醫(yī)療器械是治病救人的特殊產(chǎn)品，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，緊緊圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力”五大主題，以堅(jiān)韌不拔的毅力，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，持續(xù)完善監(jiān)管法規(guī)制度，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，持續(xù)強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)開(kāi)展監(jiān)管?chē)?guó)際交流合作，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化邁出堅(jiān)實(shí)步伐，鼓勵(lì)支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的生態(tài)建設(shè)結(jié)出豐碩成果。一年來(lái)，新收獲、新成效主要體現(xiàn)在以下方面。
——法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善。我們堅(jiān)持以法治思維和法治方式深化改革、創(chuàng)新發(fā)展，加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套制度建設(shè)，出臺(tái)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，以及《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系進(jìn)一步完善。我們認(rèn)真落實(shí)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。截至2022年11月14日，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1904項(xiàng)，覆蓋了我國(guó)醫(yī)療器械各專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升。我們組織開(kāi)展醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估工作，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，已廢止20項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將86項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、制修訂一批，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膹?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系。我們積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定工作，2021年8月以來(lái)，由我國(guó)主導(dǎo)制定、牽頭制定的4項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布，為國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧和力量。
——審評(píng)審批制度改革縱深推進(jìn)。我們認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，出臺(tái)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等系列制度，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。一是加快構(gòu)建臨床評(píng)價(jià)通用指導(dǎo)原則體系，明確醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品范圍、評(píng)價(jià)路徑和評(píng)價(jià)要求，臨床評(píng)價(jià)制度改革整體完成。二是創(chuàng)新審評(píng)服務(wù)前置工作機(jī)制，充分利用創(chuàng)新服務(wù)站和長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查分中心，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供更加優(yōu)質(zhì)高效的指導(dǎo)服務(wù)。三是加強(qiáng)審評(píng)質(zhì)量體系建設(shè)，加快推進(jìn)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)制修訂，目前已發(fā)布497個(gè)指導(dǎo)原則，編寫(xiě)審評(píng)要點(diǎn)744個(gè)，審評(píng)技術(shù)規(guī)范體系更加完善，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的覆蓋率已達(dá)到 89.3%。基于完善的技術(shù)支撐體系，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已達(dá)到184個(gè)，許多產(chǎn)品彌補(bǔ)了我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域的空白。我們?nèi)σ愿埃行Х⻊?wù)新冠肺炎疫情防控大局，批準(zhǔn)上市的新冠病毒檢測(cè)試劑已達(dá)115個(gè)，其中核酸檢測(cè)試劑42個(gè)、抗體檢測(cè)試劑39個(gè)、抗原檢測(cè)試劑34個(gè)，綜合日產(chǎn)能超過(guò)3.8億人份，有效滿(mǎn)足了疫情防控需要。
——監(jiān)管能力建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)。我們認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，努力提升醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平。長(zhǎng)三角和粵港澳大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查分中心已組建完成，更好地服務(wù)國(guó)家區(qū)域發(fā)展重大戰(zhàn)略。國(guó)家藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)文件，共同推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，助力新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，著力提升我國(guó)醫(yī)用電器設(shè)備質(zhì)量水平。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地已達(dá)9個(gè)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已達(dá)29家，一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法相繼推出，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。
——全生命周期質(zhì)量監(jiān)管日益強(qiáng)化。我們?nèi)尕瀼芈鋵?shí)黨中央、國(guó)務(wù)院要求，堅(jiān)持打建結(jié)合、標(biāo)本兼治原則，聚焦疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等，持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。我們印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》，努力形成職責(zé)清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制，推動(dòng)注冊(cè)人、備案人強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)；印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整、落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，加快建立健全更加科學(xué)高效的監(jiān)管模式。與此同時(shí)，我們聚焦問(wèn)題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，積極組織開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患清單管理，努力防控風(fēng)險(xiǎn)隱患，醫(yī)療器械質(zhì)量安全總體穩(wěn)定向好。
