質(zhì)控品。
四、質(zhì)控品數(shù)據(jù)比對(duì)實(shí)驗(yàn)室做質(zhì)控不只要考慮檢測(cè)系統(tǒng)的重復(fù)性，還要考慮是否有偏倚的存在。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的總誤差是由隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差共同組成的。
我們可以通過跟其他實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)以確認(rèn)是否存在問題，理想的比對(duì)是找到另外一些使用相同檢測(cè)系統(tǒng)（包括使用的儀器，試劑及校準(zhǔn)品以及相關(guān)批號(hào)都一致）的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)相同樣本來比較，如果檢測(cè)值一致，則可認(rèn)為本實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)正常；反之，如果本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值與其他實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果不一致，則認(rèn)為系統(tǒng)存在問題，需要糾正。
對(duì)于大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室來說找到一定數(shù)量的使用相同檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較是件困難的事情，這個(gè)時(shí)候可以參加大型的室內(nèi)質(zhì)控室間比對(duì)計(jì)劃，在比對(duì)系統(tǒng)中可以較容易的找到與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)比較一致的比對(duì)組。
五、多項(xiàng)目復(fù)合質(zhì)控品（1）精簡(jiǎn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控品種類，并減少質(zhì)控品的儲(chǔ)存成本。可以想象一下如果實(shí)驗(yàn)室所有的質(zhì)控品都是單項(xiàng)質(zhì)控品就應(yīng)該有感受了，每天早上從冰箱里找質(zhì)控品就要消耗大量時(shí)間，另外每個(gè)質(zhì)控品都需要單獨(dú)的容器，裝在冰箱里需要占用很大的空間。如果都是單項(xiàng)質(zhì)控品，每天早上開瓶取樣檢測(cè)也是很大的工作量，另外每個(gè)質(zhì)控品的效期可能也不是一致的，這么多質(zhì)控品的效期管理和訂貨也會(huì)變成實(shí)驗(yàn)室的負(fù)擔(dān)。（3）減少因質(zhì)控品失效或死體積導(dǎo)致的浪費(fèi)。復(fù)合程度高，開瓶后質(zhì)控品使用就快，在開瓶有效期內(nèi)就可以用完，避免失效扔掉。另外試劑杯是有死體積的，因?yàn)榧訕俞樃噭┍撞恳粲幸欢ň嚯x。如果實(shí)驗(yàn)室都是單項(xiàng)質(zhì)控品，則每個(gè)質(zhì)控品都要倒入一個(gè)試劑杯，需要分裝的試劑杯越多，則死體積的浪費(fèi)就越多。從以上幾點(diǎn)可以看出，質(zhì)控品的復(fù)合程度越高，上述的幾種損失就越小。
常表現(xiàn)為個(gè)別或少數(shù)項(xiàng)目的失控。這種失控在質(zhì)控圖上, 一般表現(xiàn)為向上或向下的趨勢(shì)性變化，而更換校準(zhǔn)品、試劑或操作者等一次性變化的因素則不大可能造成趨勢(shì)性變化。（1）試劑變質(zhì)。有些試劑開瓶后極不穩(wěn)定，開瓶后長(zhǎng)時(shí)間接觸空氣、溫度、微生物等因素的影響，會(huì)出現(xiàn)試劑因吸水、揮發(fā)、污染等原因而出現(xiàn)變質(zhì)。（2）新舊試劑混合。每瓶試劑用后剩余的舊試劑，與新試劑或不同批號(hào)試劑進(jìn)行混合，導(dǎo)致試劑的變質(zhì)。剩余的試劑可以收集后混在一起，如果質(zhì)控通過，才可繼續(xù)使用。不同批號(hào)的試劑可能存在差異，盡量不要混合使用。（3）試劑混合不當(dāng)。個(gè)別試劑使用前需要將R1與R1A進(jìn)行混合，混勻不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤。處理方法：上述原因造成的失控，需要更換新的試劑后，對(duì)失控項(xiàng)目重新進(jìn)行質(zhì)控校準(zhǔn)后，再進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)。
常見于多個(gè)項(xiàng)目的同時(shí)失控，多數(shù)項(xiàng)目的質(zhì)控線同時(shí)異常時(shí)應(yīng)首先考慮質(zhì)控品的問題。（1）質(zhì)控品配置不準(zhǔn)確。主要為移液器使用誤差，使用時(shí)未充分溶化，或進(jìn)行劇烈搖晃產(chǎn)生泡沫也會(huì)導(dǎo)致失控。（2）質(zhì)控品儲(chǔ)存條件不當(dāng)。通常質(zhì)控品分裝后儲(chǔ)存于-20℃以下，溫度的變化會(huì)導(dǎo)致質(zhì)控品的變質(zhì)，以及分裝質(zhì)控品時(shí)如果質(zhì)控品受到污染也會(huì)導(dǎo)致儀器的失控。（3）上機(jī)時(shí)質(zhì)控品擺放錯(cuò)誤。對(duì)應(yīng)不同檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控品位置擺放顛倒，導(dǎo)致大部分項(xiàng)目出現(xiàn)失控。處理方法：以上情況需要重新配置質(zhì)控品進(jìn)行重新檢測(cè)，凍干質(zhì)控血清復(fù)溶這一過程需要嚴(yán)格按照相關(guān)流程操作，在加水后需要避光在室溫條件下放置30min，隨后輕輕搖晃使其均勻混合，確保干粉充分溶解，避免用力搖晃產(chǎn)生泡沫。出現(xiàn)部分或全部項(xiàng)目出現(xiàn)失控時(shí)，如果在進(jìn)行質(zhì)控品更換后仍舊處于失控狀態(tài)，則應(yīng)該考慮儀器原因引起的失控。儀器主要常見原因?yàn)椋罕壬辞鍧崳磻?yīng)溫度過高過低，加樣針堵塞，光源燈的老化等。處理方法：當(dāng)發(fā)現(xiàn)失控的原因指向儀器時(shí)，需要及時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，檢查儀器生化儀的參數(shù)設(shè)置，是否具備充分的去離子水，加樣針里是否有蛋白凝塊，觀察比色杯的清潔和磨損情況以及燈泡的狀態(tài)，并在必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行更換。操作人員一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)有異常情況，一定要及時(shí)進(jìn)行回顧性分析，初步估計(jì)失控原因，然后檢查試劑及質(zhì)控品的批號(hào)，逐步進(jìn)行排除。盡量避免人為誤差，重視對(duì)儀器的日常維護(hù)也尤為重要。室內(nèi)質(zhì)控是檢驗(yàn)質(zhì)量的重要保證，要從每一次的失控中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，進(jìn)一步提高檢驗(yàn)質(zhì)量。
來源：檢驗(yàn)星空、檢驗(yàn)家園等
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