作者：DDM       來(lái)源：臨床實(shí)驗(yàn)室

FDA EUA

安圖生物新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)

2020年4月24日，安圖生物新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）緊急使用授權(quán)（EUA，Emergency Use Authorization），是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得該授權(quán)的新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品。本次獲批的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法，英文名稱：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）一卡雙測(cè)，同時(shí)滿足IgG、IgM抗體的快速檢測(cè)需求。

圣湘生物新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)

2020年5月4日，圣湘生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┇@美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）緊急使用授權(quán)（EUA，Emergency Use Authorizations），這是該產(chǎn)品繼1月28日獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)認(rèn)證、3月3日獲得歐盟CE認(rèn)證后，圣湘生物獲得的又一重要認(rèn)證，將進(jìn)一步助力公司服務(wù)全球新冠肺炎疫情防控。

該試劑盒最快30分鐘可出檢測(cè)結(jié)果，結(jié)合新型熒光探針標(biāo)記技術(shù)，極大降低熒光本底，顯著提升試劑檢測(cè)靈敏度，有效縮短檢測(cè)時(shí)間、降低檢測(cè)成本。

伯樂(lè)公司SARS-CoV-2總抗體檢測(cè)和ddPCR檢測(cè)獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)

2020年4月29日，Bio-Rad公司的SARS-CoV-2總抗體檢測(cè)獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）緊急使用授權(quán)。該檢測(cè)方法旨在檢測(cè)血清和血漿中所有針對(duì)SARS-CoV-2的人類抗體—包括免疫球蛋白M、免疫球蛋白A和免疫球蛋白G，用于診斷最近或之前是否有感染。任何經(jīng)CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室均可使用該方法手動(dòng)或自動(dòng)在免疫測(cè)定平臺(tái)上進(jìn)行高復(fù)雜度檢測(cè)。

根據(jù)Bio-Rad的說(shuō)法，該方法在臨床測(cè)試中顯示出99%以上的特異性和98%的靈敏度，交叉反應(yīng)性測(cè)試顯示出100%的特異性，對(duì)包括非CoV-2冠狀病毒在內(nèi)的其他干擾標(biāo)本沒(méi)有反應(yīng)性。Bio-Rad指出，SARS-CoV-2總抗體檢測(cè)也符合CE認(rèn)證的要求。

另外，2020年5月1日，Bio-Rad實(shí)驗(yàn)室已獲得美國(guó)食品和藥物管理局的緊急使用授權(quán)，可以對(duì)SARS-CoV-2（引起冠狀病毒病COVID-19的病毒）進(jìn)行數(shù)字PCR分子診斷測(cè)試。

2019-nCoV CDC ddPCR三重探針測(cè)定法現(xiàn)已授權(quán)在該公司的QX200和QXDx Droplet Digital PCR系統(tǒng)上使用。

據(jù)悉，基于PCR板進(jìn)行的數(shù)字PCR測(cè)試可以一次運(yùn)行處理93個(gè)患者樣品，而無(wú)需根據(jù)傳統(tǒng)RT-qPCR所需的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。它被授權(quán)在鼻咽、前鼻和中鼻甲鼻拭子標(biāo)本、鼻咽洗液或吸出液、以及鼻吸出標(biāo)本中檢測(cè)SARS-CoV-2。

該測(cè)定使用美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心開(kāi)發(fā)的引物和探針，并已授權(quán)使用ThermoFisher MagMAX病毒/病原核酸分離試劑盒或Qiagen QIAamp病毒迷你試劑盒提取的樣品。

該公司報(bào)告說(shuō)，使用經(jīng)鼻咽拭子基質(zhì)稀釋并用兩種不同提取方法提取的合成病毒，該檢測(cè)的檢測(cè)限為625拷貝/ml。在中國(guó)患者樣品的初步研究中對(duì)Bio-Rad的ddPCR COVID-19測(cè)試進(jìn)行了評(píng)估，相對(duì)于RT-qPCR，它顯示出更高的靈敏度。

羅氏SARS-CoV-2抗體檢測(cè)獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)

2020年5月2日，羅氏的SARS-CoV-2抗體檢測(cè)獲得了FDA的緊急使用授權(quán)。羅氏的此項(xiàng)檢測(cè)目前已在接受CE認(rèn)證的國(guó)家上市。在RocheCobas e分析儀上運(yùn)行的Elecsys Anti-SARS-CoV-2抗體檢測(cè)有助于確定患者是否已暴露于病毒并生成針對(duì)該病毒的抗體。該測(cè)試基于溶液中雙抗原夾心形式，可以檢測(cè)血樣中的抗體，包括IgG。在大約18分鐘內(nèi)即可提供結(jié)果，每小時(shí)最多可運(yùn)行300個(gè)測(cè)試。

