|
|
1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。 記錄事項(xiàng)包括： �。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量； �。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱； �。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔�(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； （五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。 4、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 5、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 6、醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書(shū)面購(gòu)貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如果不是以書(shū)面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。 7、銷(xiāo)售員應(yīng)正確向客戶介紹藥品的用途和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶，注意使用文明用語(yǔ)，為客戶提供熱情、快捷、準(zhǔn)確的服務(wù)。 8、按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查。建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨。 9、質(zhì)管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見(jiàn)、建議，組織傳遞反饋。負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)管部和采購(gòu)部、銷(xiāo)售部門(mén)，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并研究整改措施。 11、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)識(shí)。 12、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲(chóng)、防污染等工作。 13、復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： 14、復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在出庫(kù)單上簽名蓋章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)。使用其他的包裝箱為拼裝代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱的原標(biāo)簽內(nèi)容用紙整體覆蓋后并明確標(biāo)明“拼箱”標(biāo)識(shí)。 15、保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收。 16、按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯。 備注:（1）五距:垛與垛之間的距離不小于5厘米。 垛與墻的間距不小于30厘米。 垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米。 （2）色標(biāo):待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色。 合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色。 |