來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論

作者：評論君

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國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材，

“殺入”海外核心市場！

近日，健適醫(yī)療向外界透露，其自主研發(fā)的外周介入明星產(chǎn)品“紫杉醇藥涂巧克力球囊Chololate Touch®”已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證。

去年9月，該產(chǎn)品經(jīng)國家器審中心批準進入特別審查程序（創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”）。

此番獲批FDA，該產(chǎn)品將正式殺入海外核心市場，與美敦力、波科、BD等大佬同臺競技，迎來國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的又一高光時刻。

圖片來自健適醫(yī)療官網(wǎng)

據(jù)悉，Chololate Touch®用于治療股腘動脈狹窄閉塞性病變，歸屬于外周介入領域，是一款藥涂巧克力球囊，目前國內尚無已上市的產(chǎn)品，核心技術和作用方式與當前藥涂球囊治療手段相比有根本性改變。

藥涂球囊因無法絕對克服病變的彈性回縮，球囊擴張時容易影響血管通暢性。

巧克力球囊類似在藥涂球囊外部“綁了”鎳鈦約束絲，因形似巧克力而得名，在Chocolate Bar和ENDURE臨床試驗中，證實了該設計極少的彈性回縮和血流限制性夾層的發(fā)生，獲得較為理想的管腔準備效果。

圖源自Chocolate™ PTA Balloon示意圖，

為方便介紹巧克力球囊產(chǎn)品原理展示，侵刪

Chololate Touch®則同時結合藥物輸送的功能和巧克力球囊的設計，將巧克力球囊平臺理想的管腔準備和紫杉醇抗增殖藥物轉載貼附于一體，可以一站式處理外周動脈硬化狹窄病變。

這一突破性技術能為外周血管疾病的患者提供更安全、更有效的治療，實現(xiàn)血管的長期通暢率、更少的并發(fā)癥和更好的預后效果。

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創(chuàng)始人出身強生、波科！

新基地砸50億，爭鋒美敦力

正所謂“出名要趁早”、“出道即巔峰”，研發(fā)Chololate Touch®的健適醫(yī)療，完美印證了這一點。

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砸50億，建一流研發(fā)基地

11月13日，無錫一占地面積約203畝的“中國造”大型創(chuàng)新培訓中心正式啟用，該項目總投資50億元，被列為江蘇省2021年和2022年重大產(chǎn)業(yè)項目，這是健適醫(yī)療目前規(guī)模最大、設備最先進的一個研發(fā)生產(chǎn)基地。

在基地落地之初，公司便立足向頭部企業(yè)看齊。

據(jù)健適醫(yī)療介紹，該新中心可滿足微創(chuàng)外科、各類血管介入和心臟瓣膜置換等多種手術的培訓需求，年培訓能力預計超過7000人次。這樣的培訓能力與去年啟用的美敦力成都創(chuàng)新中心相當。

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“出身”名門，創(chuàng)始人系原波科亞太區(qū)總裁