在經(jīng)PCR確認(rèn)感染后兩周采集的樣本中，此免疫分析具有大于99.8%的特異性和100%的靈敏度，這“對(duì)于利用可靠的工具更好地管理COVID-19危機(jī)，對(duì)全球醫(yī)療系統(tǒng)至關(guān)重要�！绷_氏首席執(zhí)行Severin Schwan在一份聲明中說(shuō)。該公司表示，將在5月份提供數(shù)千萬(wàn)次測(cè)試，并將進(jìn)一步提高測(cè)試能力。羅氏在上個(gè)月討論財(cái)務(wù)結(jié)果的電話會(huì)議上詳細(xì)介紹了血清學(xué)測(cè)試計(jì)劃。

Sherlock Biosciences公司CRISPR SARS-CoV-2試劑盒

獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)

2020年5月6日，基因工程公司Sherlock Biosciences的Sherlock CRISPR SARS-CoV-2試劑盒獲得了美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)，此試劑盒用于檢測(cè)引起COVID-19的病毒。

該公司于2月份開(kāi)始開(kāi)發(fā)此項(xiàng)檢測(cè)，可在約一小時(shí)內(nèi)得出結(jié)果。它以SHERLOCK（特定的高靈敏度酶報(bào)告分子解鎖）平臺(tái)為基礎(chǔ)，該平臺(tái)是Sherlock Biosciences的基礎(chǔ)平臺(tái)之一，由Broad Institute的Feng Zhang團(tuán)隊(duì)于2017年開(kāi)發(fā)。SHERLOCK結(jié)合了各種CRISPR-Cas酶，如Cas13、Cas12a和Csm6，以便同時(shí)檢測(cè)多種核酸。

該試劑盒通過(guò)對(duì)CRISPR分子進(jìn)行編程來(lái)檢測(cè)鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子或支氣管肺泡灌洗（BAL）樣本中是否存在SARS-CoV-2特有的基因信號(hào)。當(dāng)信號(hào)被發(fā)現(xiàn)時(shí)，CRISPR酶被激活并釋放出一個(gè)可檢測(cè)的信號(hào)。該檢測(cè)設(shè)計(jì)用于大容量的CLIA實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院。

Sherlock Bio正在努力快速擴(kuò)大該檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)規(guī)模，并表示將在未來(lái)幾周內(nèi)分享分配和提供計(jì)劃�！半m然Sherlock Biosciences公司僅創(chuàng)立一年多，但是今天我們已經(jīng)創(chuàng)造了歷史，第一次獲得FDA授權(quán)使用CRISPR技術(shù)，這項(xiàng)技術(shù)將被用于快速識(shí)別新型冠狀病毒，”Sherlock Biosciences公司聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁、兼首席執(zhí)行官Rahul Dhanda先生在一份聲明中說(shuō)：“我們致力于向世界各地的醫(yī)生、實(shí)驗(yàn)室專家和研究人員提供這一檢測(cè)，使他們能夠協(xié)助一線工作人員應(yīng)對(duì)這一流行病。”

該公司表示，除了基于SHERLOCK的檢測(cè)外，Sherlock Biosciences在其INSPECTR平臺(tái)上正在開(kāi)發(fā)一種無(wú)儀器、手持式檢測(cè)方法，將以類似于在家妊娠檢測(cè)的方式用于SARS-CoV-2病毒的快速檢測(cè)。

其他FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品

雅培的血?dú)夥治鰞x測(cè)試卡Blue i-Stat CG4+被FDA批準(zhǔn)用于全血樣本

近日，雅培實(shí)驗(yàn)室的血?dú)夥治鰞x測(cè)試卡Blue i-Stat CG4+獲得美國(guó)FDA 510（k）許可，可用于非豁免環(huán)境下靜脈和動(dòng)脈全血樣本的檢測(cè)。此測(cè)試卡是雅培公司W(wǎng)hite i-Stat CG4+測(cè)試卡（已獲FDA批準(zhǔn)及CLIA豁免）的改良版。今年1月份，該公司在注意到性能變化后敬告客戶不要使用藍(lán)測(cè)試卡。測(cè)試卡進(jìn)行改良后，雅培公司尚未向FDA提交新的510（k）申請(qǐng)，但FDA要求對(duì)Blue i-Stat CG4+測(cè)試卡和Blue Chem8+測(cè)試卡進(jìn)行重新審批。