黨的二十大報(bào)告描繪了社會(huì)主義現(xiàn)代化強(qiáng)國(guó)的美好前景：到2035年，我國(guó)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科技實(shí)力、綜合國(guó)力大幅躍升，人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值邁上新的大臺(tái)階，達(dá)到中等發(fā)達(dá)國(guó)家水平；實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)，進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家前列；建成健康中國(guó)；人民生活更加幸福美好。黨的二十大報(bào)告強(qiáng)調(diào)，要推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管；推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，構(gòu)建新一代信息技術(shù)、人工智能、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、綠色環(huán)保等一批新的增長(zhǎng)引擎。邁上新時(shí)代新征程，我們要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)黨的二十大精神，踔厲奮發(fā)、勇毅前行，全力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)改革創(chuàng)新發(fā)展。
——堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，努力滿(mǎn)足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。隨著老齡化社會(huì)的到來(lái)，人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求將不斷增加。能否有效滿(mǎn)足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，是衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的重要標(biāo)準(zhǔn)。我們將堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，構(gòu)建更加有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的制度規(guī)范體系，不斷加快臨床急需創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，持續(xù)推進(jìn)高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，更好地滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。
——堅(jiān)持創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。創(chuàng)新是破解當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中突出矛盾和問(wèn)題的關(guān)鍵。隨著我國(guó)從制械大國(guó)向制械強(qiáng)國(guó)跨越步伐的加快，必將有更多的資源配置向產(chǎn)品研發(fā)端和技術(shù)審評(píng)端傾斜。創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的速度和質(zhì)量將成為衡量各個(gè)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管能力的重要指標(biāo)。我們將認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，充分釋放醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新紅利，加大資源投入，優(yōu)化審評(píng)流程，鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。我們將按照醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理的要求，著力為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造公平、透明、可預(yù)期的政策環(huán)境，通過(guò)政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，全力支持注冊(cè)人把醫(yī)療器械新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，不斷增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
——堅(jiān)持發(fā)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，加快推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化。監(jiān)管科學(xué)是融合創(chuàng)新時(shí)代、科學(xué)監(jiān)管時(shí)代、社會(huì)共治時(shí)代的新生事物。面對(duì)新技術(shù)、新材料、新工藝、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，世界各個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)普遍面臨一個(gè)時(shí)代快速變遷與藥品明智監(jiān)管的重大考問(wèn)，即監(jiān)管部門(mén)如何成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的引領(lǐng)者、助推者。我們堅(jiān)持實(shí)踐自覺(jué)與歷史主動(dòng)，于2019年啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，組織和動(dòng)員社會(huì)優(yōu)秀資源，共同開(kāi)發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，加快監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，加快產(chǎn)品上市步伐，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。我們將堅(jiān)持國(guó)際視野、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、堅(jiān)持開(kāi)放共贏，加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)取得更多成果，讓中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地惠及人類(lèi)健康。
——堅(jiān)持落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人第一主體責(zé)任要求，推動(dòng)企業(yè)持續(xù)完善并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全、有效、質(zhì)量可控和信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊管理要求之一，就是全面的、系統(tǒng)的、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。僅靠終端檢驗(yàn)來(lái)保障產(chǎn)品安全，不符合科學(xué)規(guī)律和經(jīng)濟(jì)規(guī)律，必須將產(chǎn)品質(zhì)量牢牢鎖定在質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行上。各注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，要進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系意識(shí)，科學(xué)把握安全與發(fā)展、風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任的關(guān)系，以良好的質(zhì)量管理體系提能力、保安全、促發(fā)展、惠民生。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，深入推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，重處違法違規(guī)行為。
新時(shí)代需要新創(chuàng)造，新征程呼喚新作為。我們要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的二十大精神，堅(jiān)持人民至上，堅(jiān)持自信自強(qiáng)，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，全力推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾的健康需求，為全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家而共同努力。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)