省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2016年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:

　　根據(jù)2016年湖北省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心2016年重點(diǎn)工作任務(wù)，制定我省《2016年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合本地本部門(mén)實(shí)際，密切協(xié)作，合力推進(jìn)，確保工作落實(shí)。

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2016年3月14日

　　2016年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)

　　貫徹落實(shí)2016年全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家中心）2016年重點(diǎn)工作任務(wù)，制定2016年我省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用等四項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)：

　　一、工作目標(biāo)：穩(wěn)數(shù)量、調(diào)結(jié)構(gòu)、提質(zhì)量、促評(píng)價(jià)、杜絕虛假報(bào)告

　　2016年各市州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)600份以上，其中新的和嚴(yán)重報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的30%以上，嚴(yán)重報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的10%以上�？梢舍t(yī)療器械不良事件百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)120份以上。“十三五”期間，力爭(zhēng)2018年各市州全部達(dá)到藥品不良反應(yīng)報(bào)告百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)800份以上，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)150份以上，提交藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室、診所等其他基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）覆蓋率達(dá)50%，醫(yī)院（綜合醫(yī)院、中醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院）覆蓋率達(dá)100%。推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告在21家哨點(diǎn)醫(yī)院的落實(shí)；藥物濫用監(jiān)測(cè)依托重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位，推動(dòng)強(qiáng)戒所、自戒醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美沙酮社區(qū)門(mén)診、公安監(jiān)管場(chǎng)所積極上報(bào)。

　　二、進(jìn)一步推進(jìn)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)監(jiān)測(cè)報(bào)告主體責(zé)任

　�。ㄒ唬┨岣咚幤丰t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的主體責(zé)任意識(shí)，督促生產(chǎn)企業(yè)履行不良反應(yīng)/事件主動(dòng)報(bào)告義務(wù)，完善企業(yè)不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，落實(shí)承辦機(jī)構(gòu)和人員，提高監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。

　　（二）督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家中心反饋的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)要逐一進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)律、趨勢(shì)，研判風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

　�。ㄈ�）推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面完成2016年再注冊(cè)所產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告（簡(jiǎn)稱：PSUR）撰寫(xiě)，提交至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，組織審核。研究評(píng)估PSUR，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展安全性研究，完善所產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)中安全性信息。

　�。ㄋ模┙M織藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。通過(guò)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，完善所產(chǎn)藥品在研究階段不良反應(yīng)方面存在的不足，控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

　　（五）啟動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查工作試點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　�。�六）督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)撰寫(xiě)所產(chǎn)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并網(wǎng)上提交到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，作為企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)工作申報(bào)資料備查。

　　三、進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的主體渠道作用

　�。ㄒ唬└魇校ㄖ荩�、縣（市、區(qū)）應(yīng)繼續(xù)爭(zhēng)取當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)的支持，推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行報(bào)告的職責(zé)，提高覆蓋率。

　�。ǘ�）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，做到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的全覆蓋，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)二級(jí)以上醫(yī)院監(jiān)測(cè)與報(bào)告能力的提升，作為獲取新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的重點(diǎn)來(lái)源。

　�。ㄈ�）加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通與合作，在我省已建立的21家藥品醫(yī)療器械化妝品等安全性監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院基層上，各市州建立本地區(qū)的哨點(diǎn)醫(yī)院，全面推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落實(shí)。推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和上市后再評(píng)價(jià)研究工作。

　�。ㄋ模┨岣咝畔⒒�水平，拓展信息共享模式。將根據(jù)國(guó)家中心安排，啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）在我省安全性監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院的推廣應(yīng)用工作，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的積極性，提升報(bào)告的質(zhì)量和效率。

　　四、提高不良反應(yīng)報(bào)告整體水平

　�。ㄒ唬└魇校ㄖ荩�、縣（市、區(qū)）應(yīng)加強(qiáng)報(bào)告質(zhì)量的考核，確保報(bào)告的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，杜絕虛假報(bào)告，監(jiān)測(cè)體系堅(jiān)決不報(bào)虛假報(bào)告。

　�。ǘ�）加強(qiáng)基層用戶的管理和維護(hù)。拓展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告單位，提高生產(chǎn)企業(yè)提交報(bào)告的數(shù)量，不斷提高新的、嚴(yán)重報(bào)告的數(shù)量。