新的FDA許可仍然適用于測(cè)試卡中先前包括的所有四種測(cè)定，包括pH和乳酸，盡管測(cè)定的報(bào)告范圍已更新。毛細(xì)血管全血不再是該測(cè)試卡可接受的樣本類型。在許可范圍內(nèi)，全血樣本必須用含平衡肝素的注射器或含肝素鋰抗凝劑的試管采集。新許可還適用于所有已生產(chǎn)的Blue i-Stat CG4 +測(cè)試卡，它們可以在先前列出的失效日期之前使用。

賽默飛昆蟲(chóng)叮咬過(guò)敏原檢測(cè)組分獲FDA批準(zhǔn)

賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）于2020年4月27日表示，其ImmunoCAP Specific IgE昆蟲(chóng)叮咬過(guò)敏原檢測(cè)組分已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于昆蟲(chóng)叮咬敏感性的鑒別分析。賽默飛的ImmunoCAP檢測(cè)旨在對(duì)免疫球蛋白E進(jìn)行檢測(cè)分析，以確定對(duì)環(huán)境、食物和動(dòng)物過(guò)敏原的過(guò)敏性。這家總部位于馬薩諸塞州沃爾瑟姆的公司稱，ImmunoCAP Specific IgE昆蟲(chóng)叮咬過(guò)敏原檢測(cè)組分可對(duì)蜜蜂和黃蜂毒液中多達(dá)八種不同蛋白質(zhì)的敏感性進(jìn)行分析�！皩�(duì)昆蟲(chóng)叮咬有過(guò)敏反應(yīng)的人，如果再次被叮咬，會(huì)有60%的機(jī)會(huì)出現(xiàn)類似或更嚴(yán)重的反應(yīng)，”賽默飛美國(guó)臨床事務(wù)部醫(yī)學(xué)主任Lakiea Wright在一份聲明中說(shuō)：“檢測(cè)患者對(duì)毒液蛋白的敏感性能夠在幫助臨床醫(yī)生制定未來(lái)治療計(jì)劃方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。”

2019年初，賽默飛公司針對(duì)花生中Ara h6蛋白成分的ImmunoCAP Specific IgE血液檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn)。賽默飛公司表示，他們用于診斷狗、貓和馬過(guò)敏的ImmunoCAP Specific IgE寵物過(guò)敏原成分，最近也獲得了FDA批準(zhǔn)。

貝克曼、西門(mén)子、BioMérieux等公司于4月獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)的產(chǎn)品

這些產(chǎn)品并不全是關(guān)于COVID-19檢測(cè)的產(chǎn)品。據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，在對(duì)診斷COVID-19的試驗(yàn)發(fā)布緊急使用授權(quán)的同時(shí)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局還于今年4月批準(zhǔn)了一些體外診斷試驗(yàn)和系統(tǒng)，其中包括來(lái)自Danaher's Beckman Coulter、BioMérieux、Siemens Healthineers、Sekisui Diagnostics等公司的試驗(yàn)和系統(tǒng)。

貝克曼公司的Unicel DxH 800細(xì)胞分析系統(tǒng)及包含早期膿毒癥指標(biāo)的Unicel DxH 800細(xì)胞分析系統(tǒng)獲得了批準(zhǔn)。UniCel DxH 800分析儀是一種用于患者篩查的自動(dòng)血液分析儀，能識(shí)別并列舉多個(gè)臨床參數(shù)，能測(cè)量?jī)尚�時(shí)內(nèi)采集的靜脈全血樣本的單核細(xì)胞分布寬度。

Biomeérieux公司用于革蘭氏陽(yáng)性微生物的藥敏試驗(yàn)的Vitek AST-Gram Positive Delafloxacin系統(tǒng)獲得了批準(zhǔn)。該試驗(yàn)要與本公司的Vitek 2和Vitek 2 Compact系統(tǒng)一起使用。其中的Delafloxacin（Melinta，Baxdela）是一種抗生素，對(duì)多種微生物菌株具有活性。

Sekisui Diagnostics公司的Osom Ultra Plus Flu A＆B檢測(cè)試劑盒獲得了批準(zhǔn)，這是一種快速免疫層析法，用于從呼吸道感染癥狀患者的拭子樣本中檢測(cè)甲型和乙型流感核蛋白抗原。該機(jī)構(gòu)表示，陰性測(cè)試結(jié)果是推定的，應(yīng)該通過(guò)病毒培養(yǎng)或FDA批準(zhǔn)的甲型和乙型流感分子檢測(cè)來(lái)確認(rèn)。

