2.截至2020年末，各細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)及主要產(chǎn)品分布情況。
（1）血液與體液檢驗產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)394家，其中：生產(chǎn)血細(xì)胞分析儀企業(yè)有32家、69款產(chǎn)品，質(zhì)控和校準(zhǔn)品企業(yè)合計17家、51款產(chǎn)品；生產(chǎn)尿液分析儀企業(yè)86家、149款產(chǎn)品，尿液檢測系統(tǒng)軟件企業(yè)8家、14款產(chǎn)品，試劑生產(chǎn)企業(yè)20家、21款產(chǎn)品，質(zhì)控品/標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)企業(yè)14家、36款產(chǎn)品，對應(yīng)耗材的生產(chǎn)企業(yè)57家、71款產(chǎn)品；生產(chǎn)糞便分析儀的企業(yè)17家、22款產(chǎn)品，糞便檢測系統(tǒng)軟件企業(yè)4家、5款產(chǎn)品，試劑獲證企業(yè)8家、13款產(chǎn)品；生產(chǎn)血栓彈力圖企業(yè)23家、33款產(chǎn)品，試劑獲證企業(yè)25家、90款產(chǎn)品；生產(chǎn)精液分析儀企業(yè)20家、21款產(chǎn)品，試劑獲證企業(yè)32家、58款產(chǎn)品；生產(chǎn)陰道分泌物分析儀企業(yè)9家、13款產(chǎn)品，試劑獲證企業(yè)6家、8款產(chǎn)品；生產(chǎn)血凝儀企業(yè)46家、75款產(chǎn)品，試劑獲證企業(yè)71家、144款產(chǎn)品。
（2）生產(chǎn)生化儀器、試劑的企業(yè)318家，其中：全自動生化分析儀101家企業(yè)，合計213個產(chǎn)品；生產(chǎn)電解質(zhì)分析儀企業(yè)26家、45款產(chǎn)品，試劑獲證企業(yè)28家、48款產(chǎn)品，對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品/質(zhì)控品的生產(chǎn)企業(yè)15家、32款產(chǎn)品；生產(chǎn)血氣分析儀企業(yè)6家、7款產(chǎn)品；相配套試劑、耗材生產(chǎn)企業(yè)9家、19款產(chǎn)品；生產(chǎn)糖化血紅蛋白儀器企業(yè)32家。
（3）生產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品的企業(yè)355家。其中：全自動免疫分析儀生產(chǎn)企業(yè)11家，12款產(chǎn)品，試劑獲證企業(yè)55家，226款產(chǎn)品；生產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀器企業(yè)118家，204款產(chǎn)品，試劑生產(chǎn)企業(yè)193家、4452款產(chǎn)品；生產(chǎn)酶免分析儀器企業(yè)9家、14款產(chǎn)品，試劑生產(chǎn)企業(yè)57家、227款產(chǎn)品；生產(chǎn)流式細(xì)胞儀器企業(yè)16家、19款產(chǎn)品，試劑獲證企業(yè)12家，91款產(chǎn)品；生產(chǎn)血型分析儀的生產(chǎn)企業(yè)6家34款產(chǎn)品，試劑 22家企業(yè)126款產(chǎn)品。
（4）分子診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)206家，其中：生產(chǎn)核酸提取儀器企業(yè)97家、309款產(chǎn)品，分子診斷試劑獲證企業(yè)98家、487款產(chǎn)品，生產(chǎn)PCR儀器33家企業(yè)，39款產(chǎn)品，試劑企業(yè)132家，638款產(chǎn)品，相應(yīng)軟件操作系統(tǒng)企業(yè)10家、14款產(chǎn)品。
（5）微生物診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)102家，其中：生產(chǎn)微生物培養(yǎng)儀企業(yè)6家、6款產(chǎn)品，相應(yīng)檢測系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)17家、23款產(chǎn)品，試劑生產(chǎn)企業(yè)14家、28款產(chǎn)品，對應(yīng)耗材生產(chǎn)企業(yè)15家企業(yè)，73個產(chǎn)品。
（6）有POCT產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)324家，其中：生產(chǎn)免疫層析法分析儀30家企業(yè)，38款產(chǎn)品。生產(chǎn)干化學(xué)法試紙、試紙條56家企業(yè)，107款產(chǎn)品。生產(chǎn)血糖儀企業(yè)53家，101款產(chǎn)品。生產(chǎn)生物芯片分析儀企業(yè)30家，39款產(chǎn)品及微流控、膠體金、斑點、生物傳感等。
（7）國內(nèi)有流水線的生產(chǎn)企業(yè)9家。
（8）質(zhì)譜儀生產(chǎn)企業(yè)37家（含OEM）均為半自動，共計44個產(chǎn)品。預(yù)計全自動化的質(zhì)譜分析儀有望在未來一兩年內(nèi)上市。
（9）新冠產(chǎn)品相關(guān)情況：截至2021年6月29日，根據(jù)醫(yī)保商會出口資質(zhì)白名單顯示，國內(nèi)新冠檢測試劑盒獲得CE認(rèn)證的企業(yè)562家；獲美國EUA認(rèn)證的企業(yè)26家；獲德國BfarM特殊授權(quán)的企業(yè)21家；獲澳大利亞TGA認(rèn)證的企業(yè)3家，獲丹麥DKMA特殊授權(quán)、奧地利BASG列名（企業(yè)自我承擔(dān)責(zé)任）、法國ANSM特殊授權(quán)的企業(yè)、荷蘭MINVWS特殊授權(quán)企業(yè)、英國MHRA特殊使用授權(quán)企業(yè)各2家；獲英國EUA特殊使用授權(quán)、葡萄牙Infarmed特殊授權(quán)的企業(yè)各1家；我國NMPA共批準(zhǔn)59個新冠病毒檢測試劑，涉及43家生產(chǎn)企業(yè)，這為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力的保障。
（10）目前主營體外診斷上游原材料生產(chǎn)及供應(yīng)鏈的企業(yè)387家，其中：專業(yè)主營上游原材料的生產(chǎn)企業(yè)102家，產(chǎn)品涵蓋了抗原抗體、酶（輔酶、酶底物）、微球、NC膜、光電倍增管、電磁閥、單光子計數(shù)模塊、進樣針、激光器、光柵、鞘流池、微流控芯片等等。這次疫情在上游原材料方面暴露出來的短板問題引起業(yè)界高度重視，此次納微成功上市股價高開10倍以上也說明了大家的共同認(rèn)知和關(guān)切。瀚海新酶等企業(yè)在疫情期間第一時間及時研發(fā)生產(chǎn)出了抗疫產(chǎn)品急需的關(guān)鍵原材料蛋白酶K，在解決了國內(nèi)急需的同時，還為國際企業(yè)解決了對蛋白酶K需求，創(chuàng)造了順勢增長的態(tài)勢。但是關(guān)鍵原材料仍是制約體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)能擴增的最關(guān)鍵問題。由于我國上游原材料起步較晚，再加上原料、工藝、品質(zhì)和產(chǎn)能、國際物流等方面的問題，未來尚須付出很大的努力。我們的生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)過程中，在所需的上游關(guān)鍵原材料方面，一定要做到自主可控，安全有效。
