生化分析儀檢測(cè)過程的質(zhì)量控制包括分析前、分析中、分析后三個(gè)階段有機(jī)組成的。正確分析和認(rèn)識(shí)各階段質(zhì)控的影響因素，對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠起到了積極的作用。一、分析前階段
分析前階段質(zhì)量控制在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中，是極為重要的一步，是保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的重要環(huán)節(jié)。在這一過程中，可影響結(jié)果的因素大致分以下幾類。
1、 生理因素
性別：男女性別的差異可影響某些生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定結(jié)果，如：肌酐（Cr）、肌酸肌酶（CK）的指標(biāo)，男性大于女性；經(jīng)前期女性的低密度脂蛋白（LDL-C）水平略高于男性；女性在月經(jīng)期，血磷（PHOS）、鐵（Fe）的濃度減低。年齡：人體的機(jī)體功能和代謝水平會(huì)隨著年齡的不同而發(fā)生改變。如：新生兒的血漿中總膽紅素（T-BIL）和間接膽紅素（D-BIL）增加；兒童期堿性磷酸酶（ALP）的活性是成人的3倍；隨著年齡的增長(zhǎng)，腎功能呈下降趨勢(shì)；更年期的女性血脂水平有較大波動(dòng)。
2、 藥物因素
有些藥物因藥理或毒理學(xué)的影響，可干擾生化檢驗(yàn)結(jié)果。
如：利福平、阿斯匹林、紅霉素、安乃近等可影響酶類檢測(cè)，使谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）增高；腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等可使膽固醇（Chol）結(jié)果升高；而VitC、肝素、卡那霉素、對(duì)氨基水楊酸等可使Chol結(jié)果偏低；一些抗腫瘤藥物可使谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）增高；鏈霉素使尿素（Urea）減低；抗凝劑與血的比例可改變血漿中Ca2+的濃度。
3、 飲食因素
進(jìn)食對(duì)于許多分析測(cè)定具有光學(xué)干擾作用。
如進(jìn)食含脂肪食物后易形成脂血，引起脂類水平升高；高蛋白飲食可使Urea升高；
碳水化合物可使血糖（GLU）升高較快；飲酒可使血液中的酶活力增強(qiáng)，如谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（r-GT）結(jié)果升高，膽汁酸亦明顯升高；咖啡因經(jīng)人體代謝后對(duì)分析物產(chǎn)生影響，如甘油三酯（TG）升高，Chol結(jié)果減低。
4、 標(biāo)本因素
標(biāo)本處理是分析前階段最為關(guān)鍵的一環(huán)，是為了保證所獲得的檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的真實(shí)性，是保證高質(zhì)量工作的第一步，要將標(biāo)本處理所造成的誤差盡可能地降至實(shí)驗(yàn)允許差異范圍內(nèi)。
標(biāo)本采集：
一般常規(guī)臨床化學(xué)測(cè)定，原則上是晨起空腹時(shí)采集靜脈血標(biāo)本，通常指進(jìn)食12 h以后（也不能空腹16 h以上，否則血糖結(jié)果減低）。
抽血時(shí)間不宜過長(zhǎng)，止血帶不宜扎得過緊，要一針見血后取下針頭緩緩注入試管，以防產(chǎn)生泡沫或造成標(biāo)本溶血，影響檢測(cè)結(jié)果。如標(biāo)本溶血后會(huì)導(dǎo)致CK、乳酸脫氫酶（LDH）、血K等結(jié)果偏高等。
標(biāo)本的保存：
標(biāo)本采集后應(yīng)立即送檢，但隨著全自動(dòng)生化分析儀的廣泛使用，單管標(biāo)本可進(jìn)行多項(xiàng)目成批測(cè)試，這勢(shì)必造成標(biāo)本量大的實(shí)驗(yàn)室，血標(biāo)本采集后不能及時(shí)測(cè)試，因此，標(biāo)本的正確保存就顯得尤為重要。通常采取的辦法是將不能及時(shí)測(cè)定的標(biāo)本以1500g離心沉淀，分離血清后置4℃冰箱保存。有研究表明，血液標(biāo)本室溫放置24 h，多數(shù)生化項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)允許差異范圍內(nèi)。除GLU、CK、CK-MB、LDH、URIC、K+不宜以原始管在4℃冰箱保存過夜后測(cè)試外，用于其它常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)本均可以4℃冰箱加蓋保存過夜。
二、分析中階段
1、儀器因素
嚴(yán)格執(zhí)行儀器的校準(zhǔn)程序，試劑以及校準(zhǔn)液符合測(cè)試儀器的反應(yīng)體系，試劑質(zhì)量要穩(wěn)定、可靠，分析方法要參照全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程。
2、 試劑因素
全自動(dòng)生化分析儀的吸樣針、試劑針、攪拌捧及比色杯是常見交叉污染的原因，稱互為干擾的項(xiàng)目為交叉污染對(duì)。①測(cè)定試劑中含有下一測(cè)試所要測(cè)定的底物，直接干擾下一檢測(cè)的測(cè)定結(jié)果。如：淀粉酶（AMY）試劑中含有較高濃度的Ca2+，可能對(duì)下一個(gè)Ca的檢測(cè)結(jié)果造成正誤差；
②試劑中含有的某種試劑成分與下一反應(yīng)所要測(cè)定的底物有作用，因而干擾下一反應(yīng)的測(cè)定結(jié)果。如膽固醇試劑中含有膽固醇酯酶，可水解膽固醇酯開成游離膽固醇，引起對(duì)游離膽固醇測(cè)定的干擾，兩者形成污染對(duì)；
③該試劑中所引導(dǎo)的反應(yīng)對(duì)下一個(gè)項(xiàng)目的反應(yīng)進(jìn)程帶來(lái)間接的干擾，下一項(xiàng)目所測(cè)定的是前后兩個(gè)項(xiàng)目反應(yīng)的綜合作用結(jié)果。如UA試劑盒中含有的尿酸酶混入測(cè)試Chol的比色杯中時(shí)，引起正誤差。