健適醫(yī)療成立于2019年，公司尚年輕，但其創(chuàng)始人王欣大有來頭。

王欣曾在波士頓科學擔任重要領導崗位，歷任大中華區(qū)總經(jīng)理兼公司副總裁、北亞區(qū)總裁、全球高級副總裁兼 亞太地區(qū)總裁等職位；

在其任內，波士頓科學大中華區(qū)成為公司增長速度最快的市場， 亞太地區(qū)的業(yè)務也獲得了加速發(fā)展。

在此之前，王欣曾擔任強生（中國）醫(yī)療器材有限公司副總裁、強生骨科事業(yè)部總經(jīng)理等職位。

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五大領域布局，業(yè)務版圖迅速擴張

外科領域

2019年戰(zhàn)略收購國產(chǎn)吻合器的先驅瑞奇外科，拿到腔鏡吻合器、超聲刀的大量市場份額；

2021年6月完成對國內縫線公司南通華爾康的收購；

與韓國公司Sejong Medical合作，在國內獨家代理Sejong的穿刺器產(chǎn)品；

代理LivsMed的外科多關節(jié)手持腔鏡產(chǎn)品；

神經(jīng)介入

2020年5月超5億元收購尼科醫(yī)療80%股權；

2021年完成對泓懿醫(yī)療的全資收購，并組建健適神經(jīng)介入事業(yè)部；

心血管介入

2021年3月，健適醫(yī)療與納斯達克上市公司Shockwave Medical宣布，雙方成立由健適控股的合資公司，為中國引進又一項全球頂尖的醫(yī)療新科技——Shockwave的“血管內沖擊波”鈣化處理技術（Intravascular lithotripsy，簡稱IVL）。

外周介入

2020年8月29日，健適醫(yī)療科技集團宣布收購TriReme Medical LLC公司的Chocolate® Touch藥涂球囊技術資產(chǎn)，有望升級外周血管疾病治療方法。

結構性心臟病

核心產(chǎn)品“J-Valve瓣膜”是此前唯一獲得NMPA批準、可同時治療嚴重主動脈瓣關閉不全（反流）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產(chǎn)品；

其新一代產(chǎn)品“經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜”在2022年10月已在中國啟動臨床。

通過馬不停蹄的研發(fā)收購以及版圖擴建，健適醫(yī)療一路發(fā)展勢如破竹。

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集采下刀+外企圍堵，

國產(chǎn)玩家何日“逆風翻盤”？

近年來，隨著老齡化加劇，外周血管疾病治療市場空間持續(xù)增長。

據(jù)醫(yī)械匯數(shù)據(jù)，2021年外周血管介入市場規(guī)模為137億元，同比增長22.32%。

然而由于技術含量高、研發(fā)周期長，外周介入市場仍與進口品牌有一定差距，美敦力、巴德等外企占據(jù)相當大的市場份額。

不過隨著國產(chǎn)球囊的先后獲批，以及利好國產(chǎn)等政策的出臺，這一差距正在縮小。

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國產(chǎn)球囊先后獲批，迎來收獲期

國內現(xiàn)有的球囊導管市場中，心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等產(chǎn)品接連獲批，國產(chǎn)球囊市場或迎收獲期。

其中，心脈醫(yī)療的Reewarm® PTX 藥物球囊擴張導管產(chǎn)品2020年4月獲批；歸創(chuàng)醫(yī)療的藥物洗脫PTA球囊擴張導管2020年11月獲批；樂普醫(yī)療外周球囊擴張導管2019年獲批。

今年9月，藍帆醫(yī)療在國內推出的首款藥物球囊產(chǎn)品，近日表示已經(jīng)開展下一代藥物球囊的驗證工作。

此外，不僅是健適，今年7月微創(chuàng)心脈醫(yī)療也在嘗試“走出去”，其自主研發(fā)的Reewarm® PTX藥物球囊擴張導管獲得巴西健康管理局（ANVISA）的注冊批準。

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政策接連落地，利好國產(chǎn)

并且，近年來，國家頒布了一系列政策以支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。國產(chǎn)球囊也將受惠于此。

圖片來源：醫(yī)械匯

值得一提的是，2021年1月1日起的冠脈支架集采落地，隨后藥物球囊也陸續(xù)納入省際聯(lián)盟集采，行業(yè)陣痛的同時也是一次新的洗牌，或將給國產(chǎn)給多的機會。

正如健適醫(yī)療創(chuàng)始人王欣所言，隨著技術和生產(chǎn)效率越來越高，未來高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的性價比會越來越高，中國高端醫(yī)療器械企業(yè)也將越來越國際化，有能力帶著自己的產(chǎn)品和技術出海到更為廣闊的世界市場。

對于國產(chǎn)玩家的“逆風翻盤”，我們不妨多些耐心。