器檢院受理常見問題解答七

1、技術(shù)預(yù)咨詢同一時(shí)間有多個(gè)類別的問題是需要按類別分開申請(qǐng)嗎？

不需要，同一時(shí)間咨詢的多個(gè)類別問題可打包申請(qǐng)一個(gè)預(yù)約號(hào)，上傳資料時(shí)將每個(gè)咨詢問題表述清楚即可。

2、產(chǎn)品技術(shù)要求檢測(cè)項(xiàng)目如何確定？

產(chǎn)品技術(shù)要求的項(xiàng)目應(yīng)包括功能性、有效性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）。建議參考審評(píng)指導(dǎo)原則（若有）、同品種比對(duì)產(chǎn)品并結(jié)合自身產(chǎn)品的特性或功能進(jìn)行制定。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)什么？

承檢機(jī)構(gòu)結(jié)合檢驗(yàn)情況對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，給出綜合評(píng)價(jià)意見給予審評(píng)機(jī)構(gòu)參考。預(yù)評(píng)價(jià)內(nèi)容如下：

▶預(yù)評(píng)價(jià)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性

▶預(yù)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法是否具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)

▶預(yù)評(píng)價(jià)依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性

▶預(yù)評(píng)價(jià)如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性

▶預(yù)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題以及其他需要提交審評(píng)審批的問題。