新冠疫情之下 IVD 行業(yè)引人關(guān)注。2019 年年底以來，新冠疫情的持續(xù)發(fā)酵促使我國體外診斷行業(yè)站 到了抗擊新冠疫情的第一線，并在很短的時(shí)間內(nèi)完成了診斷試劑的開發(fā)研制，擔(dān)任起疾病早期診斷 的抗疫先鋒。體外診斷行業(yè)成為了此次突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中的最大亮點(diǎn)之一，2020 年中國 IVD 企 業(yè)的社會(huì)責(zé)任感、使命感、研發(fā)創(chuàng)新能力得到了充分的體現(xiàn)。回首過往在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展進(jìn)步的歷史 長河中，在預(yù)防、診斷、疾病治療的過程中，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和體外診斷的重要作用是任何學(xué)科所無法替 代的。新冠疫情期間 IVD 行業(yè)大部分企業(yè)業(yè)績亮眼。營收方面，已披露的 2020 年三季度財(cái)報(bào)顯示，有 11 家 IVD 企業(yè)在 2020 年的三季度營收超過 10 億元，4 家 IVD 企業(yè)在 2020 年的三季度營收超過 50 億元。其 中，邁瑞醫(yī)療以 160.64 億元的三季度營業(yè)收入領(lǐng)跑行業(yè)。營收增速方面，4 家企業(yè)三季度營業(yè)收入同 比增長 1 倍以上，圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的營業(yè)收入，增速超過同行。凈利潤 方面，根據(jù)已有三季度財(cái)報(bào)可知，6 家企業(yè)三季度的凈利潤達(dá)到 10 億以上，其中邁瑞醫(yī)療 53.64 億， 甚至超過眾多公司的三季度總營收。凈利潤增速方面，6 家企業(yè)三季度的凈利潤同比增長 1 倍以上， 其中 3 家企業(yè)獲得了去年同期 10 倍以上的凈利潤。圣湘生物在凈利潤增速方面表現(xiàn)亮眼，三季度凈 利潤同比增長高達(dá) 10702.39%。根據(jù)已披露年報(bào)顯示，2020 年 IVD 企業(yè)中獲得數(shù)倍于上年同期的營業(yè) 收入和凈利潤的情況并不少見：華大基因以 84.32 億元的業(yè)績脫穎而出，達(dá)安基因和圣湘生物分別以 53.45 億元和 47.67 億元的業(yè)績緊隨其后。營收增速方面，圣湘生物和東方生物分別以 1204.67%和 787.92%的增速領(lǐng)先，圣湘生物的快速發(fā)展得益于疫情的推動(dòng)，以及體外診斷業(yè)務(wù)在此背景下得天獨(dú) 厚的行業(yè)優(yōu)勢。后疫情時(shí)代，對 IVD 行業(yè)的兩大思考。這場突如其來的新冠疫情使得部分 IVD 企業(yè)，尤其是主營業(yè)務(wù) 為分子診斷的相關(guān)企業(yè)短期業(yè)績迎來爆發(fā)式增長。同時(shí)，我們對新冠疫情之下整個(gè) IVD 行業(yè)以及其 業(yè)績表現(xiàn)在次一梯隊(duì)的主營業(yè)務(wù)為非分子診斷的企業(yè)產(chǎn)生了深深思考。主要包括：拋開新冠疫情催 化，國內(nèi) IVD 行業(yè)本身的整體發(fā)展情況和前景。比如國內(nèi) IVD 市場空間及增速、國內(nèi) IVD 細(xì)分市場份 額及國產(chǎn)替代進(jìn)程、國內(nèi)集采政策對 IVD 行業(yè)的影響，以及國內(nèi) IVD 行業(yè)的發(fā)展趨勢等。另外，我們 更加深入地思考了新冠疫情下表現(xiàn)突出的分子診斷領(lǐng)域，考慮分子診斷的主要技術(shù)手段、應(yīng)用領(lǐng)域 及國內(nèi)市場，進(jìn)而考慮后疫情時(shí)代的整個(gè)分子診斷行業(yè)。基于以上對 IVD 行業(yè)的兩大思考——IVD 行業(yè)系列報(bào)告。也正是基于以上兩點(diǎn)思考，我們著手撰寫 IVD 行業(yè)系列報(bào)告。本篇報(bào)告我們將沿著體外診斷行業(yè)比較有特點(diǎn)的兩種不同發(fā)展趨勢展開：一種是向 著更“高、精、集成”的方向發(fā)展的化學(xué)發(fā)光；另一種是向著“簡單、便捷、個(gè)人健康管理”的方向發(fā)展 的 POCT。最后沿著體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈，我們對其流通環(huán)節(jié)進(jìn)行分析。后期我們將按圖索驥對 IVD 行業(yè) 中的分子診斷做深入分析并出具行業(yè)報(bào)告。我們希望通過該系列報(bào)告拋磚引玉使廣大投資者對于藥 療器械中的 IVD 行業(yè)有一個(gè)更加充分的認(rèn)知，進(jìn)而對其投資起到一定的指導(dǎo)或者啟發(fā)作用。我們也 將繼續(xù)以實(shí)事求是的作風(fēng)不斷剖析醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢及動(dòng)向、研究其市場及技術(shù)，繼續(xù) 以見微知著的方式挖掘生物醫(yī)藥行業(yè)的投資機(jī)會(huì)。1.1 新冠疫情期間廣受關(guān)注的行業(yè)——體外診斷（IVD）1.1.1“抗疫先鋒”眾多 IVD 企業(yè)業(yè)績亮眼在 2019 年年底以來持續(xù)的新冠疫情中，我國體外診斷行業(yè)的企業(yè)站到了抗擊新冠疫情第一線，在很 短的時(shí)間里完成了診斷試劑的開發(fā)研制，擔(dān)負(fù)起了疾病早期診斷抗疫先鋒的重任，體外診斷診斷行 業(yè)也展示了在突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中的最大亮點(diǎn)之一，回首過往在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展進(jìn)步的歷史長河 中，在預(yù)防、診斷、疾病治療的過程中，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和體外診斷的重要作用是任何學(xué)科所無法替代的， 這次疫情得到了充分的驗(yàn)證。 在 2020 年國內(nèi)新冠疫情期間眾多 IVD 企業(yè)業(yè)績亮眼。從營收方面來看，已披露的 2020 年三季度財(cái)報(bào) 顯示，有 11 家 IVD 企業(yè)在 2020 年的三季度營收超過 10 億元，4 家 IVD 企業(yè)在 2020 年的三季度營收超 過 50 億元。其中，邁瑞醫(yī)療以 160.64 億元的三季度營業(yè)收入領(lǐng)跑行業(yè)。營收增速方面，4 家企業(yè)三 季度營業(yè)收入同比增長 1 倍以上，圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的營業(yè)收入，增速遠(yuǎn) 超同行。凈利潤方面，根據(jù)已有三季度財(cái)報(bào)可知，6 家企業(yè)三季度的凈利潤達(dá)到 10 億以上；凈利潤 增速方面，6 家企業(yè)三季度的凈利潤同比增長 1 倍以上，其中 3 家企業(yè)獲得了去年同期 10 倍以上的 凈利潤。圣湘生物在凈利潤增速方面表現(xiàn)亮眼，三季度凈利潤同比增長高達(dá) 10702.39%。根據(jù)已披露 年報(bào)顯示，2020 年 IVD 企業(yè)中獲得數(shù)倍于上年同期的營業(yè)收入和凈利潤的情況并不少見：華大基因 以 84.32 億元的業(yè)績脫穎而出，達(dá)安基因和圣湘生物分別以 53.45 億元和 47.67 億元的業(yè)績緊隨其后。營收增速方面，圣湘生物和東方生物分別以 1204.67%和 787.92%的增速領(lǐng)先，圣湘生物的快速發(fā)展得 益于疫情的推動(dòng)，以及體外診斷業(yè)務(wù)在此背景下得天獨(dú)厚的行業(yè)優(yōu)勢。1.1.2 新冠疫情期間 IVD 賽道融資情況揭示行業(yè)發(fā)展?jié)摿?/span>2020 年新冠疫情的爆發(fā)和在全球的大流行，導(dǎo)至全球經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)走勢趨低，對投融資領(lǐng)域也產(chǎn)生了重 大影響。雖然新冠疫情對資本市場帶來了動(dòng)蕩，但是企業(yè)通過增資，借助資本“東風(fēng)”既能快速實(shí)現(xiàn)擴(kuò) 張和規(guī)范經(jīng)營，又能避免“被洗牌”的風(fēng)險(xiǎn)。資本已看到體外診斷行業(yè)蘊(yùn)藏的巨大潛力與發(fā)展機(jī)遇，IVD 行業(yè)目前已成為醫(yī)療健康領(lǐng)域值得關(guān)注的細(xì)分賽道。2020 年度有 62 家 IVD 相關(guān)企業(yè)融資。國內(nèi)外醫(yī)療健康市場 IVD 的融資額僅在生物制藥和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康領(lǐng)域之下。2020 年突如其來的新 冠疫情更是推動(dòng)了體外診斷行業(yè)發(fā)展。2021 年體外診斷融資依然火熱，2021 年 2 月，在全球范圍內(nèi)， 有四筆交易事件融資金額超一億美元，其中有三筆融資來自 IVD 企業(yè)，分別是創(chuàng)新診斷服務(wù)和產(chǎn)品 提供商藥明奧測、診斷系統(tǒng)及設(shè)備研發(fā)商 Truvian Sciences 和癌癥基因組測試產(chǎn)品的開發(fā)者 Personal Genome Diagnostics。
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在體外通過對人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測而 獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源， 能夠?yàn)獒t(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。根 據(jù)羅氏診斷統(tǒng)計(jì)，體外診斷能夠影響 60%的臨床治療方案，但其費(fèi)用僅占整個(gè)臨床治療費(fèi)用的 2%。目前體外診斷在臨床醫(yī)學(xué)上使用率極高，并且體外診斷能夠貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療 檢測、預(yù)后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減 少醫(yī)療成本都有重大意義。隨著人口老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動(dòng)， 加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫(yī)護(hù)人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā) 現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效依據(jù)，并能大大節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。目前，體外 診斷產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。體外診斷按照檢測方法分類，主要分為 生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學(xué)診斷等診斷方法，不同診斷方法的檢測原理和技術(shù) 手段不同，應(yīng)用領(lǐng)域也存在較大差異。 