國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有關事項的通告（2022年第21號）

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號）（以下簡稱《規(guī)范》）已經發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實施工作，現將有關事項通告如下：
　　一、做好新舊制度文件銜接工作
　　自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應當按照《規(guī)范》進行調整后開展臨床試驗；對于已經通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關文件要求開展工作。
　　二、 同步執(zhí)行相關范本要求
　　為配合《規(guī)范》實施，進一步指導臨床試驗開展，配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》（附件1-6），與《規(guī)范》同步實施。
　　三、 積極推進《規(guī)范》實施工作
　　各省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強《規(guī)范》的宣貫培訓工作，督促本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構落實《規(guī)范》要求，提高臨床試驗質量，確保臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、準確、完整和可追溯。
　　特此通告。
　　
　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
　　　　　2.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本
　　　　　3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本
　　　　　4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本
　　　　　5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本
　　　　　6.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
　　
　　
　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月30日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件1.docx

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國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件4.doc

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國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件6.doc