Maine Molecular Quality Controls獲得了BioMérieux's BioFire FilmArray BCID2 Control Panel M416的510（k）許可，這是一種經(jīng)過(guò)外部陽(yáng)性和陰性分析的質(zhì)量控制，用以監(jiān)控核酸檢測(cè)程序的性能，進(jìn)而檢測(cè)某些抗菌耐藥基因。FilmArray BCID2Control Panel M416控件由專門(mén)設(shè)計(jì)用于BioFire BCID2 Panel分析的合成DNA組成。

FDA批準(zhǔn)了使用Siemens Healthineers Advia Centaur CA 125 II測(cè)定法檢測(cè)CA 125以幫助治療卵巢癌患者。該測(cè)定法需在西門(mén)子Advia Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系統(tǒng)上運(yùn)行。同樣在今年4月，Binx Health公司用于檢測(cè)男性尿液樣本中衣原體和淋病的Binx io分子床旁即時(shí)檢測(cè)平臺(tái)獲得了認(rèn)可。

CE認(rèn)證

Quotient Limited公司的新冠病毒抗體微陣列檢測(cè)獲得CE認(rèn)證

Quotient Limited公司在2020年5月1日表示，其SARS-CoV-2抗體微陣列檢測(cè)已獲得CE認(rèn)證。MosaiQ COVID-19抗體微陣列設(shè)計(jì)用于檢測(cè)抗SARS-CoV-2的人免疫球蛋白G和M抗體。它需要在Quotient Limited公司已獲CE認(rèn)證的Mosaiq自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)上運(yùn)行。

總部位于瑞士Eysins的Quotient Limited公司表示，該檢測(cè)方法顯示出100%的敏感性和99.8％的特異性，并且在臨床檢測(cè)中能夠在血清轉(zhuǎn)換早期檢測(cè)出抗體。

今年早些時(shí)候，Quotient Limited公司的血清疾病篩查微陣列已獲得了CE認(rèn)證。

NeuMoDx公司的SARS-CoV-2檢測(cè)獲得了CE認(rèn)證

NeuMoDx公司于2020年5月4日宣布，其多重RT-PCR SARS-CoV-2檢測(cè)獲得了CE認(rèn)證。

NeuMoDx SARS-CoV-2檢測(cè)可從鼻咽、口咽或鼻拭子樣本中的Nsp2基因和N基因檢測(cè)SARS-CoV-2 RNA。 該公司表示，該測(cè)試在NeuMoDx 288和96分子系統(tǒng)上運(yùn)行，從樣本的最初采集或分管開(kāi)始，80分鐘內(nèi)即可得到結(jié)果。NeuMoDx補(bǔ)充說(shuō)，該系統(tǒng)可以運(yùn)行多達(dá)288個(gè)患者樣本，實(shí)驗(yàn)室可以用該系統(tǒng)來(lái)驗(yàn)證自己實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試。

NeuMoDx Sundu Brahmasandra總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官在一份聲明中說(shuō)，用于該檢測(cè)的試劑和消耗品不需要冷藏，而是以隨時(shí)可用的形式提供，這使得自動(dòng)化更加高效。今年3月，該檢測(cè)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)。2018年，Qiagen和NeuMoDx簽署了一項(xiàng)合作和合并協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，Qiagen在歐洲和美國(guó)以外的其他市場(chǎng)分銷NeuMoDx 288和96系統(tǒng)。

PlexBio公司基于PCR的新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲得CE認(rèn)證

總部位于中國(guó)臺(tái)灣臺(tái)北市的PlexBio公司于2020年5月4日表示，其IntelliPlex SARS-CoV-2檢測(cè)試劑盒已獲得CE認(rèn)證，該檢測(cè)目前已在歐洲國(guó)家上市。該公司表示，這項(xiàng)基于PCR的檢測(cè)方法可以從有COVID-19癥狀患者或沒(méi)有COVID-19癥狀患者的鼻咽拭子樣本中檢測(cè)出SARS-CoV-2。