體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn) 業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體 外診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的一種，包括體外診斷儀器和配套的診斷試劑。其中體外診斷試劑是指在 疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，對人體樣 本（血液、體液和組織等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）和質(zhì)控品（物）等；此試 劑可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外 發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)（如糖、脂肪和蛋白質(zhì)）會(huì)和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生 特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來 的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態(tài)是否正常。它對疾病的預(yù)防、診斷、治 療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測具有重要作用。1.3 IVD 行業(yè)市場規(guī)模及增速分析1.3.1 全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及增速分析隨著人們健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，作為醫(yī)療服務(wù)中重要組成部分的醫(yī)療器械（分 為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗、醫(yī)療設(shè)備、IVD 體外診斷）市場也受益于此，多年來一直保持穩(wěn)步增 長，據(jù) Evaluate MedTech 發(fā)布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，2017 年全球醫(yī)療器械市場 銷售額為 4,050 億美元，同比增長 4.6%；預(yù)計(jì) 2024 年銷售額將達(dá)到 5,945 億美元，2017-2024 年間復(fù)合 增長率為 5.6%。
根據(jù)全球咨詢公司報(bào)告《Evaluate MedTech, World Preview 2018, Outlook to 2024) ，2017 年 IVD 領(lǐng)域仍是醫(yī) 療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一的領(lǐng)域，銷售額達(dá)到 526 億美元，占比達(dá)到 13%；心血管、影像、 骨科、眼科則分別排名第二到第五。2017-2024 年 IVD 領(lǐng)域銷售額年復(fù)合增長率 6.1%， IVD 行業(yè)為醫(yī) 療器械市場中規(guī)模大，增速高，市場份額逐年擴(kuò)大的優(yōu)質(zhì)賽道。1.3.2 中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及增速分析受益于經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機(jī)遇，據(jù)醫(yī)械研 究院測算，2018 年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為 5,304 億元，同比增長 19.86%。醫(yī)療設(shè)備市場是中國 醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場，據(jù)醫(yī)械研究院測算，醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為 3013 億元，占比 56.80%。1.3.3 全球 IVD 行業(yè)市場規(guī)模及增速分析從增長情況來看，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷 占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。據(jù) Allied Market Research 發(fā)布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》顯示：2019 年全球體外診斷市場規(guī)模為 671.11 億美元，到 2027 年體外診斷市場規(guī)模有望達(dá)到 910.9 億美元，2020-2027 年市場規(guī)模復(fù)合增長率達(dá)到 4.8%。鑒于 2020 年新冠全球流行趨勢，體外診斷市場規(guī)模將有望進(jìn)一步提升。 從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，其 中北美占據(jù) 40%以上的市場份額，西歐占 20%，日本占 9%，合計(jì)占全球體外診斷市場的 70%以上。發(fā)達(dá)國家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進(jìn)入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、 平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但 由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出 持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。 據(jù)美國研究機(jī)構(gòu) IQVIA 發(fā)布報(bào)告《Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry》顯示：2018 年全球體 外診斷市場規(guī)模為 630 億美元，較 2017 年同比增長 6%。其中北美市場占比最高，為 204 億美元，約 占全球 IVD 市場的三分之一；亞太市場增速最快，同比增長 9.8%，總市場為 201 億美元。2023 年全 球 IVD 市場規(guī)模將達(dá)到 804 億美元。根據(jù) Kalorama Information《全球 IVD 市場（第 10 版）》報(bào)告預(yù)計(jì)，中國 IVD 市場在 2016~2021 年的復(fù)合 增速約為 15%，在所有國家中排名第一。
我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì) 70 年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進(jìn)階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長階 段。目前行業(yè)正處于快速增長期，在部分應(yīng)用較廣泛的項(xiàng)目如生化、POCT 等或已接近國際同期水平， 行業(yè)整體規(guī)�？焖贁U(kuò)張。生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領(lǐng)域，在全球 市場占據(jù)體外診斷市場份額的 40%以上，而在我國則占據(jù)了 70%以上的市場份額。另外，我國體外 診斷市場發(fā)展雖然晚于發(fā)達(dá)國家，但細(xì)分市場結(jié)構(gòu)及演變與全球體外診斷市場趨勢類似。隨著我國 體外診斷市場對檢測準(zhǔn)確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國體外診斷技術(shù)水平的不斷進(jìn)步， 國內(nèi)體外診斷市場的主導(dǎo)方向已經(jīng)逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移， 免疫診斷已取代生化診斷成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，占據(jù) 38%的市場份額；而生 化診斷市場則增長乏力，只占據(jù) 19%的市場份額；分子診斷和 POCT 發(fā)展最快，市場份額不斷上升， 分別占據(jù) 15%和 11%。1.3.4 中國 IVD 行業(yè)市場規(guī)模及增速分析我國體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快。與發(fā)達(dá)國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期， 盡管市場規(guī)模仍較小，但隨著人們健康需求日益增加，對于疾病的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測，健康管理，慢病管理 等都有更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關(guān)注。體外診斷市場發(fā) 展空間巨大，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達(dá)的區(qū)域和國家。在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷 提高，人們對健康的需求也與日俱增，體外診斷作為疾病診斷的重要手段也獲得飛速發(fā)展，據(jù)醫(yī)械 研究院測算認(rèn)為，2018 年我國體外診斷市場規(guī)模約為 604 億元，同比增長 18.43%。2019 年我國 IVD 行業(yè)市場規(guī)模約為 700 億，羅氏、丹納赫、雅培、西門子四巨頭共占據(jù)全球 IVD 市場很大一部分份額。近 5 年我國 IVD 行業(yè) CAGR 達(dá) 15.91%，預(yù)計(jì)未來 3 年行業(yè)繼續(xù)保持高增速。對標(biāo)歐洲、美國、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)和國家，我國 IVD 市場提升空間巨大。盡管我國 IVD 行業(yè)保持了較 高的增速，但我國體外診斷市場滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。從人均 IVD 產(chǎn)品消費(fèi)額看，2018 年我 國體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為 47 元，不到美國人均 IVD 消費(fèi)額的 1/10，與西歐發(fā)達(dá)國家相比，也 還有 3-4 倍的提升空間，未來，隨著我國居民收入水平和人均醫(yī)療費(fèi)用的不斷提升，體外診斷技術(shù)的 不斷發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大眾對體外診斷的需求不斷增加，體外診斷市場將持續(xù)擴(kuò)容。1.4.1 我國 IVD 行業(yè)監(jiān)管法規(guī)目前，我國除用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外， 其他體外診斷試劑和醫(yī)用儀器均歸屬醫(yī)療器械管理（國家有明確界定的除外）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同， 我國對包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的分類管理制度，并對醫(yī)療器械產(chǎn)品采取注冊與 備案制度，對企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營采取許可與備案制度，并對醫(yī)療器械的使用進(jìn)行有效監(jiān)管。1.4.2 我國醫(yī)�？刭M(fèi)政策對體外診斷行業(yè)的分析從生物醫(yī)藥宏觀政策環(huán)境來看，醫(yī)�？刭M(fèi)一直是近年主旋律。醫(yī)�？刭M(fèi)的核心在于提升醫(yī)療設(shè)備及 藥品的使用效率和取消藥品加成，就這一點(diǎn)來看，體外診斷行業(yè)的發(fā)展與應(yīng)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療資 源的配置，提高使用效率，所以醫(yī)�？刭M(fèi)對體外診斷行業(yè)來說起正向推動(dòng)作用。另外，取消藥品加 成醫(yī)院藥房從之前的盈利部門轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀静块T，出于整體收入方面考量，醫(yī)院也有極大可能在未來 將更多注意力投入到醫(yī)療服務(wù)和診斷科室，以彌補(bǔ)其在藥品方面收入的損失。
