本文轉(zhuǎn)載自倪萬茂 體外診斷網(wǎng)
10月27日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》，一石激起千層浪，早在今年5月，《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》公布，基本已明確體外診斷試劑分類標(biāo)準(zhǔn)，但《規(guī)則》的正式發(fā)布依然引起市場強烈反應(yīng)，對于《規(guī)則》的解讀也莫衷一是。
此前相關(guān)部門并未將體外診斷試劑分類規(guī)則作為單獨的文件發(fā)布，而是將有關(guān)內(nèi)容先后寫入了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）中。此次將5號令中有關(guān)體外診斷試劑分類的內(nèi)容剝離，形成獨立的《體外診斷試劑分類規(guī)則》，更加明確了體外診斷試劑的分類標(biāo)準(zhǔn)，并強調(diào)，既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與本規(guī)則不一致的，以本規(guī)則為準(zhǔn)。
國家藥品監(jiān)督管理局針對《規(guī)則》已做了相關(guān)解讀，我們不再贅述。流式中文網(wǎng)在此針對該規(guī)則對流式未來發(fā)展的影響僅做一個簡單的討論，不足之處，敬請諒解。
根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》
流式相關(guān)試劑將如何分類？
流式細(xì)胞術(shù)是一項強大、靈活、多能、精確的定量技術(shù)，臨床應(yīng)用場景在不斷擴廣，包括免疫學(xué)、血液學(xué)、腫瘤學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，同時還可應(yīng)用于分子診斷領(lǐng)域，未來拓展空間巨大。
此次，《規(guī)則》強調(diào)體外診斷試劑主要從檢測的風(fēng)險程度不同對體外診斷試劑進行由低到高按照第一類、第二類、第三類體外診斷試劑進行管理。原文如下：
從整個流式試劑管理路程來看，流式試劑注冊管理由最初的按技術(shù)一刀切，再到放寬，最后到根據(jù)項目的臨床意義及風(fēng)險分類，尤其此次《規(guī)則》對流式試劑做了新的規(guī)定：
《規(guī)則》強調(diào)流式試劑中具有明確臨床價值的，例如淋巴細(xì)胞亞群分類，細(xì)胞因子等，根據(jù)其臨床預(yù)期用途進行II、III類體外診斷試劑管理；對于在流式或者免疫組化中作為單一抗體使用，且只作為輔助診斷的試劑可以按照I類體外診斷試劑管理。
對于按照一類體外診斷試劑管理的試劑必須滿足單一抗體、輔助診斷兩個要求；如果其檢測結(jié)果對臨床有重要價值或者可決定患者的治療方案等情況的，應(yīng)按照第二類或第三類管理。
細(xì)胞因子、淋巴亞群等流式試劑盒
按照規(guī)則應(yīng)該分為幾類試劑？
細(xì)胞因子已經(jīng)在臨床上被廣泛應(yīng)用，在B細(xì)胞淋巴瘤診斷、感染性質(zhì)判斷、CAR-T治療監(jiān)測等方面，均具有相當(dāng)重要的輔助價值。通常，細(xì)胞因子試劑盒均為混合試劑形式，根據(jù)《規(guī)則》，應(yīng)按照II類體外診斷試劑管理，即“第二類體外診斷試劑中的第12類：用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑”。而淋巴細(xì)胞亞群試劑盒是否也作為二類試劑管理尚不明確，需要通過對其臨床意義的定性進行確定。
《體外診斷試劑分類規(guī)則》發(fā)布
對流式領(lǐng)域?qū)砟男┯绊懀?/strong>
流式領(lǐng)域行業(yè)內(nèi)的都知道，流式技術(shù)功能強大，但因為技術(shù)門檻高，涉及的試劑復(fù)雜，早期都是以三類試劑管理。再加上技術(shù)及設(shè)備壟斷，流式的發(fā)展一直只局限于血液病等特定疾病及科研等場景。流式診斷相關(guān)科室，幾乎不能從流式相關(guān)診斷項目上獲得較好的經(jīng)濟效益，而三類注冊證的申報困難也進一步加重了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，所以，當(dāng)時的流式行業(yè)在臨床的推廣使用上陷入了泥沼之中，發(fā)展步伐緩慢。
直到2017年，在《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號）》（以下簡稱《226通告》）發(fā)布之后，國產(chǎn)試劑及儀器如雨后春筍般涌入市場，快速推動了流式行業(yè)的發(fā)展。
此次《規(guī)則》的正式發(fā)布，對于流式試劑做出明確說明，使得流式試劑的生產(chǎn)進入更為規(guī)范的時代，將流式試劑按照用途及臨床價值等進行I、II、III的分類，而不是原來的一刀切，其好處在于既規(guī)范了試劑注冊、生產(chǎn)及項目的開展，同時也給了許多發(fā)展的空間。這有利于流式技術(shù)的創(chuàng)新，能夠加快流式項目的開設(shè)，促進流式項目的多樣化及技術(shù)的發(fā)展。
《體外診斷試劑分類規(guī)則》發(fā)布
對試劑研發(fā)和注冊的啟發(fā)
《226通告》發(fā)布之后,將一大批臨床及科研常用試劑進行下放，例如將CD3、CD4、CD8等常用白細(xì)胞分化抗原類產(chǎn)品直接從三類注冊下放為一類。這使得流式技術(shù)難得的一個高速發(fā)展時期。流式檢測行業(yè)的快速增長也吸引了資本的關(guān)注，如高瓴、紅杉、金浦等一線投資機構(gòu)紛紛介入，但也導(dǎo)致了很多企業(yè)追求短平快，紛紛以注冊I類注冊證為主要目的。一類注冊的試劑，僅經(jīng)過備案，而效果未經(jīng)嚴(yán)格論證，于是導(dǎo)致市場上產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，不利于流式項目的質(zhì)量把控，也不利于體外診斷試劑的管理。因此，此次《規(guī)則》的發(fā)布，有意收緊I類試劑的注冊，將流式診斷試劑按照臨床用途及價值不同分類。
因此，該分類規(guī)則發(fā)布后，大部分流式試劑研發(fā)生產(chǎn)廠家，需要一改以往追求短平快，但求多而不重質(zhì)量的發(fā)展思路，對于試劑的研發(fā)及注冊也需要根據(jù)臨床實際價值及試劑的安全性及檢測的風(fēng)險進行對號入座，規(guī)范管理。
《體外診斷試劑分類規(guī)則》發(fā)布
對于流式未來意味著什么？
正值流式行業(yè)如火如荼的發(fā)展之際，《體外診斷試劑分類規(guī)則》應(yīng)運而生，既為該領(lǐng)域野蠻生長及時剎車，也是為流式這個平臺裝上ABS防抱死系統(tǒng)�！兑�(guī)則》既給流式行業(yè)的從業(yè)者提出更高的要求，同時也為大家提供了更為廣闊和公平的發(fā)展道路。希望流式這艘船能夠在規(guī)則的護航下越走越遠(yuǎn)，駛向更廣闊的海洋，成為一艘不斷壯大的航母，為健康中國添磚加瓦，為全球健康事業(yè)貢獻力量。
