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新版GSP認(rèn)證對冷庫、冷藏車及監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證要求新版GSP認(rèn)證對冷庫、冷藏車及監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日重新發(fā)布了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督總局令第13號），本次《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布加強(qiáng)了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保障人體用藥安全、有效。 公司醫(yī)藥冷庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的搭建完全滿足新版GSP認(rèn)證的要求，下面從冷庫、冷藏車及檢測系統(tǒng)等方面介紹驗(yàn)證要求。 （1） 冷庫驗(yàn)證： 1. 每年定期進(jìn)行冷庫驗(yàn)證時(shí)，都需要進(jìn)行冷庫滿載驗(yàn)證； 2. 對新建的冷庫庫房都要進(jìn)行空載和滿載驗(yàn)證； 3. 對本地區(qū)的高溫與低溫極端的一些外部環(huán)境進(jìn)行保溫效果評估； 4. 對每個(gè)放置的溫濕度監(jiān)測終端進(jìn)行參數(shù)設(shè)置及位置放置驗(yàn)證； 5. 主機(jī)控制設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況的測試 6. 溫濕度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 7. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。 （2） 冷藏車驗(yàn)證： 1. 每年定期進(jìn)行冷藏車驗(yàn)證時(shí)，都需要進(jìn)行滿載驗(yàn)證； 2. 對剛開始使用的冷藏車，都需要進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； 3. 對本地區(qū)的高溫及低溫極端的一些外部環(huán)境進(jìn)行保溫效果評估； 4. 測試設(shè)備出現(xiàn)故障的情況下，車廂內(nèi)部保溫性能及變化趨勢分析； 5. 溫濕度監(jiān)測終端參數(shù)設(shè)置及安裝位置的確認(rèn)； 6. 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 7. 開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。 （3） 監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證： 1. 對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行加密、保存，防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)； 2. 系統(tǒng)在斷電及計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性； 3. 監(jiān)測終端的安放數(shù)量及位置； 4. 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度； 5. 系統(tǒng)帶有采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能。 |