IVD 行業(yè)中“高、精、集成”的發(fā)展方向之化學(xué)發(fā)光根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，免疫診斷系我國體外診斷市場占比最大的細(xì)分領(lǐng)域。免疫診斷是基于抗原抗體間的 特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病的方法，根據(jù)其標(biāo)記信號的不同，衍生出了多種免疫診斷方法。從 其發(fā)展歷程看，共先后經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時(shí)間分辨 熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)等發(fā)展階段，其中化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫為目前應(yīng)用較廣 的主流免疫診斷技術(shù)，在不同的疾病診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫的市場占有率各不相同，在腫 瘤標(biāo)記物、傳染病、性激素和甲狀腺功能等疾病診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品已成為市場的主流，在過 敏、自免診斷領(lǐng)域，酶聯(lián)免疫產(chǎn)品仍為國內(nèi)市場主流產(chǎn)品，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品尚未推出或未得到廣泛應(yīng) 用。 免疫檢測技術(shù)起源于檢測病原微生物抗原及抗體的血清學(xué)診斷。1896 年 G. Widal 和 A. Sicard 利用傷寒 病人的血清與傷寒桿菌發(fā)生特異性凝集的現(xiàn)象，有效準(zhǔn)確地診斷傷寒。免疫分析技術(shù)是以抗原與抗體在體外特異性、可逆性結(jié)合反應(yīng)為基礎(chǔ)的分析技術(shù)，是將免疫反應(yīng)與 現(xiàn)代測試手段相結(jié)合而建立的超微量測定技術(shù)。免疫分析法具備有效的靈敏度、特異性、快速和低 成本的優(yōu)點(diǎn)；可對大量的樣品進(jìn)行常規(guī)分析；能夠用于樣品的定性篩選，也能夠?qū)悠愤M(jìn)行定量測 定以確定樣品中待測組分的含量。抗原與抗體結(jié)合后，只有出現(xiàn)可見的反應(yīng)，如凝集、溶血、沉淀 試驗(yàn)等，或用熒光素、酶、放射性同位素等標(biāo)記方法提高可測性，才便于在免疫檢測中運(yùn)用。可見 性反應(yīng)的出現(xiàn)，對抗原抗體分子合適比例的要求遠(yuǎn)比對彼此絕對量方面要高得多。這就是說，一方 面在進(jìn)行免疫檢測時(shí)要注意抗原、抗體的用量；另一方面只要提高可見度或可測性，便可大大提高 免疫檢測方法的靈敏度。所以免疫分析法往往需要借助一種信號放大系統(tǒng)把抗原抗體結(jié)合的反應(yīng)信 息予以展現(xiàn)和放大，借以提高免疫學(xué)診斷的敏感性，從而誕生了標(biāo)記免疫分析技術(shù)。免疫標(biāo)記技術(shù) 指用熒光素、放射性同位素、酶、鐵蛋白、膠體金及化學(xué)、生物發(fā)光劑等作為追蹤物，標(biāo)記抗體或 抗原進(jìn)行的抗原抗體反應(yīng)，并借助熒光顯微鏡、射線測量儀、酶標(biāo)檢測儀、電子顯微鏡和發(fā)光免疫 測定儀等精密儀器對實(shí)驗(yàn)結(jié)果直接進(jìn)行觀察或進(jìn)行自動(dòng)化測定。2.2.2 免疫標(biāo)記技術(shù)發(fā)展歷程按照標(biāo)記物和標(biāo)記原理的不同，免疫診斷技術(shù)先后經(jīng)歷了放射性免疫分析技術(shù)、膠體金法、酶標(biāo)記 免疫分析技術(shù)、熒光標(biāo)記法和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)等技術(shù)階段，其中化學(xué)發(fā)光現(xiàn)已成為全球免疫 診斷的主流，廣泛用于傳染病、腫瘤、內(nèi)分泌功能、激素等領(lǐng)域的檢測和診斷。2.3 免疫診斷千呼萬喚始出來之化學(xué)發(fā)光化學(xué)發(fā)光最早的雛形起源于 20 世紀(jì) 80 年代，美國 Ciba Corning 公司應(yīng)用丫啶酯試劑開發(fā)出了全自動(dòng) 化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng) ACS-180 自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)，配套吖啶酯標(biāo)記試劑，為第一臺(tái)全自動(dòng)化 學(xué)發(fā)光分析儀，后來通過不斷的改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化生產(chǎn)和大面積推廣�，F(xiàn)在西門子的 ADVIA (原拜 耳)系統(tǒng)就是在此基礎(chǔ)上發(fā)展來的。海外市場在 80 年代已經(jīng)逐步由發(fā)光取代傳統(tǒng)的放免和酶免方法， 四大家化學(xué)發(fā)光約 2004-2007 年以不同的節(jié)奏進(jìn)入中國市場。化學(xué)發(fā)光包含免疫反應(yīng)（抗原抗體特異性結(jié)合）和發(fā)光反應(yīng)兩個(gè)反應(yīng)部分，發(fā)光反應(yīng)是化學(xué)發(fā)光物 質(zhì)經(jīng)催化劑的催化或氧化劑的氧化等反應(yīng)過程釋放光子，出現(xiàn)發(fā)光現(xiàn)象的過程。化學(xué)發(fā)光過程首先 是將發(fā)光物質(zhì)或酶標(biāo)記在抗原或抗體上制備為試劑，試劑與樣本中的抗原抗體特異性結(jié)合后，加入 氧化劑或發(fā)光底物等激發(fā)物，經(jīng)氧化劑氧化或與發(fā)光底物發(fā)生反應(yīng)后，發(fā)生發(fā)光現(xiàn)象。由于化學(xué)檢 測體系中待測物濃度與體系的化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度在一定條件下呈線性定量關(guān)系的原理，利用儀器對體系 化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度的檢測，而確定待測物含量。增強(qiáng)發(fā)光信號的穩(wěn)定性、敏感度、速度等特性一直以來 是化學(xué)發(fā)光方法的研究重點(diǎn)。依據(jù)發(fā)光反應(yīng)原理的差異形成了酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、電化 學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光等不同的發(fā)光平臺(tái)。與此同時(shí)，豐富檢測標(biāo)志物、增強(qiáng)免疫反應(yīng)的特異性同 樣是化學(xué)發(fā)光檢測準(zhǔn)確、高效的重要途徑，也是化學(xué)發(fā)光企業(yè)競爭力的表現(xiàn)。我化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培、丹納赫、西門子為代表的進(jìn)口品牌占 據(jù)較大優(yōu)勢。化學(xué)發(fā)光免疫診斷設(shè)備的國產(chǎn)化率約為 24%，有很大的增長空間。
化學(xué)發(fā)光常見應(yīng)用領(lǐng)域有傳染病、腫瘤標(biāo)志物、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標(biāo)志物、甲狀腺等項(xiàng)目的檢 測，其中傳染病和腫瘤標(biāo)志物檢測市場規(guī)模較大，分別占據(jù)了約 40%、25%的比例。傳染病檢測規(guī)模 最大，而腫瘤標(biāo)志物檢測則增速更快。2.5 我國化學(xué)發(fā)光發(fā)展趨勢國內(nèi) IVD 行業(yè)中高端市場由于近幾年國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正在處在高 速發(fā)展階段，化學(xué)發(fā)光具有代表性。關(guān)于國產(chǎn)替代進(jìn)程影響因素，首先是以上分析的化學(xué)發(fā)光行業(yè) 技術(shù)壁壘、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘、資金壁壘、銷售渠道壁壘等。另外，從化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的特殊屬性來看其 產(chǎn)品一般由儀器和試劑構(gòu)成，且為封閉系統(tǒng)，即一般來說儀器需強(qiáng)制搭配原生產(chǎn)廠商試劑做檢測， 所以醫(yī)院使用某廠家的儀器必須使用該廠家的配套試劑，而試劑又是主要的收入來源，這樣的封閉 體系使發(fā)光廠商容易與醫(yī)院綁定長期的利益關(guān)系，客戶粘性強(qiáng)，從而龍頭企業(yè)優(yōu)勢穩(wěn)固很難撼動(dòng)。外資企業(yè)與醫(yī)院綁定的簽約時(shí)間一般都長達(dá)數(shù)年甚至十年以上，所以這也是當(dāng)前外資企業(yè)主導(dǎo)我國 發(fā)光市場，國產(chǎn)替代還沒有大規(guī)模實(shí)現(xiàn)的一個(gè)重要原因。不過也正是因?yàn)榛瘜W(xué)發(fā)光行業(yè)的封閉屬性 導(dǎo)致的客戶強(qiáng)粘性屬性，我們也可以分析國產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)也將憑借先發(fā)優(yōu)勢獲得強(qiáng)壁壘優(yōu)勢，從 而國內(nèi)市場行業(yè)愈發(fā)集中，龍頭趨勢更加明顯。技術(shù)升級替代 化學(xué)發(fā)光以其靈敏度高、線性范圍寬、特異性好、精確定量等優(yōu)勢，逐步替代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫和定 性產(chǎn)品，同時(shí)早期的微孔板式化學(xué)發(fā)光也逐步被磁微�；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)所取代。