為全面反映2021年湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，提高公眾安全用械水平，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱省中心）編撰了《湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2021年）》。

一、醫(yī)療器械不良事件報告概況

2021年，全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量較2020年穩(wěn)步增長。

（一）報告總體數(shù)量情況

2021年，省中心通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告33115份，其中省內(nèi)上報報告23401份，與2020年相比上升了26.54%。

2011年至2021年，湖北省上報醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量總體呈逐年上升趨勢（圖1-1）。

（二）每百萬人口平均報告數(shù)情況

2021年，我省醫(yī)療器械不良事件每百萬人口平均報告數(shù)為394.8份，與2020年相比上升了26.34%。

（三）嚴重傷害及死亡不良事件報告情況

2021年，全省上報嚴重傷害及死亡醫(yī)療器械不良事件報告1092份，較2020年上升了8.55%（圖1-2）。嚴重傷害及死亡報告占比4.67%，較2020年下降14.22%。

（四）注冊基層用戶數(shù)量情況

截止2021年12月31日，全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在線使用基層用戶11159家。其中，醫(yī)療器械注冊人備案人905家，占用戶總數(shù)的8.11%；經(jīng)營企業(yè)6723家，占用戶總數(shù)的60.25%；使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）3531家，占用戶總數(shù)的31.64%（圖1-3）。

（五）小結(jié)與分析

2021年，全省上報報告23401份，每百萬人口平均報告數(shù)394.8份，較2020年上升了26.34%，為近3年提升幅度最高的一年；嚴重傷害及死亡報告數(shù)量較2020年提升了8.55%，但嚴重傷害及死亡報告比例僅為4.67%，較2020年下降14.22%。提示基層用戶需進一步提升對醫(yī)療器械不良事件嚴重傷害認識水平，注重上報報告的信息可利用性。

2021年，在全省監(jiān)測機構(gòu)的共同努力下，全省基層用戶注冊數(shù)量較上年增長17.61%，各類型基層用戶注冊數(shù)量均有所提升。其中，注冊人備案人注冊數(shù)量增長6.72%，經(jīng)營企業(yè)注冊數(shù)量增長10.78%，使用單位注冊數(shù)量增長4.87%。

二、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

（一）按報告來源統(tǒng)計分析

2021年，全省上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）的報告有20215份，占報告總數(shù)的86.39%，為報告的主體；經(jīng)營企業(yè)報告2693份，占報告總數(shù)的11.51%；注冊人備案人報告492份，占報告總數(shù)的2.10%，監(jiān)測機構(gòu)代報1份，占比不足0.01%（圖2-1）。提示注冊人備案人報告占比嚴重偏少，其不良事件監(jiān)測的主體責任尚未落實到位。

（二）按不良事件傷害程度統(tǒng)計分析

2021年，全省上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，傷害程度為嚴重傷害報告1091份，占比4.66%；死亡的報告1份，占比小于0.01%；其他報告22309份，占比95.33%（圖2-2）。

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

2021年，全省上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及III類醫(yī)療器械的報告7405份，占報告總數(shù)31.64%；涉及II類醫(yī)療器械的報告11078份，占報告總數(shù)47.34%；涉及I類醫(yī)療器械的報告2020份，占報告總數(shù)8.63%；醫(yī)療器械類別不詳的報告2898份，占報告總數(shù)12.38%（圖2-3），提示填寫不規(guī)范、不全面、不準確的報告占比偏高，報告質(zhì)量亟待改善。

（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》一級分類排序，報告數(shù)量排名前五位的分別為140000_注輸、護理和防護器械，070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，090000_物理治療器械，180000_婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械（表2-1）。

（五）按涉及使用場所統(tǒng)計分析

產(chǎn)品使用場所為醫(yī)療機構(gòu)的報告20305份，占86.77%；使用場所為家庭的報告2535份，占10.83%；使用場所為其他的報告561份，占2.40%（圖2-4）。醫(yī)療機構(gòu)仍然是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生及報告的主要場所。

（六）小結(jié)與分析

使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）仍然是醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源；注冊人備案人對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的認識雖有所提升，但報告數(shù)量占比仍然嚴重偏少，注冊人備案人主體責任需進一步壓實，對注冊人備案人履行不良事件監(jiān)測法定義務(wù)的監(jiān)督檢查力度需持續(xù)加大；II類、III類醫(yī)療器械風險仍需重點關(guān)注。

三、全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價重點工作

（一）新冠疫情防控用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

2021年，省中心持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作，密切關(guān)注新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計、呼吸機等疫情防控醫(yī)療器械的不良事件，督促企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責任，防范化解產(chǎn)品風險。

（二）醫(yī)療器械不良事件風險評價

通過日常監(jiān)測，根據(jù)產(chǎn)品的聚集性信號或嚴重程度，提取和確認產(chǎn)品風險。2021年以每季度匯總的方式共向國家中心提交4個風險信號。

（三）“十四五”重點監(jiān)測工作 

根據(jù)國家局綜合司《關(guān)于開展“十四五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕99號）精神，我省啟動了高電位治療儀重點監(jiān)測工作。同時，我省參與、協(xié)助了外省完成人工髖關(guān)節(jié)、等離子體手術(shù)設(shè)備/系統(tǒng)、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（一次性使用體外循環(huán)血路）、彈簧圈、取石網(wǎng)籃等品種的重點監(jiān)測工作。

（四）對醫(yī)療器械注冊人備案人監(jiān)督檢查工作

2021年，通過聯(lián)合檢查的方式，對5家醫(yī)療器械注冊人備案人開展監(jiān)督檢查，其中有源醫(yī)療器械注冊人1家，無源醫(yī)療器械注冊人1家，體外診斷試劑3家。通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，報告評價及時性、準確性、規(guī)范性，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人依法開展不良事件監(jiān)測工作，企業(yè)主體責任意識有所提高，但距離法定要求的空間仍然很大。

（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳培訓

2021年，省中心采取線上培訓方式，組織了全省醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測培訓班、全省醫(yī)療機構(gòu)安全性監(jiān)測培訓班，配合宜昌市、恩施市、潛江市、黃岡市、荊門市開展醫(yī)療器械不良事件培訓，總計培訓人數(shù)達1600余人。

在黃岡市的浠水縣、武穴市和麻城市舉辦“城鄉(xiāng)攜手共建藥品安全防線”專題培訓，組織省、市州、縣三級藥品監(jiān)管機構(gòu)組成宣傳隊，走訪調(diào)研部分藥店、村衛(wèi)生室、社區(qū)門診、超市等基層單位，發(fā)放宣傳資料2000余冊。

以2021年“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動為契機，結(jié)合黨史學習教育，開展醫(yī)療器械安全宣傳周“我為群眾辦實事”暨“安全用械進社區(qū)”活動，圍繞“安全用械，創(chuàng)新發(fā)展”的主題，現(xiàn)場受理、解答居民群眾反映的熱點、焦點、賭點和難點問題。

（六）醫(yī)療器械注冊人定點幫扶

在黨史學習教育中，省中心參與省局“百名干部聯(lián)百企”活動，省中心先后三次深入企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)，了解企業(yè)現(xiàn)狀、日常監(jiān)測工作狀況，察看不良事件監(jiān)測體系等，對注冊人開展日常不良事件監(jiān)測工作中遇到的問題進行解答，幫助注冊人查找不良事件監(jiān)測體系中存在的問題。