世界衛(wèi)生組織（WHO）在2011年建議,條件具備的國家和地區(qū)可采用糖化血紅蛋白(HbA_1c)診斷糖尿病,診斷切點為HbA_1c≥6.5%^【1】。我國從2010年啟動“中國HbA_1c教育計劃”，隨后發(fā)布了糖化血紅蛋白分析儀的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和《糖化血紅蛋白實驗室檢測指南》。中國成人中HbA_1c診斷糖尿病的最佳切點為 6.2%~6.5%。為了與WHO診斷標(biāo)淮接軌，《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)中推薦,在采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法且有嚴(yán)格質(zhì)量控制的醫(yī)療機(jī)構(gòu),可以將HbA_1c≥6.5%作為糖尿病的補(bǔ)充診斷標(biāo)準(zhǔn)。

攝入過多的葡萄糖后，紅細(xì)胞處于“甜蜜”環(huán)境中，葡萄糖會進(jìn)入紅細(xì)胞里面，與血紅蛋白朝夕相處，時間長了，血紅蛋白就發(fā)生了“糖化”，這就是常說的“糖化血紅蛋白”，英文縮寫“HbA_1c”【圖1】。這種糖化是不可逆轉(zhuǎn)的，一旦發(fā)生了，就不會恢復(fù)原樣，只會隨紅細(xì)胞的消亡而消失。

 圖1. 糖化血紅蛋白的形成。

HbA_1c檢測方法有層析法【圖2】、電泳法、免疫法等�；�本原理是通過提供特定的外部環(huán)境，讓HbA_1c與其他的蛋白分離，再測定HbA_1c含量。需要注意的是，方法除了儀器外，還包括試劑、校準(zhǔn)品、色譜柱（毛細(xì)管柱）等耗材。不同方法采用的原理不同，分析目標(biāo)也不完全一樣，這些都可能帶來不一致的結(jié)果。而標(biāo)準(zhǔn)化則有助于提高結(jié)果的溯源性和一致性。

圖2. 層析法分離HbA_1c示意圖

在美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計劃（NGSP）和國際臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（IFCC）的共同努力下，檢測質(zhì)量不斷提升，相當(dāng)一部分國家和地區(qū)實現(xiàn)了檢測結(jié)果的可比，這也是WHO推薦HbA_1c作為診斷標(biāo)準(zhǔn)之一的重要考量。

臨床樣本檢測結(jié)果，通過圖3所示的路徑^【2】，追根溯源到了最高級的標(biāo)準(zhǔn)。不論使用哪種檢測方法，在哪個實驗室做，或者選擇什么時間，除每個人的自身差異外，所得到的檢測結(jié)果，應(yīng)該具有可比性。在溯本求源的過程中，給予準(zhǔn)確的定值就是參考測量工作。IFCC提供了HbA_1c的參考方法和參考物質(zhì)，建立了參考實驗室網(wǎng)絡(luò)，推動了全球HbA_1c檢測的溯源。中心于2011年11月加入IFCCHbA_1c標(biāo)準(zhǔn)化工作組一級參考實驗室網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)了IFCC參考物質(zhì)、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、正確度驗證樣本、廠商校準(zhǔn)品等賦值工作。

圖3. IFCC HbA_1c溯源路徑

李卿