非酶參與的直接化學(xué) 發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光比酶促化學(xué)發(fā)光更受歡迎，直接化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物分子量很小，便于對小分子物質(zhì) 進(jìn)行標(biāo)記，能檢測的項(xiàng)目多于酶促化學(xué)發(fā)光，在臨床檢驗(yàn)應(yīng)用更廣泛。國內(nèi)企業(yè)跨洋出海，擴(kuò)大海外影響力 國內(nèi)企業(yè)積極推動(dòng)海外銷售，國內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、邁克生物等積極參加美國臨床化學(xué)年會(huì)暨臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī) 療設(shè)備博覽會(huì)，阿拉伯國際實(shí)驗(yàn)室設(shè)備展覽會(huì)等大型實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備博覽會(huì)。新產(chǎn)業(yè)于 2017 年正式 成為中國第一家通過美國 FDA 認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家。2020 年新冠疫情更加為邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)等相 關(guān)廠家打開海外市場奠定基礎(chǔ)。化學(xué)發(fā)光儀器向高通量、流水線化發(fā)展 化學(xué)發(fā)光儀器向高通量、模塊化、支持多項(xiàng)目聯(lián)機(jī)全線流水化發(fā)展，如新產(chǎn)業(yè)推出的 Maglumi X8、 Maglumi 4000 Plus，邁瑞醫(yī)療的 M6000 等。隨著化學(xué)發(fā)光儀器系統(tǒng)向高通量、流水線化發(fā)展，將極大 縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間，提升實(shí)驗(yàn)室工作效率。化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目日益完善 化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目越來越豐富，覆蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、激素、心肌標(biāo)志物、糖尿病、傳染性疾 病、貧血等免疫檢測，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測方案。目前國內(nèi)廠家項(xiàng)目既有 常規(guī)項(xiàng)目，同時(shí)也有一些特色項(xiàng)目，如肝纖維化、腫瘤標(biāo)志物糖類抗原 CA50、CA242，自身免疫類 等，差異化項(xiàng)目也能夠使國產(chǎn)儀器更快進(jìn)入三甲醫(yī)院。IIVD 行業(yè)“簡單、便捷、個(gè)人健康管理”方向發(fā)展之 POCTPOCT（Point-of-Care Testing，即時(shí)檢測）通常被定義為一種在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器 及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測方式。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)的快速診斷需求， 以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目標(biāo)，與傳統(tǒng)診斷互補(bǔ)。 根據(jù)檢測條件和環(huán)境的不同，體外診斷行業(yè)分為專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷和即時(shí)診斷（Point-of-Care Testing ， POCT 通常被定義為一種在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測方 式。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)的快速診斷需求，以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié) 果為最終目標(biāo)，與傳統(tǒng)診斷互補(bǔ)。）專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷是指在檢驗(yàn)科或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室使用自動(dòng)化和高通 量的儀器進(jìn)行大樣本量的檢測，臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷需由專業(yè)人員完成，耗時(shí)較長，但檢測結(jié)果質(zhì) 量較高。即時(shí)診斷（POCT）則是在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測 結(jié)果的一種檢測方式。POCT 的操作者可以是非專業(yè)檢驗(yàn)師，甚至是被檢測對象本人。由于 POCT 無 需中心實(shí)驗(yàn)室，可直接在患者身旁進(jìn)行檢測，能快速進(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì) 量，故在 ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中滲透率均逐步提高。POCT 即時(shí)診斷作為新興診斷領(lǐng)域 近年來發(fā)展迅速，未來發(fā)展前景廣闊�？乖涂贵w是 POCT 試劑的核心原料，其性能影響著 POCT 試 劑的關(guān)鍵性能指標(biāo)，在很大程度上決定了 POCT 試劑性能的上限。POCT 試劑所需通�？乖贵w分為 兩類，一類是特異型抗原抗體，一類是通用型抗原抗體。特異型抗原抗體主要利用抗原抗體的特異 性結(jié)合反應(yīng)，識別樣本中是否存在相應(yīng)待檢物質(zhì)；通用型抗原抗體主要在檢測中起輔助作用，如用 于質(zhì)控線，提高產(chǎn)品靈敏度與特異性等。 從檢測項(xiàng)目來看，POCT 檢測包括血糖檢測、心臟標(biāo)志物檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、感染因子檢測、傳染 病檢測、糖化血紅蛋白測定、凝血測試等。從細(xì)分領(lǐng)域增速來看，心臟標(biāo)志物、傳染病 POCT 產(chǎn)品 正處于快速成長期，需求增速較快，未來發(fā)展空間大。這是由于搶救心血管類病人在時(shí)效性上的要 求比其他疾病救治要求高的多，而 POCT 憑借檢測速度快的最大特色滿足了這一需求，因此心血管 類檢測成為 POCT 發(fā)展最快的應(yīng)用。而傳染類 POCT 主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層 現(xiàn)場篩查、快速檢測的產(chǎn)品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、流感等傳染病的快速檢 測產(chǎn)品。傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節(jié)性等特點(diǎn)，在全球范圍引起不同程度的關(guān)注， 我國也逐漸加大了對重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)控力度，POCT 產(chǎn)品已經(jīng)成為相關(guān)工作的重要工具。 目前，我國 POCT 產(chǎn)品總體而言處于成長期，其中市場增速比較快的有感染類、心臟標(biāo)志物等細(xì)分 領(lǐng)域，雖然血?dú)庖矊儆诒容^成熟的市場，但是國產(chǎn)企業(yè)很少涉及。心臟標(biāo)志物、凝血、糖尿病、血 氣產(chǎn)品均是處在成長期，在國際上糖尿病和心臟標(biāo)志物產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入成熟期，未來我國這些產(chǎn)品還 有很大的上升空間。 隨著互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療信息化的介入，近幾年 IPOCT 概念出現(xiàn)，有利于基層醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)化和診斷水 平的提升。易用性、即時(shí)性和樣本類型靈活選擇，是過去 POCT 提升的路徑，不同子行業(yè)所處的生 命周期也不同，其中增長最快的細(xì)分為 FOB(糞便檢測)、糖化血紅蛋白，增長最慢的為早孕檢測。在 家用市場和專業(yè)市場，主流產(chǎn)品分布具有不同的格局。 從目前市場份額占比來看，感染類及心臟標(biāo)志物類 POCT 占總產(chǎn)品（除血糖）份額最高，緊接著是 血?dú)忸�、妊娠、其他快檢類。總體來看感染和心血管產(chǎn)品目前仍然是處于成長期，未來隨著胸痛中 心、腦卒中心等中心的建立，其市場份額將持續(xù)增長。未來會(huì)有更多 POCT 產(chǎn)品進(jìn)入家庭，行業(yè)總 容量不斷擴(kuò)充。毒品及藥物濫用檢測類 POCT 產(chǎn)品主要以定性類產(chǎn)品居多，以金標(biāo)法進(jìn)行尿液或唾液檢測為主，廣 泛用于戒毒所、醫(yī)院、征兵、海關(guān)邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩 查工作。根據(jù)聯(lián)合國毒品和犯罪問題辦公室發(fā)布的《2018 年世界毒品報(bào)告》，全球毒品市場正在逐年擴(kuò)大， 可卡因和鴉片產(chǎn)量達(dá)到絕對紀(jì)錄高點(diǎn)，2016 年全球可卡因產(chǎn)量估計(jì)為 1,410 噸，達(dá)有史以來的最高水 平；2016 年至 2017 年，全球鴉片產(chǎn)量激增 65%，達(dá)到 10,500 噸，是二十一世紀(jì)初開始監(jiān)測全球鴉片 產(chǎn)量以來記錄的最高估計(jì)數(shù)；大麻是 2016 年消費(fèi)最廣泛的毒品，至少有 1.92 億人使用過一次，全球 大麻使用者人數(shù)繼續(xù)上升，截至 2016 年的十年間，全球大麻用量增長了約 16%。此外，海洛因和可 卡因等毒品越來越多地與新型精神活性物質(zhì)和處方藥共存，許多來源不明的非醫(yī)療用途藥物制劑， 以及多種藥物使用和多種藥物販運(yùn)，使毒品問題變得空前復(fù)雜。在全球化的毒品市場條件下，毒品 擴(kuò)散到其他許多地區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)不斷提升。2000 年至 2015 年，全球直接因吸毒導(dǎo)致的死亡人數(shù)增加了 60%，其中 50 歲以上的死亡人數(shù)占比從 2000 年的 27%上升至 2015 年的 39%。在我國，根據(jù)《2018 年中國毒品形勢報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，截至 2018 年底，全國現(xiàn)有吸毒人員 240.4 萬 名，雖然吸毒人數(shù)比例較歐美和東南亞國家相比較低，但毒品濫用問題總體仍呈蔓延之勢，尤其以 冰毒、氯胺酮等新型毒品為主。近年來，全球毒品藥物濫用類 POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模一直保持穩(wěn)定增長的趨勢，從 2015 年的 6.22 億美 元增長到 2018 年的 8.32 億美元，預(yù)計(jì) 2021 年全球毒品及藥物濫用 POCT 產(chǎn)品的需求量達(dá) 11.07 億美 元 6。隨著世界毒品市場的擴(kuò)大以及各種新型毒品的不斷出現(xiàn)，吸毒成本降低，吸毒人數(shù)逐年增長， 未來全球?qū)?huì)加大對毒品藥物濫用的監(jiān)控和打擊力度，會(huì)極大的帶動(dòng)毒品及藥物濫用監(jiān)控檢測 POCT 產(chǎn)品的市場需求，毒品及藥物濫用監(jiān)控檢測 POCT 產(chǎn)品的市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>
