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隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)科開展的項(xiàng)目越來越多，所涉及試劑的品種和使用量日益增多。試劑的使用和管理是影響檢驗(yàn)質(zhì)量的要素之一，也直接關(guān)系著檢驗(yàn)科的成本效益。加強(qiáng)試劑規(guī)范管理是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。

為了有效、規(guī)范的管理檢驗(yàn)試劑，本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合日常工作需求和ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則開發(fā)了臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化試劑管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和迎接ISO15189評審提供了一套高效的解決方案。

一、材料與方法 

試劑管理系統(tǒng)使用B/S系統(tǒng)架構(gòu)，軟件功能采用JAVA語言進(jìn)行開發(fā)，MySQL 5.7作為應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，Redis 3.2.100作為緩存數(shù)據(jù)庫。軟件后臺底層架構(gòu)使SpringMVC+SpringJDBC架構(gòu)技術(shù)，通過SnakerFlow進(jìn)行流程控制管理，使用OnlyOffice插件進(jìn)行文檔在線預(yù)覽服務(wù)。使用Tomcat7進(jìn)行應(yīng)用部署，通過Apache/Caddy/ Nginx等Web服務(wù)器提供服務(wù)，服務(wù)器主要采用高性能PC、刀片服務(wù)器、虛擬服務(wù)器等。系統(tǒng)采用多用戶授權(quán)體系，供應(yīng)商提供查詢訂單信息、填寫供貨單、打印條碼、維護(hù)試劑三證等功能，針對實(shí)驗(yàn)室用戶提供維護(hù)供應(yīng)商信息、維護(hù)供應(yīng)目錄和訂單、試劑出入庫管理、庫存查詢統(tǒng)計(jì)、盤點(diǎn)等功能。

圖1. 六大管理模塊具體信息樹狀結(jié)構(gòu)圖

圖2. 系統(tǒng)軟件架構(gòu)示意圖

二、研究結(jié)果 

1. 供應(yīng)商管理：ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.1.7中提到影響檢驗(yàn)性能的設(shè)備記錄。本實(shí)驗(yàn)室從供應(yīng)商信息管理平臺可查閱到供應(yīng)商名稱、地址等詳細(xì)信息。試劑的采購單價、儲存溫度、建議儲存量等詳盡信息都有呈現(xiàn)。 

2. 物資管理：試劑管理系統(tǒng)中物資證照管理模塊將權(quán)限開放給對應(yīng)試劑供應(yīng)商，通過登錄系統(tǒng)終端維護(hù)和完善廠商信息、上傳試劑三證。實(shí)驗(yàn)室通過終端核實(shí)資質(zhì)的準(zhǔn)確性、有效性。該環(huán)節(jié)提高了實(shí)驗(yàn)室工作效率、并與試劑廠商建立了良好的互動關(guān)系，體現(xiàn)了智慧實(shí)驗(yàn)室智能化、自動化、精準(zhǔn)化的管理理念。

3. 采購管理：本實(shí)驗(yàn)室與供應(yīng)商共同努力構(gòu)建精細(xì)化、精準(zhǔn)化采購模式。在試劑包裝出庫上做了調(diào)整優(yōu)化，將大包裝拆分精細(xì)到以盒或瓶為單位。單一的盒或瓶拆分后形成二維碼，通過識別二維碼完成出入庫全過程。對于使用周期短、較頻繁的試劑耗材采取Excel批量出入庫，各崗位根據(jù)實(shí)際工作需求，及時訂購、及時查對試劑耗材儲備情況，為后續(xù)順利檢驗(yàn)工作流程打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

4. 庫存管理：根據(jù)ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2.4，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑和耗材庫存控制系統(tǒng)。結(jié)合日常工作情況，各實(shí)驗(yàn)室建立了特色庫存管理體系，方便日常工作。本實(shí)驗(yàn)室?guī)齑婀芾砟�塊包括出庫管理、入庫管理、庫存查詢等功能。通過HTTPS網(wǎng)絡(luò)協(xié)議開放外網(wǎng)試劑供應(yīng)商客戶端功能，利用C-lodop控件生成和打印防輕微破損修復(fù)功能的二維碼。試劑采購訂單在系統(tǒng)中通過互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)焦��?yīng)商端，供應(yīng)商通過系統(tǒng)打印二維碼、貼碼配送，實(shí)驗(yàn)室通過二維碼出入庫，實(shí)現(xiàn)了全程二維碼閉環(huán)式管理。此方法在工作流程上做到了進(jìn)一步優(yōu)化，節(jié)省了出入庫時間、減少了人力。 

5. 預(yù)警功能：ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則5.3.2.4認(rèn)為庫存控制系統(tǒng)應(yīng)能區(qū)分未經(jīng)檢查、不合格的和合格的試劑耗材，不合格試劑耗材包括超期、泄露、外包裝破損等。往往實(shí)驗(yàn)室由于庫存盤點(diǎn)不及時，疏忽臨期或超期試劑和耗材，最終導(dǎo)致浪費(fèi)。本實(shí)驗(yàn)室的試劑管理預(yù)警功能針對現(xiàn)有多數(shù)檢驗(yàn)科的現(xiàn)狀，專門設(shè)置臨期和超期試劑預(yù)警，可根據(jù)庫存數(shù)量下限設(shè)置預(yù)警，預(yù)警率達(dá)100%。顯著改變了以往實(shí)驗(yàn)室存在的試劑過期丟棄、浪費(fèi)的情況。 