三、分析后階段
目前大多數(shù)檢驗(yàn)科室都實(shí)行了計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理技術(shù)，病人資料、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)網(wǎng)上共享，各實(shí)驗(yàn)室當(dāng)天的測(cè)試結(jié)果通過聯(lián)機(jī)即時(shí)傳達(dá)電腦網(wǎng)絡(luò)，這種模式提高了工作效率，也避免了以往由人為抄錄結(jié)果時(shí)發(fā)生的誤差。但由于電腦并非人腦，工作中常常發(fā)現(xiàn)，因標(biāo)本分離不好或儀器管道堵塞而引起結(jié)果偏差，所以數(shù)據(jù)的審查與核對(duì)就顯得更加重要。每份報(bào)告均要求有經(jīng)驗(yàn)和一定資質(zhì)的人員審核，對(duì)有異議的報(bào)告要結(jié)合臨床正確分析原因，重新核對(duì)標(biāo)本，重新檢測(cè)復(fù)核，把好質(zhì)量關(guān)。
四、對(duì)策及建議
1、 完善制度，認(rèn)真實(shí)施
完善的規(guī)章制度，規(guī)范的文件體系是全面質(zhì)量管理體系必須具備的要素，根據(jù)實(shí)際情況，制定各級(jí)管理制度，如:標(biāo)本查對(duì)制度，儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)管理制度，試劑管理制度，各種實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作（SOP文件），新項(xiàng)目新方法的評(píng)價(jià)，質(zhì)量控制操作程序，實(shí)驗(yàn)操作考核制度，差錯(cuò)登記、安全管理制度等等。各種制度緊密結(jié)合，始終貫穿檢驗(yàn)分析前、分析中、分析后的全過程。
2、 加強(qiáng)與臨床溝通
檢驗(yàn)科與臨床配合的好壞直接影響診療的質(zhì)量，兩者結(jié)合是提高臨床診治水平的重要環(huán)節(jié)。因分析前質(zhì)量控制大部分是由臨床完成的，這就要求檢驗(yàn)科需加強(qiáng)與臨床聯(lián)系，對(duì)標(biāo)本正確采集及影響測(cè)定的各種因素進(jìn)行告知和培訓(xùn)，為臨床正確分析結(jié)果提供參考意見，促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和諧發(fā)展。
3、 做好臨床常規(guī)生化的室內(nèi)質(zhì)量控制
每日工作前，執(zhí)行嚴(yán)格的校準(zhǔn)程序，先測(cè)定質(zhì)控血清以監(jiān)測(cè)儀器的工作狀態(tài)及試劑的質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)失控，及時(shí)分析原因，采取措施，改善后方可進(jìn)行當(dāng)天標(biāo)本的檢測(cè)。在每批標(biāo)本測(cè)定的同時(shí)，隨機(jī)測(cè)定質(zhì)控血清，以監(jiān)控儀器測(cè)定的漂移。為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，使用的質(zhì)控血清統(tǒng)一向臨床檢驗(yàn)中心購(gòu)買。使用質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要重復(fù)檢測(cè)以決定每批質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
4、 積極參與各級(jí)臨檢中心的室間質(zhì)控評(píng)比活動(dòng)
室間質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要依據(jù)，是保證實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目的基礎(chǔ)，反映了實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確度和可信度。臨床常規(guī)生化室間質(zhì)量評(píng)比活動(dòng)是相互校正各參與實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，并使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果有可比性，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的系統(tǒng)誤差等。
5、 危機(jī)值報(bào)告制度的建立與應(yīng)用
危急值是一組代表會(huì)危及患者生命的數(shù)據(jù)，應(yīng)采取及時(shí)、有效的治療措施，否則會(huì)產(chǎn)生不良后果，出現(xiàn)危急值的標(biāo)本必須復(fù)查，結(jié)果及時(shí)報(bào)告臨床。
6、 提高檢驗(yàn)人員自身素質(zhì)
這是生化檢驗(yàn)質(zhì)量的保證。隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，檢驗(yàn)技術(shù)與專業(yè)知識(shí)的要求越來(lái)越高，要注重建立完善的人才培養(yǎng)制度。不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的繼續(xù)教育，加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)的不斷更新。要著眼于本學(xué)科的發(fā)展前沿，掌握國(guó)內(nèi)外本專業(yè)最新的知識(shí)，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流合作，提高科室整體業(yè)務(wù)水平。增強(qiáng)工作責(zé)任心，加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)，確保長(zhǎng)期保證常規(guī)生化檢驗(yàn)的質(zhì)量。