傳染病類 POCT 產(chǎn)品主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現(xiàn)場篩查、快速檢測的產(chǎn)品， 主要包括病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、呼吸系統(tǒng)疾�。ㄈ绶谓Y(jié)核、肺炎、流感等）、 消化系統(tǒng)（如幽門螺旋桿菌引起的胃潰瘍）、熱帶疾病（如瘧疾和登革熱）以及性傳播疾�。℉IV、 梅毒、淋病）等傳染病的快速檢測產(chǎn)品和鑒別細(xì)菌或病毒感染的 C-反應(yīng)蛋白（CRP）快速定量檢測 系統(tǒng)。POCT 產(chǎn)品的即時(shí)性對全球范圍內(nèi)的傳染病的控制以及減少傳染病爆發(fā)頻率和危害都具有非常 重要的意義。傳染病是全世界社會(huì)公共健康和經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定的重要負(fù)擔(dān)，數(shù)百年來，它們一直是導(dǎo)致死亡和殘疾的主 要原因。隨著經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的全球化，物流頻繁，一些傳染病被控制的同時(shí)，新型傳染病又呈蔓延趨勢。在過去的三十多年中，至少有 30 種影響人類的新型傳染病出現(xiàn)，其中大多數(shù)是人畜共患病，其起源 與社會(huì)經(jīng)濟(jì)，環(huán)境和生態(tài)因素緊密相關(guān)。同時(shí)，由于新型傳染病病因具有不確定性且缺乏特異的治 療和預(yù)防手段，其對人類造成了不可估量的傷害并給醫(yī)療公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的防控帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。傳染病除了具有傳染性、流行性、季節(jié)性等特點(diǎn)外，還具有較強(qiáng)的地域特征，在美國，性傳播疾病 如 HIV、梅毒、淋病有著較高的發(fā)病率；在非洲地區(qū)，傳染病以艾滋病和瘧疾等熱帶疾病為主；在拉 美地區(qū)，傳染病以登革熱和瘧疾等熱帶疾病為主。因此，傳染病在全球范圍引起不同程度的關(guān)注。隨著一些重大傳染�。ū热缂仔� H1N1 流感、SARS、COVID-19 等）爆發(fā)頻率和危害的增加，許多國 家都加大了對重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)控力度，POCT 產(chǎn)品已經(jīng)成為預(yù)防和監(jiān)控傳染病的有力工具。傳染病 POCT 市場最主要的驅(qū)動(dòng)因素是全球不斷提高的傳染病發(fā)病率。傳染病 POCT 即時(shí)檢測產(chǎn)品可 以顯著地提高傳染病的監(jiān)測能力，尤其在亞洲、非洲及拉美的欠發(fā)達(dá)地區(qū)，傳染病發(fā)病率高、發(fā)病 人口基數(shù)大，再者醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不夠完善，傳染病 POCT 即時(shí)檢測產(chǎn)品能協(xié)助醫(yī)生及時(shí)、準(zhǔn)確地對 患者進(jìn)行診斷及治療，降低疾病在人群中傳染的可能性，提升當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療水平。近年來，全球傳染病檢測類 POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模從 2015 年的 9.35 億美元增長到 2019 年的 14.3 億美元， 保持持續(xù)增長的態(tài)勢，預(yù)計(jì) 2021 年全球傳染病檢測類 POCT 產(chǎn)品的市場容量可達(dá) 17.3 億美元。由于 季節(jié)性等因素，流感等傳染病每年在全球不同范圍內(nèi)會(huì)有不同程度的爆發(fā)，同時(shí)隨著國際人口頻繁 流動(dòng)一些新發(fā)傳染病仍對世界各國帶來嚴(yán)重威脅，傳染病檢測類 POCT 產(chǎn)品的需求將持續(xù)存在并保 持穩(wěn)定增長。POCT 產(chǎn)品因其操作便利、成本較低等優(yōu)勢將被持續(xù)廣泛用于傳染病預(yù)防和篩查的工作 中，未來市場前景廣闊。妊娠類 POCT 產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG） 檢測，促黃體激素（LH）檢測和促卵泡激素（FSH）檢測，采用尿檢或者血檢的方式。該市場主要 的驅(qū)動(dòng)因素包括女性越來越重視自身健康的需求和隱私保護(hù)需求；不孕及晚孕人群增加，婦科疾病 患病人數(shù)上升；國家生育政策的逐漸調(diào)整放開，受二胎政策影響等，均促進(jìn)了妊娠類 POCT 產(chǎn)品市 場的發(fā)展。2016 年全球妊娠類 POCT 即時(shí)檢測產(chǎn)品市場規(guī)模約為 12.5 億美元，根據(jù) Rncos 預(yù)測，妊娠類 POCT 產(chǎn) 品市場在 2016-2022 年將以 7.4%的年復(fù)合增長率增長，到 2022 年，該市場規(guī)模將達(dá)到 19.2 億美元。在全球范圍內(nèi)，心血管疾病已經(jīng)成為造成死亡的最主要原因之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì) 的數(shù)據(jù)，2016 年大約 1,790 萬人死于心血管疾病，占全球死亡總數(shù)的 31％，其中 75%以上的心血管疾 病死亡發(fā)生在低收入和中等收入國家。預(yù)計(jì) 2030 年將約有 2,360 萬人將死于心血管疾病。在我國從 需求端來看，心血管類 POCT 產(chǎn)品在我國有較大的市場基礎(chǔ)。根據(jù)《中國心血管報(bào)告 2018》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國心血管病患者有 2.9 億，從 2015 年開始心血管病死亡 率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病，心衰患者發(fā)病年齡也在逐年降低，根據(jù)《中國心血管病健康和 疾病報(bào)告 2019》顯示，心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，心血管疾病儼然已對人類生命和健康造 成了嚴(yán)重的威脅。2019 年心血管病患人數(shù)為 3.3 億，心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2017 年 11 月 1 日，原國家衛(wèi)計(jì)委辦公廳印發(fā)《胸痛中心建設(shè)與管理指導(dǎo)原則（試行）的通知》，要 求二級綜合醫(yī)院或相關(guān)專科醫(yī)院必須建設(shè)胸痛中心，同時(shí)，要求急診科能夠開展 24 小時(shí)床旁心電圖 和超聲心動(dòng)圖檢查、肌鈣蛋白和 D-二聚體等快速檢測，并提出胸痛中心醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，分為基 礎(chǔ)指標(biāo)和分類指標(biāo)，基礎(chǔ)指標(biāo)適用于所有胸痛中心，包括“肌鈣蛋白、D-二聚體、腦鈉肽、血?dú)夥治?等即時(shí)檢測項(xiàng)目從抽血到獲取報(bào)告的時(shí)間”和“D-二聚體和肌鈣蛋白等聯(lián)合檢測的比例”，胸痛中心的 成立，大幅提升了心血管疾病 POCT 檢測的需求。心血管類 POCT 產(chǎn)品主要用于常見心血管疾�。ㄐ墓！⑿乃サ龋┑目焖俣炕蚨ㄐ詸z測篩查，如心 肌肌鈣蛋白 I（CTnl）檢測試劑、肌紅蛋白（Myo）定量檢測試劑、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP） 檢測試劑、N 末端 B 型鈉尿肽原定量檢測試劑（NT-proBNP）等標(biāo)志物。心臟標(biāo)志物正常情況下主要 或僅存于心臟中，但在異常情況下由心臟大量釋放到血液中，由此在血液中檢測到心臟標(biāo)志物可以 敏感、特異的反應(yīng)心肌損傷及其嚴(yán)重程度。對于多數(shù)心血管疾病，臨床快速診斷，風(fēng)險(xiǎn)評估，預(yù)后判斷和及時(shí)治療對于降低死亡率、控制病情 發(fā)展十分重要。以急性心肌梗死為例，發(fā)病后三小時(shí)內(nèi)是搶救治療的黃金時(shí)間，且治療開始的時(shí)間 密切關(guān)系著急性心肌梗死的療效和預(yù)后，對于這類疾病，早期診斷異常重要，通過 POCT 快速獲得 確切的診斷信息是實(shí)施有效治療手段的前提。POCT 檢測在顯著縮短檢測時(shí)間的同時(shí)，可以通過對多 種心臟標(biāo)志物檢測，準(zhǔn)確判斷出相應(yīng)病種的分型并實(shí)現(xiàn)對癥治療。由于心血管疾病具有死亡危險(xiǎn)性高和急救時(shí)效性強(qiáng)等特點(diǎn)，如急性心肌梗死的急救及治療時(shí)間與療 效緊密相關(guān)，早期診斷十分重要。因此，POCT 產(chǎn)品在心血管疾病領(lǐng)域中的快速診斷優(yōu)勢明顯，市場 規(guī)模得以持續(xù)快速增長。2018 年全球心血管類疾病檢測 POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模約為 28 億美元，預(yù)計(jì) 2020 年將超過 35 億美元。未來隨著國內(nèi)分級診療政策的推行、基層醫(yī)院加大設(shè)備采購以及胸痛中心的建 設(shè)，我國心血管疾病 POCT 市場將保持 30%左右的快速增長，預(yù)計(jì) 2020 市場規(guī)模有望達(dá)到 48 億元。腫瘤檢測的 POCT 產(chǎn)品主要為腫瘤標(biāo)志物（Tumor Marker，TM）的檢測，腫瘤標(biāo)志物的檢測在腫瘤的 研究和臨床實(shí)踐中，早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期治療是關(guān)鍵。腫瘤標(biāo)志物在腫瘤普查、診斷、判斷 預(yù)后和轉(zhuǎn)歸、評價(jià)治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實(shí)用價(jià)值。自 80 年代以來，隨 著應(yīng)用 B 淋巴細(xì)胞雜交瘤制備腫瘤單克隆技術(shù)的不斷成熟，出現(xiàn)了大量的抗腫瘤的單克隆抗體，并 與同時(shí)出現(xiàn)且日新月異的免疫學(xué)檢測技術(shù)相結(jié)合，發(fā)展了眾多的腫瘤標(biāo)志物檢測項(xiàng)目并不斷地應(yīng)用 于臨床，已成為腫瘤患者的一個(gè)重要檢查指標(biāo)。