PlexBio補(bǔ)充說(shuō)，該檢測(cè)可在IntelliPlex平臺(tái)上運(yùn)行以進(jìn)行多重測(cè)定，8小時(shí)內(nèi)可處理多達(dá)564個(gè)樣本。 該公司表示，該試劑盒利用IntelliPlex平臺(tái)的多重功能，可同時(shí)檢測(cè)病毒中的E、N和RdRp基因，從而降低了獲得假陰性結(jié)果的可能性。PlexBio表示，它正在與區(qū)域經(jīng)銷商合作，以使IntelliPlex SARS-CoV-2檢測(cè)試劑盒能夠在東南亞國(guó)家聯(lián)盟（ASEAN）的各個(gè)國(guó)家得到認(rèn)證，這些國(guó)家的客戶正在等待獲得COVID-19的高通量檢測(cè)。東盟的10個(gè)國(guó)家包括文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來(lái)西亞，緬甸、菲律賓、新加坡、泰國(guó)和越南。

該公司表示正在與其戰(zhàn)略合作伙伴緊密合作，以進(jìn)一步擴(kuò)展其產(chǎn)品類型，包括一系列呼吸道疾病檢測(cè)來(lái)補(bǔ)充SARS-CoV-2檢測(cè)試劑盒。該公司預(yù)計(jì)其呼吸道疾病檢測(cè)項(xiàng)目很快將很快啟動(dòng)。

Biomerica公司的新冠病毒抗體檢測(cè)獲得了CE認(rèn)證

Biomerica公司總部位于加利福尼亞州爾灣市，該公司于2020年5月7日表示，其用于SARS-CoV-2冠狀病毒抗體檢測(cè)的COVID-19 IgG/IgM快速檢測(cè)已獲得了CE認(rèn)證。

該公司已經(jīng)在美國(guó)以外的國(guó)家啟動(dòng)了這項(xiàng)測(cè)試，該測(cè)試使用手指刺血在10分鐘內(nèi)即可得出結(jié)果。Biomerica公司表示，這種一次性血清學(xué)測(cè)試的大容量版本使其能夠使用一種專有的卡片系統(tǒng)來(lái)提高產(chǎn)量，這種卡片系統(tǒng)避免了大量塑料的使用。該測(cè)試適旨在為大客戶執(zhí)行大批量篩查。關(guān)于基于實(shí)驗(yàn)室的SARS-CoV-2血清學(xué)測(cè)試，今年4月初，該公司宣布已獲得紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院（Mount Sinai's Icahn School of Medicine）授予相關(guān)技術(shù)許可。

Eurofins Technologies的多重冠狀病毒檢測(cè)獲得了CE-IVD認(rèn)證

Eurofins Technologies公司位于匈牙利布達(dá)佩斯，該公司于2020年5月7日表示，其GSD NovaPrime SARS-CoV-2（COVID-19）檢測(cè)已獲CE-IVD認(rèn)證。據(jù)該公司稱，多重RT-PCR檢測(cè)可同時(shí)檢測(cè)SARS-CoV-2 N基因內(nèi)部的兩個(gè)靶序列，約兩小時(shí)內(nèi)即可得出結(jié)果。

根據(jù)Eurofins Technologies公司（Eurofins Scientific的子公司）的說(shuō)法，該檢測(cè)對(duì)于所有測(cè)試樣品均顯示出了100%的陰性一致性和陽(yáng)性一致性，且與其他常見(jiàn)的廣泛傳播的冠狀病毒沒(méi)有交叉反應(yīng)。分析靈敏度顯示每個(gè)反應(yīng)的檢測(cè)限為3.75個(gè)拷貝。該檢測(cè)是與Eurofins Scientific的子公司Gold Standard Diagnostics、Virotech Diagnostics和NovaTec Immundiagnostica合作開(kāi)發(fā)的。

上個(gè)月，Eurofins Technologies公司獲得了三項(xiàng)基于ELISA的SARS-CoV-2檢測(cè)的CE-IVD認(rèn)證。

并購(gòu)

Genalyte收購(gòu)了BaseHealth

診斷測(cè)試公司Genalyte于2020年4月25日宣布，它已收購(gòu)數(shù)據(jù)分析公司BaseHealth，收購(gòu)條款未披露。收購(gòu)于3月12日生效。同時(shí)，合并后的公司將提供現(xiàn)場(chǎng)快速診斷和數(shù)據(jù)分析能力，Genalyte公司表示。

Genalyte首席執(zhí)行官Cary Gunn在一份聲明中說(shuō)：“通過(guò)整合這些床旁即時(shí)檢測(cè)的能力，我們正在創(chuàng)造最安全、最準(zhǔn)確、最有效的患者互動(dòng)�！薄爱�(dāng)我們正確地做好工作時(shí)，患者會(huì)得到更好、更快、更具成本效益的醫(yī)療保健�！焙喜⒑蟮墓�司將在加利福尼亞州的圣地亞哥和硅谷以及德克薩斯州的奧斯汀開(kāi)展業(yè)務(wù)。

