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省局開展湖北省第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范 提升全省醫(yī)療器械注冊管理質量湖北省藥品監(jiān)督管理局 為進一步規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械注冊管理工作，近日，省局印發(fā)了《省藥品監(jiān)督管理局關于開展湖北省第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范的通知》。通過清理規(guī)范工作，提升我省醫(yī)療器械注冊管理質量，維護規(guī)范公平的注冊工作秩序，助推我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。 此次清理規(guī)范工作范圍為全省范圍內的第二類醫(yī)療器械產品，清理重點包括是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊；是否存在“高類低批”（例如膠原貼敷料、含銀敷料、含殼聚糖敷料、醫(yī)用軟件、物理治療器械等）；是否符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第15號）、醫(yī)療器械分類目錄（2017年）等相關分類界定文件的要求；醫(yī)療器械注冊申報資料是否符合法定要求，形式是否完備。注冊審查是否遵循技術審評要求開展等；醫(yī)療器械注冊工作是否按照《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件建立審批流程并有效執(zhí)行，是否存在與法規(guī)不符的地方性規(guī)定。 （消息來源：注冊管理處） |