常見的腫瘤標(biāo)志物檢測為甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)檢測等。腫瘤是慢性病中最為嚴(yán)重的疾病，是三大高致死率疾病之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）下屬國際 癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018 年全球新增 1,810 萬例癌癥病例，死亡人數(shù)達(dá) 960 萬， 全球癌癥病例不斷增加。其中，亞洲癌癥死亡病例達(dá) 547.7 萬例，全球占比 57.05%，2018 年全球幾乎 一半的新發(fā)癌癥病例及超過一半的癌癥死亡病例都發(fā)生在亞洲，其中許多國家的癌癥患者得到及時(shí) 診斷及治療的渠道有限。從患者規(guī)模來看，未來腫瘤標(biāo)志物檢測市場巨大。在我國，癌癥發(fā)病率也呈現(xiàn)不斷上升趨勢。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的 2018 年中國最新癌癥數(shù)據(jù)顯示， 我國每年新發(fā)癌癥病例達(dá) 429 萬，相當(dāng)于全國每天約 1 萬人確診癌癥，相當(dāng)于平均每分鐘就有 7 個(gè)人 得了癌癥，我國癌癥患病率處于國際中等偏上水平。在人口老齡化加速、腫瘤發(fā)病率不斷提高以及 早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的背景下，我國腫瘤標(biāo)志物檢測市場未來成長空間巨大。POCT 全球市場規(guī)模在 2016 年為 202 億美元，2021 年預(yù)計(jì)達(dá)到 355 億美元，2016~2021 年間將保持 12% 年復(fù)合增長率，是全球體外診斷行業(yè)中增長速度最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。隨著全球體外診斷市場持續(xù) 增長，POCT 作為其中最具有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，也處于快速發(fā)展階段，并仍將是未來體外未來診 斷行業(yè)重要的發(fā)展方向和趨勢。從全球市場布局來看，由于各地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平、人口基數(shù)、醫(yī)療衛(wèi)生條件等差異加大，全球 POCT 市 場規(guī)模存在較大的地區(qū)差異。歐美日等發(fā)達(dá)國家仍是 POCT 的主戰(zhàn)場，中國、巴西、印度等新興發(fā) 展中國家近年來隨著經(jīng)濟(jì)水平的增長、醫(yī)療衛(wèi)生條件的改善，POCT 應(yīng)用進(jìn)一步推廣，這些國家逐漸 成為 POCT 市場潛在的增長空間和全球 POCT 市場規(guī)模擴(kuò)大的主要?jiǎng)恿Α?/span>我國 POCT 行業(yè)起步較晚，2004 年 POCT 概念及技術(shù)才首次引入中國，2006 年我國成立 POCT 分委員 會(huì)。2013 年 10 月國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《GB/T29790-2013 即時(shí) 檢測質(zhì)量和能力的要求》，將 POCT 命名為“即時(shí)檢測”，該標(biāo)準(zhǔn)于 2014 年 2 月 1 日起實(shí)施，行業(yè)目前 整體仍處于發(fā)展初期，市場規(guī)模不大，醫(yī)院臨床科室滲透率還較低，尤其是在基層及個(gè)人用檢驗(yàn)設(shè) 備不多，相對歐美日等發(fā)達(dá)國家整體市場規(guī)模仍然偏小。而且受益于國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和醫(yī)療體 制的不斷革新，我國整體醫(yī)療器械市場正處于快速發(fā)展階段，同時(shí)隨著分級診療等制度的推進(jìn)落實(shí)， 醫(yī)院對于 POCT 產(chǎn)品的需求日益凸顯，我國 POCT 產(chǎn)業(yè)也迎來市場發(fā)展契機(jī)，因此具有較大的市場發(fā) 展?jié)摿Α?/span>2016 年我國 POCT 市場規(guī)模僅為 61.75 億元，根據(jù) TriMark 預(yù)測，2018 年我國 POCT 產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模為 14.3 億美元，此后幾年將維持 22%的年復(fù)合增速，預(yù)計(jì) 2021 年市場規(guī)模達(dá)到 26 億美元。。由于我國人口 基數(shù)大，老齡化現(xiàn)象嚴(yán)重，醫(yī)療資源地區(qū)發(fā)展不均衡，中國必將是 POCT 潛在的發(fā)展市場。隨著我 國分級診斷政策落實(shí)和醫(yī)療改革體制的推進(jìn)，以及居民健康管理意識的不斷提高，未來幾年我國 POCT 行業(yè)仍將保持較快速度的增長。
隨著 POCT 技術(shù)的不斷升級、分級診療政策的強(qiáng)力推行、國家五大中心建設(shè)的逐步完善、臨床科室 的硬性需求等，將會(huì)給 POCT 領(lǐng)域帶來新的市場空間。
IVD 行業(yè)綜合服務(wù)環(huán)節(jié)（流通+服務(wù)）近年來我國醫(yī)�？刭M(fèi)、帶量采購等生物醫(yī)藥行業(yè)政策推行一直高歌猛進(jìn)。就醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的企業(yè)來 說，醫(yī)保控費(fèi)給醫(yī)院帶來成本壓力的同時(shí)其壓力勢必將傳導(dǎo)至流通企業(yè)，所以流通企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上 的變革勢在必行，行業(yè)內(nèi)企業(yè)逐漸開始向服務(wù)型企業(yè)延伸。具體轉(zhuǎn)型方式如第三方實(shí)驗(yàn)室、集中采 購服務(wù)、區(qū)域檢驗(yàn)中心將成為趨勢。4.1 綜合服務(wù)環(huán)節(jié)發(fā)展方向之 ICLICL 企業(yè)承接院外樣本，憑借我國 ICL 市場滲透率低，社會(huì)認(rèn)可度不斷提高以及行業(yè)特有的壟斷屬性， ICL 頭部企業(yè)前景可期。針對我國院內(nèi)系統(tǒng)主導(dǎo)醫(yī)療體系，以提供產(chǎn)品為渠道為醫(yī)院提供綜合服務(wù)為 發(fā)展之根本的醫(yī)院綜合服務(wù)型企業(yè)，為醫(yī)院將本增效將大有可為。院內(nèi)院外系統(tǒng)的合作共建模式也 更加為醫(yī)療器械流通企業(yè)、ICL 企業(yè)提供新的增長空間。4.1.1 國內(nèi)第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（ICL）領(lǐng)域方興未艾獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室起源：二十世紀(jì)六十年代中期，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國逐步起源和發(fā)展。美國是私 人診所和醫(yī)院發(fā)達(dá)的國家，因?yàn)榘嘿F的醫(yī)學(xué)檢測設(shè)備與醫(yī)院內(nèi)少量的檢測樣本之間的矛盾，這些醫(yī) 院轉(zhuǎn)而依賴外部的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，從而催生了一個(gè)新興行業(yè)——獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)（ICL）。ICL 行業(yè)涉及疾病診斷關(guān)乎人們生命健康安全，所以受行業(yè)監(jiān)管很大，政策壁壘也高，單獨(dú)成立實(shí)驗(yàn) 室需要經(jīng)過申請然后要經(jīng)過一系列質(zhì)量檢驗(yàn)等。其次，ICL 行業(yè)投入大，單純的設(shè)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 就需要巨大的資金支出，而且還要實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)�；�、連鎖化，外加冷鏈物流鏈的構(gòu)建等。第三就 是技術(shù)壁壘，隨著組學(xué)的技術(shù)的發(fā)展，特檢項(xiàng)目占比逐漸加大，從而對檢驗(yàn)人員提出了更高的技術(shù) 要求，也為 ICL 行業(yè)內(nèi)公司的研發(fā)投入、人才引進(jìn)與培養(yǎng)等提出了更高的要求。我國的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)起步晚，相比于日本、歐美等發(fā)達(dá)國家我國該行業(yè)市場占有率偏低，主 要原因在于中國的醫(yī)療服務(wù)供給端主要以大型公立醫(yī)院為主體，而國外以中小診所為主。但從獨(dú)立 實(shí)驗(yàn)室營業(yè)收入占醫(yī)療檢驗(yàn)行業(yè)收入占比來看，我國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室營業(yè)收入占醫(yī)療檢驗(yàn)行業(yè)收入占比 僅僅是以上發(fā)達(dá)國家占比的百分之十左右，未來我國第三方醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)發(fā)展空間仍然較大。據(jù)沙利文數(shù)據(jù)分析顯示，我國醫(yī)療費(fèi)用由 2015 年的約 40975 億元增加到 2019 年的 65196 億元，年均 復(fù)合增長增長率為 12.3%，預(yù)計(jì)到 2024 年將進(jìn)一步增長至 106204 億元，復(fù)合年增長率為 10.3%。預(yù)計(jì) 到 2030 年將增至 176157 億元，2024 年至 2030 年的復(fù)合年增長率為 8.8%。2019 年，中國衛(wèi)生總支出 排名世界第二。
