2023年5月12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示》根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，確定了2023年117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目（具體項(xiàng)目名單見(jiàn)文末）。
此次公布的計(jì)劃名單中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃共有15項(xiàng)（見(jiàn)文末附件1）。
其中，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求這1項(xiàng)，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；
其余電動(dòng)洗胃機(jī)、血壓傳感器、骨接合植入器械 金屬接骨螺釘、接骨板等14項(xiàng)在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。
推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃共有102項(xiàng)，其中56項(xiàng)為推薦根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，46項(xiàng)為在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。
修訂最新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的目的主要是為了：
·加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制，提高用戶體驗(yàn)和安全性。
·統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。
·增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)直接影響到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要對(duì)新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解和理解，按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和銷售。如果企業(yè)無(wú)法滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，就可能受到批評(píng)、處罰和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的影響。
另一方面，新標(biāo)準(zhǔn)的引入也會(huì)帶來(lái)機(jī)遇。企業(yè)可以利用新標(biāo)準(zhǔn)提供更好、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和用戶口碑，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。
#22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，由企業(yè)牽頭制修訂！
值得注意的是，在本次發(fā)布的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃中，22個(gè)項(xiàng)目備注為：企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目（見(jiàn)下表）。
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱
| 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
| 制修訂
| 被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
| 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
| 歸口單位 （標(biāo)委會(huì)/技術(shù)歸口單位） | 備注
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一次性使用無(wú)菌切口保護(hù)套 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
外科器械材料第1部分金屬材料 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0294.1-2016 | ISO 7153-1:2016 | 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末 | 推薦性 | 制定 | / | / | 醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型 | 推薦性 | 制定 | / | / | 人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
血液融化設(shè)備 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
麻醉和呼吸設(shè)備 評(píng)價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì) | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1438-2016 | ISO 23747:2015 | 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
腦電電極 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
一次性使用無(wú)菌胰島素注射器 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0497-2018 | ISO 8537：2016 | 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋） | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
矯形用鉆類器械第1部分：鉆頭、絲錐和沉頭銑刀 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0958.1-2014 | ISO 9714-1:2012 | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械半月板縫合系統(tǒng) | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術(shù)條件 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
眼科A型超聲測(cè)量?jī)x | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0107-2015 | / | 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
接觸性創(chuàng)面敷料第7部分：羧甲基纖維素敷料 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
眼科儀器視覺(jué)敏銳度測(cè)量用投影和電子視力表 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 0764-2009 | ISO 10938：2016 | 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
牙科學(xué)牙科鑷 | 推薦性 | 修訂 | YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015 | ISO 15098:2020 | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
牙科學(xué)軟組織環(huán)切刀 | 推薦性 | 制定 | / | ISO 23445:2021 | 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
負(fù)壓清洗消毒器 | 推薦性 | 制定 | / | / | 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 |
通常情況下，醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)委員會(huì)、科研機(jī)構(gòu)等組織牽頭起草，但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果它們是某項(xiàng)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)、銷售企業(yè)，或擁有某項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)或特殊經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，則可能會(huì)被邀請(qǐng)參與制定該醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。#企業(yè)牽頭起草醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有工作規(guī)范啦！
就在2023年4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布通知：為鼓勵(lì)以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的積極性，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定了《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》。
對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，能夠參與起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)絕對(duì)是益處多多，比如說(shuō)：
·可以提高企業(yè)的聲譽(yù)，彰顯企業(yè)在技術(shù)、品質(zhì)等方面的實(shí)力和專業(yè)性。
·對(duì)企業(yè)的技術(shù)水平、創(chuàng)新能力、市場(chǎng)洞察力等提出更高要求，促進(jìn)企業(yè)自我完善。
·能夠深入了解和掌握當(dāng)前行業(yè)的技術(shù)動(dòng)態(tài)、政策動(dòng)向以及市場(chǎng)趨勢(shì)，為企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展提供有益的參考。
·為企業(yè)提供了與其他行業(yè)專業(yè)人士、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府部門(mén)等合作的機(jī)會(huì)，有助于擴(kuò)大企業(yè)的交流合作網(wǎng)絡(luò)。
總的來(lái)說(shuō)，參與起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以讓企業(yè)更好地了解市場(chǎng)需求和發(fā)展趨勢(shì)，提高企業(yè)在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)份額，同時(shí)也能為整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平提供推動(dòng)力，進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
來(lái)源：器械市場(chǎng)
