近日，認(rèn)可委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布CNAS-CL02：2023〈醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則〉的通知》。
認(rèn)可委秘書處已完成CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用 ISO 15189:2022) 于2023 年 6月1日發(fā)布，2023 年12月1日實施。上述文件可在 CNAS 網(wǎng)站(https://www.cnas.org.cn)“認(rèn)可規(guī)范/實驗室認(rèn)可/基本認(rèn)可準(zhǔn)則”欄目中查找下載。
CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》未提供全文內(nèi)容，準(zhǔn)則內(nèi)容及條款號與國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189:2022《醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的要求內(nèi)容及條款號完全一致。
本準(zhǔn)則規(guī)定了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和 能力進(jìn)行認(rèn)可的要求。 本準(zhǔn)則等同采用ISO 15189:2022《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》，此外，我國對 醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)法律法規(guī)要求，醫(yī)學(xué)實驗室也須同時遵守。 醫(yī)學(xué)實驗室對于患者醫(yī)療至關(guān)重要，其在倫理和監(jiān)管范疇內(nèi)開展活動，并明確醫(yī)療服 務(wù)提供者對患者的責(zé)任。這些活動及時開展以滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的人員的需求， 包括：檢驗申請的安排，患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運送、患者樣品的處理，選擇 符合預(yù)期用途的檢驗，樣品檢驗，樣品儲存，以及后續(xù)的解釋、報告和建議。可能還包括 向患者提供結(jié)果、安排急診檢測和通知危急結(jié)果。 本準(zhǔn)則的目的是通過建立對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的信心，提升患者的健康和實驗室 用戶的滿意度。 本準(zhǔn)則包括醫(yī)學(xué)實驗室為應(yīng)對風(fēng)險和改進(jìn)機(jī)遇而策劃和采取措施的要求。該方式的優(yōu) 點包括：提高管理體系的有效性，減少無效結(jié)果的概率，減少對患者、實驗室員工、公眾 和環(huán)境的潛在危害。 風(fēng)險管理的要求與ISO 22367的原則一致。 本準(zhǔn)則包含即時檢驗（POCT）的要求。 雖然本準(zhǔn)則旨在用于目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實驗室各學(xué)科，但也可有效應(yīng)用于其他醫(yī)療服務(wù)， 如影像診斷、呼吸治療、生理學(xué)、血庫和輸血。 使用本準(zhǔn)則有助于醫(yī)學(xué)實驗室和其他醫(yī)療服務(wù)部門之間的合作，促進(jìn)信息交流以及方 法和程序的一致化。 醫(yī)學(xué)實驗室符合本準(zhǔn)則要求，可促進(jìn)不同國家或地區(qū)醫(yī)學(xué)實驗室間患者檢驗結(jié)果的可 比性。 實驗室尋求認(rèn)可時，宜選擇符合ISO/IEC 17011，并考慮到醫(yī)學(xué)實驗室的專用要求的認(rèn) 可機(jī)構(gòu)。 本準(zhǔn)則內(nèi)容及條款號與國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189:2022《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》 內(nèi)容及條款號完全一致。CNAS鼓勵申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)購買和使用正版ISO標(biāo)準(zhǔn)及正版國家標(biāo)準(zhǔn)。ISO 15189:2022及本準(zhǔn)則均受到版權(quán)保護(hù)，未經(jīng)恰當(dāng)?shù)氖跈?quán)禁止復(fù)制。 本準(zhǔn)則為第四版，取代CNAS-CL02:2012(第三版)。
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則.pdf
來源：檢驗醫(yī)學(xué)