目前，醫(yī)院在中國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)中擔(dān)任最重要的角色，2019 年醫(yī)院收入在中國整個(gè)醫(yī)療行業(yè)中占的 市場份額為 77.5%。按收入計(jì)算的醫(yī)院行業(yè)規(guī)模由 2015 年的 22880 億元增加到 2019 年的 35970 億元， 2015 - 2019 年復(fù)合年增長率 12.0%。中國醫(yī)院的規(guī)模大，增長速度快對國內(nèi) ICL 市場的發(fā)展有促進(jìn)作 用，因?yàn)楠?dú)立臨床實(shí)驗(yàn)室(ICL)與醫(yī)院密切合作并為其提供支持，而且為醫(yī)院提供了無法在醫(yī)院內(nèi)部 執(zhí)行的全方位檢測服務(wù)。另外，我國醫(yī)院分為一級、二級和三級。截至 2019 年底，全國共有三級醫(yī)院 2749 家、二級醫(yī)院 9687 家、一級醫(yī)院 11264 家、未分級醫(yī)院 10654 家。從 2019 年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，全國 2749 家三級醫(yī)院收到 20.57 億門診人次，而未定級醫(yī)院 10654 家僅 2.123 億門診人次。三級醫(yī)院的數(shù)量少，導(dǎo)致醫(yī)療資源和 診斷需求嚴(yán)重不匹配。按總量和�？祁I(lǐng)域數(shù)目來看，三級醫(yī)院一般有最大的特檢需求，因此必須向 ICL 外包一部分檢測服務(wù)。近年來，醫(yī)藥行業(yè)各項(xiàng)政策密集出臺(tái)，帶量采購、醫(yī)保控費(fèi)、分級診療等政策為第三方醫(yī)學(xué)檢測（ICL） 行業(yè)帶來新的變革。ICL 屬于資本密集型和人力密集型行業(yè)，公司作為國內(nèi) ICL 領(lǐng)先企業(yè)，具備較強(qiáng) 的規(guī)模優(yōu)勢和成本管控優(yōu)勢，因此公立醫(yī)院將部分自己沒有比較優(yōu)勢的檢測項(xiàng)目進(jìn)行外包�！皟善� 制”、集中采購、醫(yī)�？刭M(fèi)等政策也為行業(yè)帶來新的變革。一方面醫(yī)院面臨著醫(yī)藥分開，藥品降價(jià)， 獲利能力降低，由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗(yàn)人員成本較高，監(jiān)管部門要求檢驗(yàn)項(xiàng)目價(jià)格下 調(diào)后，檢驗(yàn)科利潤減少，高額的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備與耗材驅(qū)使醫(yī)院采取檢驗(yàn)外包政策。另一方面 ICL 因 為集中為各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)外包服務(wù)，所以需要大量的檢驗(yàn)設(shè)備與耗材，從而具備良好的 供應(yīng)渠道，通過集中采購設(shè)備和試劑的規(guī)�；�(yīng)有效降低采購成本。政策的出臺(tái)也有效促進(jìn)了 ICL 的發(fā)展。4.1.2 國內(nèi) IVD 器械流通企業(yè)轉(zhuǎn)型 ICL 的代表——迪安診斷目前在 ICL 領(lǐng)域，迪安診斷具備規(guī)模領(lǐng)先、技術(shù)領(lǐng)先的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，積累了 16 年的運(yùn)營管理經(jīng) 驗(yàn)，在全國布局 39 家連鎖化獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，已形成“ 全國覆蓋、地區(qū)滲透”的“連鎖化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī) �；卑l(fā)展態(tài)勢。為全國超過 18000 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、超過 2 億人提供服務(wù)。迪安診斷與金域醫(yī)學(xué)競相發(fā)展迪安診斷從最早期的代理業(yè)務(wù)起家到 2017 年第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室全國布局的完成。目前，迪安診斷已 經(jīng)和金域醫(yī)學(xué)一起占據(jù)了國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢測的龍頭地位。兩家公司都是行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，迪安 診斷順承已有業(yè)務(wù)發(fā)展“產(chǎn)品+服務(wù)”的戰(zhàn)略模式。而金域醫(yī)學(xué)則以獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)起家，其實(shí)驗(yàn) 室全國布局完成相對更早目前實(shí)驗(yàn)室也更成熟，迪安診斷則在 2015-2017 年完成了全國實(shí)驗(yàn)室布局。隨著公司扭虧為盈的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量的逐漸增加，醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)快速上升的趨勢。通過迪安診斷和金域醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的擴(kuò)張情況比較，可以明顯看出迪安診斷獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室布局完成 時(shí)間上晚于金域醫(yī)學(xué)。迪安診斷和金域醫(yī)學(xué)同為國內(nèi)第三方診斷行業(yè)龍頭企業(yè)，二者的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室?guī)缀踉趪鴥?nèi)各個(gè)省份均 有布局，業(yè)務(wù)覆蓋全國。金域醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室數(shù)量 38 家，迪安診斷 39 家（含一家 CRO 實(shí)驗(yàn)室）。2019 年金域醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)業(yè)務(wù)收入占比達(dá)到了 94.22%，金域醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相對成熟，且絕大部分已經(jīng) 實(shí)現(xiàn)盈利。而迪安診斷 2016-2017 年為公司醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立最密集時(shí)期，2017 年實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室全國 布局，目前為止公司實(shí)驗(yàn)室店齡相對年輕，有相當(dāng)數(shù)量的實(shí)驗(yàn)室處于成長階段，所以診斷服務(wù)業(yè)務(wù) 收入占比偏低。所以在國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)診斷市場金域醫(yī)學(xué)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相對成熟，診斷服務(wù)業(yè) 務(wù)占比也高，而迪安診斷也正在快速上升中，借助行業(yè)發(fā)展趨勢及政策利好公司不斷調(diào)整戰(zhàn)略布局， 逐步凸顯診斷服務(wù)業(yè)務(wù)的核心業(yè)務(wù)地位，未來公司診斷服務(wù)業(yè)務(wù)將加速成長。4.1.3 ICL 中專注于血液學(xué)特檢服務(wù)的供應(yīng)商——康圣環(huán)球中國的 ICL 市場包括兩種類型的檢測服務(wù)，即常規(guī)檢測和特殊檢測。常規(guī)檢測通常指由國家衛(wèi)健委 發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床化驗(yàn)項(xiàng)目目錄》中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目，例如血液生化、體液生化及血型檢查。特檢通常指未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測項(xiàng)目目錄》的特殊檢測項(xiàng)目，如結(jié)核桿菌、肝炎病毒檢測等。近年來，我國特檢市場的增長速度明顯快于常規(guī)檢測市場。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國特殊檢驗(yàn)市場規(guī)模自 2015 年的 35.29 億元增加至 2019 年的 97.66 億元，2015 年至 2019 年復(fù)合增長率為 29.0%，預(yù)計(jì) 2024 年將進(jìn) 一步增加至 240.65 億元，2019 年至 2021 年復(fù)合增長率為 19.8%。我國常規(guī)檢測市場規(guī)模從 2015 年的 57.4 億元增加到 2019 年的 113.83 億元，2015 年至 2019 年的復(fù)合年增長率為 18.7%，預(yù)計(jì)還將進(jìn)一步 增長至 2024 年新增的 184.74 億元，2019 年至 2024 年復(fù)合年增長率為 10.2%。中國 ICL 的特檢市場已從 2015 年的 35.29 億元增長到 2019 年的 97.66 億元，復(fù)合年增長率為 29.0%， 預(yù)計(jì)到 2019 至 2024 年，復(fù)合年增長率為 19.8%，至 2024 年規(guī)模達(dá)到 240.65 億元。相比之下，美國 ICL 的特檢市場從 2015 年的 106 億美元增長到 2019 年的 183 億美元，復(fù)合年增長率為 14.7%，預(yù)計(jì)從 2019 年至 2024 年將以 10.0%的復(fù)合年增長率進(jìn)一步增長至 2024 年的 295 億美元。通過將最新技術(shù)應(yīng)用于分子診斷、蛋白質(zhì)化學(xué)、細(xì)胞免疫學(xué)和高級微生物學(xué)，特檢特別適用于疾病 診斷、識別不同亞型的疾病、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)資質(zhì)評估和大流行病診斷。在中國，特檢主要應(yīng)用于六大專 科領(lǐng)域，包括血液學(xué)、遺傳病及罕見病、傳染病、腫瘤學(xué)、神經(jīng)病學(xué)及婦科相關(guān)疾病，且還在不斷 拓展。血液疾病是主要影響血液和造血器官的疾病，包括罕見的遺傳疾病、貧血癥、鐮狀細(xì)胞性貧血癥及 化療或輸血并發(fā)癥。血液學(xué)檢查包括血液、血蛋白及造血器官的檢測。
4.2 IVD 流通企業(yè)變革方向之醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室綜合服務(wù)商IVD 流通服務(wù)商是連接上游 IVD 生產(chǎn)企業(yè)和下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要環(huán)節(jié)，是國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和體外診 斷產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作主要通過檢驗(yàn)系統(tǒng)完成，檢驗(yàn)系統(tǒng)除了檢驗(yàn)設(shè)備，試劑，標(biāo) 準(zhǔn)品，質(zhì)控品等耗材和檢驗(yàn)人員等構(gòu)成要素，還需要配合全面的質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、標(biāo)本采集 輸送、技術(shù)維修服務(wù)等。可以做個(gè)比喻，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室好比生產(chǎn)檢測報(bào)告的生產(chǎn)車間，其中檢測 樣本和檢測試劑為生產(chǎn)的原材料及輔料，相關(guān)檢測儀器設(shè)備為生產(chǎn)工具，檢驗(yàn)人員為相關(guān)技術(shù)工人， 最后從實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)出的成品為患者的檢測報(bào)告單。目前國家醫(yī)保對相關(guān)檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)亦以檢測報(bào)告單 費(fèi)用作為結(jié)算單位，而非以檢測試劑等終端商品價(jià)格作為結(jié)算。