Genalyte位于圣地亞哥，其主要技術(shù)平臺(tái)是Maverick檢測(cè)系統(tǒng)，用于在門(mén)診病人中進(jìn)行快速血液檢測(cè)。盡管其重點(diǎn)一直是開(kāi)發(fā)風(fēng)濕病學(xué)應(yīng)用的檢測(cè)方法，但最近它開(kāi)始研究一種SARS-CoV-2血清學(xué)檢測(cè)方法，以用于Maverick系統(tǒng)。

BaseHealth公司位于加利福尼亞州桑尼維爾，專門(mén)供應(yīng)一種利用機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能的預(yù)測(cè)性健康數(shù)據(jù)分析平臺(tái)。Genalyte公司表示，該平臺(tái)整合了“所有關(guān)于患者的健康信息，包括診斷測(cè)試，以最大限度地提高測(cè)試的準(zhǔn)確性和實(shí)用性�！�

DiscernDx收購(gòu)了Luminist Labs

DiscernDx公司在2020年4月29日表示，它已收購(gòu)了Luminist Labs，這是一家私營(yíng)的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其他肝病診斷技術(shù)開(kāi)發(fā)商。該交易的條款沒(méi)有披露。

DiscernDx成立于2017年，位于加利福尼亞州帕洛阿爾托，該公司正在建構(gòu)一個(gè)平臺(tái)，將個(gè)性化臨床和分子數(shù)據(jù)結(jié)合起來(lái)，以幫助指導(dǎo)治療決策。該公司表示，將把Luminist的技術(shù)整合到其平臺(tái)中，以增強(qiáng)其在NASH和其他慢性代謝疾病中的應(yīng)用。Luminist位于加利福尼亞州的紐瓦克。

“我們的平臺(tái)可以測(cè)量并解釋人體的動(dòng)態(tài)變化，以提供個(gè)性化的健康見(jiàn)解，”DiscernDx聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Bruce Wilcox在一份聲明中說(shuō)�！皩⑽覀儗Ｓ械亩嘟M學(xué)平臺(tái)應(yīng)用于Luminist Labs創(chuàng)建的獨(dú)特樣本和數(shù)據(jù)集，有望為NASH患者帶來(lái)新穎的無(wú)創(chuàng)診斷和預(yù)后解決方案。”

2018年初，DiscernDx以185萬(wàn)美元的價(jià)格收購(gòu)了Applied Proteomics的資產(chǎn)，主要是為了獲得該公司質(zhì)譜技術(shù)和工作流程的訪問(wèn)權(quán)限。

企業(yè)合作

Blueprint Genetics與NICER聯(lián)盟合作開(kāi)發(fā)關(guān)于免疫學(xué)和血液學(xué)疾病的基因檢測(cè)

Blueprint Genetics與北美免疫血液學(xué)臨床教育和研究（NICER）聯(lián)盟于2020年4月20日宣布了一項(xiàng)關(guān)于免疫和血液病患者診斷試驗(yàn)的合作。這項(xiàng)“綜合免疫和血細(xì)胞減少檢測(cè)”基于全外顯子組測(cè)序，將分析600個(gè)與疾病相關(guān)的基因，包括原發(fā)性免疫缺陷、骨髓衰竭、補(bǔ)體疾病、自身炎癥性疾病和血細(xì)胞減少癥。該測(cè)試將包括測(cè)序、拷貝數(shù)變異分析和深層內(nèi)含子變異檢測(cè)。合作雙方計(jì)劃使用它來(lái)創(chuàng)建患者注冊(cè)表并推進(jìn)該領(lǐng)域的研究。合作的財(cái)務(wù)及其他條款未披露。

Blueprint醫(yī)學(xué)執(zhí)行總監(jiān)Tero Pekka Alastalo在一份聲明中說(shuō)：“先天性免疫錯(cuò)誤最常見(jiàn)于兒童和青少年時(shí)期的患者�！庇捎诒硇偷膹�(fù)雜性，很對(duì)人繼續(xù)未被診斷、診斷不足或被誤診。基因檢測(cè)正在成為診斷這些患者的重要組成部分。”

Blueprint位于芬蘭的Helsinki,，在包括美國(guó)在內(nèi)的70多個(gè)國(guó)家提供基于下一代測(cè)序的檢測(cè)。今年1月，Quest Diagnostics以未披露的現(xiàn)金金額收購(gòu)了Blueprint。

