10月17日，中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布了《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》。

修訂后的《丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范（2023版）》（以下簡稱《規(guī)范》）共分十章，包括：丙型肝炎病毒感染，樣品的采集、保存和運(yùn)輸，HCV抗體檢測，HCV核酸檢測，HCV抗原檢測，HCV感染檢測流程，HCV基因序列分析，HCV細(xì)胞培養(yǎng)和中和抗體檢測，HCV檢測實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制及HCV檢測實(shí)驗(yàn)室生物安全和職業(yè)暴露。

《規(guī)范》主要修訂內(nèi)容包括:

1.增加了“HCV感染檢測標(biāo)志物”一節(jié)，描述了HCV感染后檢測標(biāo)志物的變化規(guī)律；

HCV感染檢測標(biāo)志物的動(dòng)態(tài)變化

（A）自限性HCV感染；（B）慢性HCV感染

2.在“HCV感染的治療”一節(jié)中新增了泛基因型直接抗病毒藥物（DAAs）的介紹。

目前臨床抗病毒治療方案應(yīng)用直接抗病毒藥物（DAAs）有效阻斷HCV在肝內(nèi)的復(fù)制。DAAs是一類小分子化合物，通過抑制HCV生命周期中特異性的蛋白或酶，例如HCV非結(jié)構(gòu)蛋白NS3/4A、NS5A和NS5B等，發(fā)揮抗病毒作用。DAAs主要包括NS3/4A 蛋白酶抑制劑、NS5A 蛋白抑制劑和NS5B 聚合酶抑制劑等。

這些內(nèi)容將有助于檢測人員科學(xué)理解HCV檢測和治療效果監(jiān)測的各種應(yīng)用場景，從而更好地掌握檢測流程和解讀實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果。

相較于舊版技術(shù)規(guī)范，《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》修訂版新增了第六章“HCV感染的檢測流程”，明確了在個(gè)體檢測診斷、血液篩查、流行病學(xué)調(diào)查這三種檢測場景下的檢測流程、結(jié)果報(bào)告、檢測結(jié)果解讀，便于檢測人員根據(jù)不同檢測場景明確所需使用的檢測流程。

1.個(gè)體診斷相關(guān)檢測流程

HCV常規(guī)檢測流程

*：對過去6個(gè)月內(nèi)可能有HCV暴露的個(gè)體，建議進(jìn)行HCV RNA檢測或后續(xù)隨訪檢測HCV抗體。對于免疫功能缺陷的個(gè)體，可以考慮進(jìn)行HCV RNA檢測。

 **：若懷疑抗體檢測假陽性，可使用另一種HCV抗體檢測方法進(jìn)行檢測。 

***：HCV RNA檢測可使用基于實(shí)驗(yàn)室的核酸檢測，也可使用即時(shí)核酸檢測。當(dāng)無法進(jìn)行HCV RNA檢測時(shí)，也可使用HCV抗原檢測。 

**** ：對過去6個(gè)月內(nèi)可能有HCV暴露的個(gè)體，或者有HCV感染的臨床證據(jù)，或者擔(dān)心樣本質(zhì)量有問題，可以重復(fù)進(jìn)行HCV RNA檢測或追蹤觀察。

2.血液篩查相關(guān)檢測流程

 HCV血液篩查的抗體篩查檢測流程

HCV血液篩查的核酸檢測流程

HCV血液篩查的血清學(xué)與核酸順序檢測和并行檢測流程

3.流行病學(xué)調(diào)查相關(guān)檢測流程

HCV感染流行病學(xué)調(diào)查相關(guān)的檢測流程

1.新增對HCV即時(shí)核酸檢測新技術(shù)的介紹

HCV核酸即時(shí)檢測（POCT）商業(yè)化試劑的發(fā)展擴(kuò)大了HCV感染檢測服務(wù)可及性，特別是在社區(qū)可以診斷HCV現(xiàn)癥感染以及監(jiān)測治療效果。

POCT能夠在現(xiàn)場環(huán)境中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室定性和定量核酸檢測，可避免樣品長途運(yùn)輸導(dǎo)致的質(zhì)量下降，并且比基于實(shí)驗(yàn)室的核酸檢測方法更加容易使用。

POCT核酸檢測通�？稍�1-2小時(shí)內(nèi)提供結(jié)果。HCV抗體快速檢測可與HCV RNA即時(shí)檢測聯(lián)合使用，在當(dāng)天診斷HCV現(xiàn)癥感染。

2.推薦簡化的HCV感染檢測新流程中不再包括WB檢測；

免疫印跡試驗(yàn)診斷HCV感染的敏感性高、特異性強(qiáng)，可檢測針對HCV不同抗原的抗體，且不需要特殊的儀器設(shè)備。但這類檢測方法比其他血清學(xué)檢測方法的成本更高，而且有較高比例的不確定結(jié)果。

3.推薦觸發(fā)檢測策略

觸發(fā)檢測流程的特點(diǎn)是個(gè)體通過一次臨床就診就可完成HCV感染診斷，分為基于實(shí)驗(yàn)室的觸發(fā)檢測流程和基于基層診所的觸發(fā)檢測流程。

（1）基于實(shí)驗(yàn)室的觸發(fā)檢測流程:個(gè)體需要進(jìn)行一次臨床就診和一次采血。如果實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行HCV抗體檢測結(jié)果為陽性，即使用剩余樣本（或采血后分裝的樣本）自動(dòng)進(jìn)行后續(xù)HCV RNA或HCV抗原檢測。如果HCV抗體檢測結(jié)果為陽性，同時(shí)返回HCV RNA或HCV抗原檢測結(jié)果，不需要進(jìn)一步的隨訪或采血。 

（2）基于基層診所的觸發(fā)檢測流程:個(gè)體需要進(jìn)行一次臨床就診和兩次采血�；鶎釉\所首先采集末梢全血樣本進(jìn)行HCV抗體快檢，如檢測結(jié)果為陽性（通常需要等待約15分鐘），即進(jìn)行第二次采血（靜脈血或末梢全血）。第二份血樣可以送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行HCV RNA或HCV抗原檢測，也可在基層診所進(jìn)行HCV RNA即時(shí)核酸檢測。

為幫助各級實(shí)驗(yàn)室更好地保證各類HCV感染檢測工作的質(zhì)量，《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》修訂版在第九章“HCV檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制”中新增了對HCV核酸檢測室內(nèi)質(zhì)量控制的技術(shù)指導(dǎo)內(nèi)容，包含質(zhì)控品、質(zhì)控品的檢測頻次和位置、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控圖、失控原因分析和處理等內(nèi)容。

僅進(jìn)行抗體檢測，可能出現(xiàn)假陽性或假陰性的結(jié)果。在一些自身免疫性疾病患者中，可出現(xiàn)HCV抗體檢測結(jié)果的假陽性。如懷疑HCV抗體檢測結(jié)果假陽性，可使用另一種抗體檢測試劑再次檢測確認(rèn)抗體陽性結(jié)果。

此外，在存在免疫功能抑制的患者中，比如存在艾滋病、惡性腫瘤化學(xué)治療、造血干細(xì)胞移植、實(shí)體器官移植、血液透析、低γ-球蛋白血癥、全身使用糖皮質(zhì)激素等情況下，HCV抗體檢測結(jié)果可能出現(xiàn)假陰性。

對于近6個(gè)月內(nèi)暴露于HCV的急性HCV感染者，也可出現(xiàn)HCV抗體檢測結(jié)果的假陰性。如懷疑HCV抗體檢測結(jié)果假陰性，應(yīng)進(jìn)行HCV核酸檢測以確認(rèn)感染情況。