作為 IVD 流通服務(wù)商，由于所處檢 驗(yàn)領(lǐng)域行業(yè)特點(diǎn)，與傳統(tǒng)的藥品流通企業(yè)不同，除了從上游生產(chǎn)企業(yè)采購相關(guān)檢測儀器及試劑，還 需要參與從試劑采購到檢測報(bào)告成品產(chǎn)出的各環(huán)節(jié)工作，儀器試劑的物流配送只是其承擔(dān)的部分工 作，還需為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供系列包括質(zhì)量控制、技術(shù)維修、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理等綜合服務(wù)，服務(wù)屬性 更強(qiáng)。隨著診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)項(xiàng)目的種類持續(xù)增加，需要不斷引進(jìn)新的診斷項(xiàng)目和先進(jìn)的診斷技 術(shù)和設(shè)備，對診斷結(jié)果取得的及時(shí)性和準(zhǔn)確性也日趨提高。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為提高檢驗(yàn)系統(tǒng)的工作效率 和管理水平，在設(shè)備產(chǎn)品選擇、技術(shù)應(yīng)用培訓(xùn)、流程操作規(guī)范、質(zhì)量控制措施、試劑耗材管理存儲(chǔ)、 設(shè)備維修養(yǎng)護(hù)方面，更加需要依助專業(yè)化的技術(shù)支持服務(wù)和管理服務(wù)，以保證檢驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定 性和持續(xù)性，因此對 IVD 流通服務(wù)商的服務(wù)能力要求也越來越高。而近幾年在醫(yī)�？刭M(fèi)的壓力下，以及藥品及高低值耗材加成逐步取消，醫(yī)院及檢驗(yàn)科更加注重開源 節(jié)流、成本優(yōu)化，從而對 IVD 流通服務(wù)商提出更多綜合性服務(wù)以助其達(dá)到降本增效的目標(biāo)。集約化模式將檢驗(yàn)科的人力、物力、財(cái)力、管理等諸多生產(chǎn)要素進(jìn)行有效整合，統(tǒng)一優(yōu)化配置資源， 從實(shí)驗(yàn)室整體需求出發(fā)，不但在外部“供應(yīng)鏈”層面通過提供“集中采購、統(tǒng)一配送”的方式為醫(yī)院實(shí)現(xiàn) 降低試劑耗材的采購成本及管理成本的目的，更進(jìn)一步通過提供信息化服務(wù)、質(zhì)控服務(wù)、售后技術(shù) 服務(wù)、學(xué)術(shù)支持等系列增值服務(wù)幫助檢驗(yàn)科提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部運(yùn)營能力，幫助檢驗(yàn)科打造更先進(jìn) 的實(shí)驗(yàn)室、提升檢驗(yàn)科經(jīng)濟(jì)受益及學(xué)術(shù)水平、改善人員績效，提升醫(yī)院在其區(qū)域內(nèi)的影響力等。同 時(shí)，隨著國家大力推行分級診療政策，積極推進(jìn)緊密型醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體建設(shè)，目前區(qū)域檢驗(yàn)中心模 式在全國各地蓬勃發(fā)展，通過區(qū)域檢驗(yàn)中心的建設(shè)，大幅度提高區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資源的利用水平和 效率，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體能力和水平，減少區(qū)域內(nèi)重復(fù)檢測，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，醫(yī)療資源均 衡化，從而實(shí)現(xiàn)“小病不出村，大病不出縣”的分級診療目標(biāo)。作為 IVD 綜合服務(wù)商，可以通過服務(wù)能 力的提高，提高區(qū)域整體的診斷檢測水平，有服務(wù)能力的大型 IVD 綜合服務(wù)商將迎來較好的發(fā)展機(jī) 遇。4.2.1 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室綜合服務(wù)商發(fā)展趨勢行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長 由于人口增長，老齡化進(jìn)程加快，醫(yī)保體系不斷健全，人均可支配收入增長，醫(yī)療消費(fèi)理念得到提 升，國內(nèi)體外診斷市場需求得到快速釋放，我國已成為全球體外診斷市場增速最快的地區(qū)之一�？� 體上 IVD 行業(yè)規(guī)模保持持續(xù)穩(wěn)定增長。行業(yè)集中度日趨提高 目前我國 IVD 流通渠道市場呈現(xiàn)出整體分散的競爭格局，IVD 中小代理商多達(dá) 2 萬余家。隨著新醫(yī)改 的深入進(jìn)行，國家出臺(tái)一系列政策鼓勵(lì) IVD 流通服務(wù)行業(yè)的整合�！皟善敝啤�、“陽光平臺(tái)采購”等政策 的推行，意在調(diào)整我國 IVD 流通領(lǐng)域結(jié)構(gòu)，解決行業(yè)內(nèi)企業(yè)小、散、低的問題，通過強(qiáng)化管理、規(guī) 范行為等方法，鼓勵(lì)做強(qiáng)做大，推動(dòng)結(jié)構(gòu)調(diào)整，未來的行業(yè)競爭必將是規(guī)模和綜合服務(wù)能力的競爭， 行業(yè)集中度會(huì)進(jìn)一步提升，呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。生產(chǎn)企業(yè)和終端客戶對 IVD 流通渠道服務(wù)企業(yè)的依賴性增強(qiáng)由于 IVD 產(chǎn)品試劑品項(xiàng)繁多，多達(dá) 2 萬余種，尤其隨著診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)項(xiàng)目的種類持續(xù) 增加，需要不斷引進(jìn)新的診斷項(xiàng)目和先進(jìn)的診斷技術(shù)和設(shè)備，對于終端醫(yī)院客戶來講，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 管理難度逐漸增大，需要 IVD 流通服務(wù)商提供包括質(zhì)控管理、信息化管理、產(chǎn)品采購管理、試劑庫 存管理、人員績效考核管理、發(fā)票管理等綜合服務(wù)。對于上游生產(chǎn)企業(yè)來講，由于可借助中間流通渠道企業(yè)廣泛而專業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)銷售，同時(shí)還能 及時(shí)提供相關(guān)產(chǎn)品售后技術(shù)維修服務(wù)，可以幫助生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品快速導(dǎo)入市場。因此，經(jīng)過市場競 爭和行業(yè)整合，擁有強(qiáng)大的市場覆蓋能力、供應(yīng)鏈能力、信息化平臺(tái)、服務(wù)技術(shù)團(tuán)隊(duì)及經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢等 大型 IVD 流通服務(wù)企業(yè)將會(huì)占領(lǐng)更多的上、下游資源及市場份額。信息化程度大幅提升，行業(yè)加速發(fā)展 隨著我國各項(xiàng)醫(yī)療改革的逐步深入，在兩票制、分級診療等多項(xiàng)政策的推動(dòng)下，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、更高的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、更精準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果等方面的要求日益提高，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn) 室的需求已經(jīng)從最基礎(chǔ)的高效穩(wěn)定運(yùn)行，擴(kuò)展到管理流程的精細(xì)化、信息化的提升、運(yùn)營管理成本 的有效控制、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化等全方位的服務(wù)需求。通過信息化工具可為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室綜合服務(wù)商提供簡化管理流程、降低綜合管理成 本。信息化程度的推廣，一方面有利于降低實(shí)驗(yàn)室服務(wù)商等企業(yè)運(yùn)營成本率，提高行業(yè)內(nèi)企業(yè)運(yùn)營 效率。通過對信息化服務(wù)體系的升級及開發(fā)，可在滿足客戶信息化管理需求的同時(shí)，加快行業(yè)內(nèi)公 司與分銷商之間、公司與客戶、公司與供應(yīng)商之間的信息傳遞速度和信息交流的效率，從而更高效 的為終端醫(yī)院客戶提供服務(wù)。另一方面，通過建設(shè)高質(zhì)量、高水平、高智能化的信息技術(shù)平臺(tái)，實(shí) 現(xiàn)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室管理上的智能化、簡便化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化，幫助醫(yī)院降本增效，提升醫(yī)院的服 務(wù)質(zhì)量和患者滿意度。4.2.2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室綜合服務(wù)商龍頭——潤達(dá)醫(yī)療公司作為國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室綜合服務(wù)商，以信息化、數(shù)據(jù)化技術(shù)為支撐，為各類實(shí)驗(yàn)室（主要為醫(yī)院 的檢驗(yàn)科，又稱臨床實(shí)驗(yàn)室，還包括第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、疾控中心和血站等其他醫(yī)療單 位所屬的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）提供體外診斷產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)支持、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理等全方位的綜合服務(wù)。同時(shí)以體外診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療信息化系統(tǒng)開發(fā)、第三方實(shí)驗(yàn)室檢測等產(chǎn)業(yè)鏈延伸業(yè)務(wù)為補(bǔ)充， 形成獨(dú)特的綜合性 IVD 業(yè)務(wù)體系。公司自成立以來，一直保持每年 20%左右內(nèi)生性復(fù)合增長；2016-2018 年期間，部分收并購子公司業(yè) 績并表導(dǎo)致高速增長；2019 年為公司內(nèi)生性增長。公司上市以來毛利率維持在 26-28%穩(wěn)定的水平， 凈利率保持逐年穩(wěn)步提升。2020 年受疫情影響，毛利率和凈利率有所下滑，但已逐季變好。
本文轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