新檢測(cè)將提供給NICER聯(lián)盟中的大約20家診所使用，并將在未來(lái)某個(gè)時(shí)候添加到Blueprint的商用檢測(cè)產(chǎn)品系列中。NICER執(zhí)行主席Kelly Walkovich在一份聲明中補(bǔ)充道：“將這個(gè)功能強(qiáng)大的新工具帶給我們的社區(qū)將對(duì)當(dāng)前患者的個(gè)性化治療決策有直接的診斷價(jià)值�！�

ArcherDX與Premier合作評(píng)估癌癥基因組測(cè)序檢測(cè)

ArcherDX和Premier于2020年4月21日表示，他們已經(jīng)簽署了一項(xiàng)由兩部分組成的協(xié)議，該協(xié)議將啟動(dòng)一個(gè)多年計(jì)劃，為患者提供個(gè)性化的基因組測(cè)試。ArcherDX公司說(shuō)，合作的目標(biāo)是幫助緩解晚期癌癥患者對(duì)靶向治療的利用不足。

作為協(xié)議的一部分，Premier Applied Sciences公司將選定其8至10個(gè)合作成員機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施ArcherDX Stratafide測(cè)試，該測(cè)試僅用于研究，并作為回顧性研究的一部分，來(lái)評(píng)估其與其他診斷測(cè)試相比的測(cè)序性能。合作的財(cái)務(wù)和其他條款未披露。

ArcherDX和Premier的研究團(tuán)隊(duì)將從肺癌、甲狀腺癌和結(jié)直腸癌患者中確定出回顧性樣本，并由Archer Clinical Services進(jìn)行分析。在這項(xiàng)研究中，兩個(gè)公司的目標(biāo)是評(píng)估Stratafide作為一種綜合測(cè)試來(lái)鑒別癌癥相關(guān)的基因組改變。此外，兩個(gè)公司打算了解在社區(qū)醫(yī)院環(huán)境中實(shí)施和利用分布式IVD的最佳實(shí)踐，而這些醫(yī)院目前可能缺乏先進(jìn)的分子基因組學(xué)工具。

位于科羅拉多州博爾德的ArcherDX公司表示，它期望Stratafide作為體外診斷癌癥測(cè)定法領(lǐng)域中用于分析組織和血液樣本的一種基因組測(cè)序，可以獲得美國(guó)食品和藥物管理局的許可。

ArcherDX首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Jason Myers在一份聲明中說(shuō)，“目前仍迫切需要一種在任何醫(yī)院分子診斷實(shí)驗(yàn)室都可廣泛使用的配套IVD解決方案�！彼�指出，位于北卡羅來(lái)納州夏洛特市的Premier正為“4000多家美國(guó)醫(yī)院和醫(yī)療系統(tǒng)以及大約175000家其他供應(yīng)商商”提供服務(wù)。 Premier為其合作成員機(jī)構(gòu)提供團(tuán)體購(gòu)買福利、咨詢服務(wù)、宣傳和游說(shuō)等服務(wù)，根據(jù)過(guò)去幾十年的患者經(jīng)驗(yàn)，Premier Applied Sciences開(kāi)發(fā)了一個(gè)龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在提高醫(yī)療質(zhì)量和降低成本。

今年1月，ArcherDX表示，它與Illumina簽署了一項(xiàng)非排他性的多年合作協(xié)議，以拓寬下一代腫瘤測(cè)序檢測(cè)的渠道。

Bayer與OrigiMed成立伴隨診斷開(kāi)發(fā)聯(lián)盟

Bayer公司于2020年4月29日表示，已與OrigiMed合作，共同開(kāi)發(fā)針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)抗癌藥物拉洛替尼（Vitrakvi）的新一代基于測(cè)序的伴隨診斷。拉洛替尼是一種原肌球蛋白受體激酶抑制劑，已在美國(guó)和歐洲獲得批準(zhǔn)，可通過(guò)神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合治療實(shí)體瘤。 Bayer公司去年從Loxo Oncology（現(xiàn)在是Eli Lilly的一個(gè)子公司）獲得了該藥的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)。

根據(jù)交易條款，Bayer和上海的OrigiMed公司將為中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)一種體外診斷方法，用于識(shí)別NTRK融合的癌癥患者，這些患者將受益于拉洛替尼的治療。這些病人也可以參加該藥在全國(guó)的臨床試驗(yàn)。其他條款未披露。

大約一年前，位于德國(guó)Leverkusen的 Bayer 公司與Foundation Medicine成立了伴隨診斷開(kāi)發(fā)聯(lián)盟，最初專注于與拉羅替尼一起使用的測(cè)試。

