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本文轉載自檢驗視界網(wǎng) 《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》明確指出：醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。 這段話其實說明了2層意思：第一，臨床實驗室只要開展的檢驗項目就必須做室內質控；第二，出現(xiàn)質量失控時，應當做三件事情：查找原因—采取糾正措施—詳細記錄。 對于實驗室工作人員來說，有一部分經(jīng)驗比較豐富，能夠有清晰的思路去查找失控相應的原因。但是還是有一部分實驗室工作人員對于發(fā)生失控時的原因查找感覺特別困難，因為引起失控的原因五花八門，不知道從哪里開始找起。 本文對失控現(xiàn)象可能引起的常見原因做一個簡單的匯總，希望可以給實驗室的工作人員一些參考。 其實失控的原因只包含2個方面：檢測系統(tǒng)和質控品。檢測系統(tǒng)又分為人、機（儀器）、料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境。本文會按照順序進行一一介紹。 一、人 跟人員有關引起失控的常見原因有： • 檢驗人員的變更 • 檢驗人員沒有按照儀器說明書定期對儀器進行維護保養(yǎng) • 檢驗人員沒有按照試劑說明書混勻試劑 • 檢驗人員沒有仔細閱讀新試劑說明書導致操作錯誤 • 檢驗人員沒有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等 • 檢驗人員把試劑放錯位置 • 檢驗人員設定了錯誤的校準值 • 檢驗人員沒有按照校準品說明書的校準時限進行校準 • 檢驗人員把校準品的校準時限設置過長 • 檢驗人員沒有嚴格按照質控品操作SOP進行操作 • 檢驗人員沒有掌握質控品操作SOP中關鍵的操作步驟 • 檢驗人員把質控品編號弄錯 • 檢驗人員復融（溶）質控品沒有放置到室溫足夠時間；使用水浴箱以及體溫加速質控品的溶解 • 檢驗人員混勻質控品時使用高頻振蕩器，檢測微量元素時顛倒混勻 • 檢驗人員加樣量不準確（加樣槍或者移液器沒有定期校準，沒有垂直加樣） • 檢驗人員取質控品時不是吸取而是從瓶子里倒出來 • 檢驗人員把質控品取出后剩余部分倒回瓶里 • 檢驗人員對于不穩(wěn)定的質控品取樣方法不正確（沒有采用注射器抽取引起揮發(fā)） • 檢驗人員沒有保持質控品瓶口的清潔 • 檢驗人員使用了錯誤的單位 二、機（儀器） • 近期儀器使用情況不正常，有小的故障發(fā)生 • 近期沒有進行過儀器維護保養(yǎng) • 儀器沒有按照廠商規(guī)定的維護周期進行維護 • 廠商規(guī)定的維護周期不適用于本實驗室 • 電壓不穩(wěn)定，沒有使用UPS • 孵育箱或反應加熱塊的溫度不恒定 • 光電比色光源老化造成光強不足 • 電極損壞 • 離子檢測稀釋杯未清洗 • 濾網(wǎng)需要清潔 • 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整 • 馬達安裝不正確 • 注射器漏液 • 儀器管路漏氣 • 電源有斷電現(xiàn)象 • 儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落 • 加樣針攜帶引起的交叉污染 • 加樣針部分堵塞 • 儀器取質控品時加樣量不夠（質控品和樣本管容器不一致） • LIS傳輸錯誤 • 新儀器與舊儀器未做平行檢測，直接使用舊儀器的質控控制限引起失控 總結：以上是對檢測系統(tǒng)中的人和機（儀器）引起失控的常見原因的簡單匯總。 下面繼續(xù)匯總檢測系統(tǒng)中料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境和質控品有關的引起失控的常見原因。 一、試劑 跟試劑有關引起失控的常見原因有： • 試劑未混勻 • 試劑超過有效期 • 配套或輔助試劑超過有效期 • 試劑開瓶時間長變質 • 試劑開瓶時間長導致?lián)]發(fā)，試劑濃縮 • 兩瓶同批號剩余試劑混合使用 • 不同批號試劑混合使用 • 自行配制的試劑配制錯誤 • 試劑瓶間差大 • 新舊批號試劑批間差大 • 試劑儲存溫度不符合試劑說明書的要求 • 試劑上機未用完，測試完成后未放回正確的儲存溫度保存 • 試劑儲存溫度變化引起試劑變質 • 試劑剩余量低于樣本測試需要總量 • 試劑瓶或試劑管道中有氣泡 • 試劑間的交叉污染 • 未做試劑空白 二、校準品 • 校準品未混勻 • 校準品超過有效期 • 校準品開瓶時間長變質 • 校準品反復使用引起的污染 • 校準品復溶未按說明書進行操作 • 校準品復溶不完全 • 校準品復溶后未及時使用（比如CO2） • 校準品復溶后反復凍融使用 • 校準品與試劑不配套使用 • 校準品位置放錯 • 校準品更換批號后校準值未重新設定 • 校準品標示值與實際不符 • 校準品儲存溫度不符合校準品說明書的要求 • 校準品儲存溫度變化引起校準品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜） • 某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素） 三、操作方法（SOP） 跟SOP有關引起失控的常見原因有： • SOP未規(guī)定操作內容（比如儀器維護保養(yǎng)周期、校準時限等） • SOP記錄內容有誤（比如和儀器、試劑、校準品、質控品說明書不一致） • SOP雖然描述了相關操作內容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質控品的混勻沒有規(guī)定混勻時間或者混勻次數(shù)） 四、環(huán)境 跟環(huán)境有關引起失控的常見原因有： • 實驗室溫度不符合要求 • 實驗室濕度不符合要求 • 實驗室用水不符合要求 • 取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈 • 實驗室的電壓不穩(wěn)定 • 實驗室間的儀器干擾 • 實驗室空氣潔凈度不夠 • 實驗室操作臺不潔凈帶來的交叉污染 • 實驗室被陽光照射引起的儀器異常 • 實驗室封閉性不好引起的污染（比如風的影響引起的潔凈度差） 五、質控品 • 質控品批號超過有效期 • 質控品開瓶時間超過說明書規(guī)定的開瓶有效期 • 質控品復溶后每次取用后未及時返回規(guī)定儲存條件 • 質控品儲存溫度不符合說明書的要求 • 質控品儲存溫度變化引起質控品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜） • 某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素） • 質控品未徹底溶解 • 復溶后未及時使用 • 復溶后反復凍融使用 • 質控品穩(wěn)定性差 • 質控品瓶間差大 總結： 其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。 另外，實驗室的記錄（試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄）也是能幫助查找失控原因的有力武器！ 來源：bio-rad、質控學苑 |