　�。ㄈ�）各市（州）、縣（市、區(qū)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)工作，確保及時(shí)性。組織學(xué)習(xí)落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)規(guī)范性審核工作程序》。

　�。ㄋ模┙M織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作績(jī)效考核，全面評(píng)價(jià)各市（州）、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)報(bào)告整體水平。

　　五、參與藥品再評(píng)價(jià)工作

　�。ㄒ唬┓e極參與《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》起草、征求意見(jiàn)過(guò)程。

　　（二）積極參加《藥品再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則體系》起草制定工作。

　�。ㄈ�）根據(jù)檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)處置預(yù)警信號(hào)，遴選“療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大”的品種，組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有效性和安全性的研究。

　　六、推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

　�。ㄒ唬┨岣哚t(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量。參與《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)定》起草制定，認(rèn)真審核評(píng)價(jià)系統(tǒng)收集的報(bào)告。

　　（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)。采用國(guó)家中心統(tǒng)一編撰的培訓(xùn)教材，對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)院組織培訓(xùn)。

　　（三）參與“十三五”期間醫(yī)療器械100個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　�。ㄋ模﹨⑴c《醫(yī)療器械上市后受益與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》起草制定，積極參加國(guó)家中心醫(yī)療器械產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。

　�。ㄎ澹┙M織我省三級(jí)醫(yī)院參與《醫(yī)療器械故障術(shù)語(yǔ)集和傷害術(shù)語(yǔ)集》編撰工作。

　�。�六）組織我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院參加第四屆中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理論壇。

　　七、夯實(shí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

　　（一）推動(dòng)各市州化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，落實(shí)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基層性推進(jìn)項(xiàng)目，爭(zhēng)取項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支持，組織培訓(xùn)、完善哨點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)宣傳，促進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力提升。

　　（二）組織全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在我省試運(yùn)行培訓(xùn)，提升監(jiān)測(cè)效率。

　�。ㄈ�）參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的起草制定，組織推廣《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指南》。

　�。ㄋ模├^續(xù)深化哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，著力培育武漢市一醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院等重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以點(diǎn)帶面，提升化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集和評(píng)價(jià)能力。

　�。ㄎ澹﹨⑴c《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》、《哨點(diǎn)管理辦法》等法規(guī)文件起草工作。

　�。�六）選派人員參加全國(guó)省級(jí)及部分市級(jí)監(jiān)測(cè)人員專(zhuān)題培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。

　�。ㄆ撸┲贫�“5.25愛(ài)膚日”系列宣傳活動(dòng)湖北分會(huì)場(chǎng)工作方案，舉辦形式多樣的活動(dòng)，為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。

　　八、進(jìn)一步推進(jìn)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作

　　（一）各市（州）應(yīng)加強(qiáng)與公安、司法、衛(wèi)生等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，落實(shí)《湖北省藥物濫用監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的各方職責(zé)，形成通力合作的新型工作機(jī)制。積極參與《湖北省禁毒條例》的起草制定工作，將藥物濫用監(jiān)測(cè)納入法制化。

　�。ǘ�）加強(qiáng)國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)維護(hù)管理，促進(jìn)基層單位在線上報(bào)及時(shí)準(zhǔn)確。

　�。ㄈ�）積極爭(zhēng)取參加《多省市特殊藥品濫用流行病學(xué)調(diào)查研究》課題，創(chuàng)新我省藥物濫用監(jiān)測(cè)模式。

　�。ㄋ模┘訌�(qiáng)宣傳，開(kāi)展培訓(xùn)，提高公眾對(duì)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)，參與6.26“國(guó)際禁毒日”系列活動(dòng)，從藥物濫用監(jiān)測(cè)視角，開(kāi)展宣傳教育。

　　九、加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)，提升隊(duì)伍監(jiān)測(cè)能力

　　貫徹落實(shí)中央“兩學(xué)一做”、省委“三抓一促”活動(dòng)，切實(shí)落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)的各項(xiàng)制度，注重在監(jiān)測(cè)工作中提升能力，在“十三五”期間上下共同努力開(kāi)創(chuàng)我省監(jiān)測(cè)工作新局面而奮斗。