武漢分局對(duì)生物制品、血液制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)督檢查

2022-04-26 17:20  湖北省藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)省局武漢分局藥品監(jiān)管工作安排，2022年應(yīng)對(duì)全市301家具備生物制品、血液制品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)督檢查。截至目前，武漢分局共出動(dòng)執(zhí)法人員300余人次，完成監(jiān)督檢查100余家，排查安全隱患95項(xiàng)，責(zé)令24家企業(yè)立即整改。

武漢分局執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查了采購(gòu)渠道、儲(chǔ)存配送、冷鏈管理等方面的內(nèi)容。查看了企業(yè)質(zhì)量體系文件；抽查了部分血液制品，如人血白蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、注射用重組人凝血因子等品種的進(jìn)、銷、存情況；查看了企業(yè)配備的低溫冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)、定期檢查和維護(hù)情況，以及企業(yè)是否建立了包含有啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式（工具）、在途溫度、到達(dá)溫度、到達(dá)時(shí)間、冷鏈運(yùn)輸員及收貨人簽字等信息的冷鏈運(yùn)輸交接記錄；核實(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性，以確保生物制品、血液制品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸全過程的合法性、安全性和有效性。

下一步，武漢分局將持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)合法經(jīng)營(yíng)，認(rèn)真排查存在的風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，保障人民群眾用藥安全。

（信息來源：武漢分局）