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一、質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋海ㄒ唬┯?jì)劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。（二）評(píng)審與修改：質(zhì)量管理部門對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)部門的意見(jiàn)和建議。（三）審定與簽發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽發(fā)。二、質(zhì)量管理體

第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，特制定本指南。第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中需要按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理。第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格

第一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。第三條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的

　1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法�！　�2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。3、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品�！　　端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證

第一條企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。（一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自

1.每年初公司辦公室制定對(duì)不同人員不同崗位的年度培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)公司總經(jīng)理審批后實(shí)施。年底對(duì)全年培訓(xùn)工作的完成情況及效果作出書(shū)面總結(jié)和評(píng)價(jià)，保證教育工作制度化、規(guī)范化。所有年度培訓(xùn)資料登記后存檔。2.質(zhì)管部按計(jì)劃安排授課人編寫培訓(xùn)教材，組織對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和公司質(zhì)量管理制度、操作程序、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并由辦公室建立員工培訓(xùn)檔案。3.不良事件定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害

1、為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)

12月22日，武漢生樂(lè)科貿(mào)有限公司召開(kāi)了銷售經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)，主要是對(duì)我公司銷售員黃建剛的銷售精神進(jìn)行學(xué)習(xí)，希望各位員工都能學(xué)習(xí)他對(duì)公司盡心、盡力、盡責(zé)的精神。他主要從以下四個(gè)方面進(jìn)行了分享：1、與客戶進(jìn)行心與心的溝通。利用各種檢驗(yàn)會(huì)議，抓住一切機(jī)會(huì)與客戶進(jìn)行交流，了解客戶的需求，解決客戶的困難，取得客戶的信任。2、與廠家一起拓展維護(hù)市場(chǎng)。我們的客戶也是廠家的客戶，滿足客戶的需求是我們共同的責(zé)任，因此當(dāng)我們無(wú)法滿足客戶的需求時(shí)，可以尋求廠家的幫助，利用廠家的資源，一起幫助客戶解決問(wèn)題。3、與團(tuán)隊(duì)的人齊心協(xié)力、

1、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等�！　�2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行�！　�3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。　4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

一、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　�。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　　（四）生命的支持或者維持；　　（五）妊娠控制；　�。�六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行