Sienna Cancer Diagnostics簽署了膀胱癌檢測(cè)在新西蘭的經(jīng)銷協(xié)議

Sienna Cancer Diagnostics公司在2020年5月6日表示，它已與Scientle Innovations簽署了其膀胱癌 hTERT檢測(cè)在新西蘭的獨(dú)家經(jīng)銷協(xié)議。Sienna的體外診斷旨在檢測(cè)端粒酶的hTERT成分，端粒酶是一種生物標(biāo)志物，可與標(biāo)準(zhǔn)尿液細(xì)胞學(xué)檢查一起幫助診斷膀胱癌。

根據(jù)交易條款，位于新西蘭Christchurch的Scientle公司將獨(dú)家向新西蘭各個(gè)病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)此項(xiàng)檢測(cè)。位于澳大利亞墨爾本的Sienna公司將為Scientle提供監(jiān)管支持以及銷售、營(yíng)銷和技術(shù)培訓(xùn)。當(dāng)COVID-19相關(guān)的旅行限制解除時(shí)，兩家公司還將共同在新西蘭參考實(shí)驗(yàn)室建立hTERT測(cè)試，以支持Sienna產(chǎn)品的采用。其他條款未披露。與Scientle簽訂協(xié)議的同時(shí)，Sienna表示還簽署了hTERT檢測(cè)的其他10項(xiàng)分銷協(xié)議，其中包括今年早些時(shí)候與Immuno Diagnostic簽訂的覆蓋芬蘭的一項(xiàng)協(xié)議。

今年4月，Bard1 Life Sciences簽署了一項(xiàng)協(xié)議，以大約2370萬(wàn)澳元（1530萬(wàn)美元）的股票收購(gòu)Sienna。 該交易預(yù)計(jì)將在今年年中完成。

Avacta與Adeptrix合作開(kāi)發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)

2020年5月1日，Avacta公司宣布已與Adeptrix開(kāi)展合作，共同開(kāi)發(fā)高通量的COVID-19抗原檢測(cè)。

Avacta說(shuō)，兩家公司將開(kāi)發(fā)生產(chǎn)一種檢測(cè)，將其最近產(chǎn)生的與SARS-CoV-2病毒結(jié)合的Affimer基抗原與Adeptrix的珠輔助質(zhì)譜（BAMS）平臺(tái)結(jié)合起來(lái)。Avacta表示，它將獲得Adeptrix檢測(cè)試劑盒銷售的特許權(quán)使用費(fèi)，但該協(xié)議的財(cái)務(wù)和其他條款并未披露。Avacta說(shuō)，Adeptrix的BAMS平臺(tái)將樣品富集以提高靈敏度與質(zhì)譜分析以提高特異性相結(jié)合。Avacta最近開(kāi)發(fā)的與SARS-COV-2棘突蛋白結(jié)合的Affimer試劑將捕獲和富集樣本中的病毒顆粒，這些樣本可以是唾液、鼻咽拭子或血清。

Adeptrix公司總部位于馬薩諸塞州的Beverly，其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)總監(jiān)Jeffrey Silva在一份聲明中說(shuō)：“質(zhì)譜法可以提高免疫分析的診斷實(shí)用性，因?yàn)樗�能夠通過(guò)精確測(cè)量病毒的分子成分來(lái)監(jiān)測(cè)現(xiàn)有和新興的病毒株�！�

Avacta公司表示，這項(xiàng)測(cè)試將擴(kuò)大醫(yī)院對(duì)COVID-19感染的檢測(cè)能力，使世界各地的醫(yī)院都可以利用其現(xiàn)有的已安裝的質(zhì)譜儀，而這些質(zhì)譜儀目前尚未用于COVID-19檢測(cè)。使用BAMS平臺(tái)，一名技術(shù)人員每天即可分析數(shù)百個(gè)樣本，超過(guò)了一臺(tái)PCR機(jī)的處理能力。兩家公司計(jì)劃在6月份進(jìn)行BAMS測(cè)試，以用于臨床驗(yàn)證、監(jiān)管批準(zhǔn)和生產(chǎn)，并正在與生產(chǎn)企業(yè)討論如何快速部署測(cè)試。

位于英國(guó)Wetherby的Avacta公司于本月早些時(shí)候宣稱，已與Cytiva進(jìn)行了合作，以開(kāi)發(fā)生產(chǎn)一種用于SARS-CoV-2患者大量篩查的床旁即時(shí)檢測(cè)。

編譯：王小茜、孟麗