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整理：體外診斷網(wǎng)
2020年12月28日，安圖生物公告稱，持有的《藥品生產許可證》(許可證編號：豫20160295)將于2020年12月31日到期失效。
那么對于這家專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產和銷售的企業(yè)而言，這失效的藥品生產許可證是否會對公司經營構成顯著影響？公告稱，公司持有的《藥品生產許可證》（許可證編號：豫20160295）有效期至2020年12月31日；生產范圍為：體外診斷試劑（乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法））。安圖生物公告表示，公司根據(jù)現(xiàn)有產品線布局進行資源整合，已經停止上述產品的生產，并向河南省藥品監(jiān)督管理局遞交“《藥品生產許可證》注銷申請”。截至2020年9月30日，公司以上三項藥品的最近三年一期的銷售占比分別為0.5%、0.52%、0.28%及0.02%，呈逐年下降趨勢，對公司經營業(yè)績影響較小。公司本次《藥品生產許可證》到期失效對后續(xù)生產經營無明顯影響。“目前公司共有500多個產品，其中只有這3個是藥品，其他都屬于醫(yī)療器械�！卑矆D生物相關負責人在就此事接受證券時報·e公司記者采訪時指出，由于產品迭代、資源整合等原因，在醫(yī)藥器械行業(yè)內，部分產品不再生產是正�，F(xiàn)象。此次到期的藥品生產許可證涉及的3種藥品，安圖生物早已有迭代產品，而這3種藥品也在一年前就已停產，公告提到的銷售占比，涉及的多是庫存。因此，此次涉及3個藥品的藥品生產許可證到期，對公司沒有影響。2020年8月，安圖生物公告擬非公開發(fā)行股票募資不超過30.8億元，投向安圖生物體外診斷產業(yè)園（三期）項目、安圖生物診斷儀器產業(yè)園之營銷網(wǎng)絡建設項目以及補充流動資金項目，用于做大做強公司現(xiàn)有主業(yè)。上述非公開項目已于當年11月募資完成。根據(jù)公司此前披露的可行性分析報告，體外診斷產品產能擴大項目的主要產品包括免疫檢測試劑、生化檢測試劑和微生物檢測試劑，建設內容包括體外診斷產品的生產車間、生產配套及行政辦公配套等。通過上述內容的建設，將擴大公司體外診斷產品的產能，滿足不斷發(fā)展的市場需求，進一步提升公司的市場競爭力和盈利能力。項目實施達產后，年均可實現(xiàn)銷售收入27.4億元、凈利潤10.89億元，稅后內部收益率（IRR）是32.86%。而體外診斷產品研發(fā)中心項目主要升級建設免疫診斷試劑研發(fā)平臺、微生物檢測試劑研發(fā)平臺、分子診斷試劑研發(fā)平臺、關鍵生物活材（抗原抗體等）研發(fā)平臺、生產工藝研發(fā)平臺、產品驗證研究平臺、系統(tǒng)集成研究平臺、應用技術研究平臺等八大技術平臺，將全面提升公司產品研發(fā)的效率、廣度及深度，提高公司的技術創(chuàng)新能力，實現(xiàn)體外診斷試劑關鍵技術和工藝的突破，實現(xiàn)產品變異控制瓶頸的突破，提高公司體外診斷試劑產品的穩(wěn)定性。