6. 溫濕度實(shí)時監(jiān)控：根據(jù)ISO15189電子記錄要求應(yīng)在對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的每一項(xiàng)活動產(chǎn)生結(jié)果的同時進(jìn)行記錄。試劑耗材的溫濕度監(jiān)控是影響檢驗(yàn)前結(jié)果的關(guān)鍵因素之一。本實(shí)驗(yàn)室試劑管理系統(tǒng)與電子記錄模塊相互結(jié)合，實(shí)時監(jiān)控試劑、冰箱的儲存動態(tài)并在手機(jī)和電腦端提示預(yù)警。操作人員可以通過預(yù)警提示獲取冰箱、冷庫的具體信息。試劑管理庫冰箱實(shí)時監(jiān)控記錄溫濕度，形成電子記錄表，出現(xiàn)異常報(bào)警和溫濕度不達(dá)標(biāo)情況時會提示報(bào)警，點(diǎn)擊報(bào)警選項(xiàng)可見具體報(bào)警信息，及時、準(zhǔn)確、快捷的獲取冰箱所在精確位置、探頭編號、溫濕度超限等信息。方便操作、報(bào)警提示易獲取，很大程度上減少操作人員的工作量，提高了工作效率。

7. 庫存盤點(diǎn)：實(shí)時監(jiān)控庫存量是試劑耗材管理的核心環(huán)節(jié)之一，在ISO15189現(xiàn)場評審中因盤點(diǎn)不及時、周期長等因素導(dǎo)致的過期試劑在用、試劑零庫存等情況。專業(yè)組組員在使用試劑時登陸試劑管理系統(tǒng)軟件通過試劑標(biāo)識碼及時出庫，出庫原則先進(jìn)先出 。為了避免試劑的積壓、變質(zhì)和過期，每個月專業(yè)組試劑管理員對試劑進(jìn)行盤點(diǎn)，通過二維碼對庫存量與試劑管理軟件中的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對，數(shù)據(jù)是否符合、出入庫是否及時、入庫信息有無錯誤、超期試劑是否在用等。通過庫存盤點(diǎn)及時準(zhǔn)確了解庫存狀態(tài)，為檢驗(yàn)前質(zhì)量控制把好第一關(guān)。

三、討論 

1. 提高試劑出入庫效率：相比較其他三級醫(yī)院出入庫方面，本實(shí)驗(yàn)室利用CLoop控件生成和打印二維碼，二維碼有防輕微破損修復(fù)功能。試劑采購訂單在系統(tǒng)中以互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)焦��?yīng)商端，供應(yīng)商通過系統(tǒng)打印二維碼，供貨商對試劑貼碼送貨，實(shí)驗(yàn)室通過二維碼入庫出庫管理，實(shí)現(xiàn)了全程二維碼閉環(huán)管理。通過挖掘Excel功能計(jì)算上月試劑用量和庫存量實(shí)現(xiàn)試劑智能下單、Excel導(dǎo)入方式進(jìn)行試劑批量入庫、通過大小包裝設(shè)置和拆包比例實(shí)現(xiàn)大包裝拆分功能。根據(jù)試劑使用周期利用拆分功能，極大力度的降低試劑浪費(fèi)。通過優(yōu)化試劑管理系統(tǒng)，極大的增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室試劑管理效率，降低了試劑浪費(fèi)成本。 

2. 試劑三證的高效上傳：在ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可迎檢中，試劑三證審查是常見的不符合項(xiàng)之一。通常三級醫(yī)院在準(zhǔn)備或預(yù)準(zhǔn)備建立標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室時，常因?yàn)樵噭�廠商三證上傳問題而困擾，溝通試劑廠商并逐一上傳試劑三證是一件繁重、瑣碎、效率低下的任務(wù)。本實(shí)驗(yàn)室在試劑三證上傳方面與試劑廠商之間建立了良性互作關(guān)系，通過中間服務(wù)器將權(quán)限打開給試劑廠商，由廠商自己維護(hù)證照資質(zhì)，大大減少預(yù)評審準(zhǔn)備工作量，提高了上傳速率、縮短上傳周期。

3. 預(yù)警功能：試劑質(zhì)量與檢驗(yàn)結(jié)果直接相關(guān)，起著決定性作用。為確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，在試劑管理模塊各醫(yī)院針對試劑管理系統(tǒng)設(shè)置了有效期查詢功能。由于試劑品種多、庫存量大，搜索試劑的有效期時常有遺漏的情況。本實(shí)驗(yàn)室配置試劑庫存下限來實(shí)現(xiàn)試劑庫存預(yù)警、配置有效期下限實(shí)現(xiàn)有效期臨期預(yù)警及過期預(yù)警功能，且設(shè)有特殊預(yù)警標(biāo)識，可及時、便捷地查閱預(yù)警詳細(xì)信息，降低了實(shí)驗(yàn)室試劑管理中因過期導(dǎo)致的浪費(fèi)，從根源上減少試劑浪費(fèi)。 

四、總結(jié) 

綜上所述，該系統(tǒng)既滿足了科室試劑管理的需求，也滿足ISO15189標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的評審要求。該系統(tǒng)的使用保證所購試劑全周期可追溯管理，顯著提高了試劑管理的合法化、標(biāo)準(zhǔn)化和合理化，幫助檢驗(yàn)科杜絕試劑過期浪費(fèi)，降低試劑庫存比，減少試劑成本支出，進(jìn)一步加強(qiáng)了試劑的科學(xué)管理。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室籌備申報(bào)ISO15189的趨勢下，該系統(tǒng)緊扣認(rèn)可條款，為ISO15189在試劑管理方面的認(rèn)可迎檢和復(fù)審提供了一套高效率的管理工具。