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醫(yī)學實驗室如何建立ISO15189質(zhì)量體系？醫(yī)學實驗室，尤其是第三方獨立實驗室，建立符合ISO15189規(guī)范的質(zhì)量體系，通過15189認證，不僅對實驗室的質(zhì)量保證得以提升，也能增強自身的市場競爭能力。ISO15189認證其實并不難，關鍵就在三個點，建立起符合實驗室實際情況的程序文件、質(zhì)量手冊、記錄表單，建立起質(zhì)量管理體系并明確各自職責，嚴格按照體系運行并持續(xù)改進。
今天就來介紹下醫(yī)學實驗室如何建立ISO15189質(zhì)量體系： 1 什么是ISO15189 ISO15189即《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的要求》，由國際標準化組織（ISO）在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012。
目前，在我國對醫(yī)學實驗室進行ISO15189認可的唯一權(quán)威機構(gòu)是中國合格評定國家認可委員會（CNAS），現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》。 2 目前我國有多少醫(yī)學實驗室通過ISO15189認可 截止2016年4月30日，我國已有209家醫(yī)學實驗室通過了ISO15189認可。其中包括：167家醫(yī)院檢驗科、2家醫(yī)院核醫(yī)學科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實驗室。國內(nèi)通過ISO15189認可最多的省份是上海，共34家；國內(nèi)第一家通過ISO15189認可的實驗室是中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科。 3 為什么醫(yī)學實驗室想過ISO15189認可 1、提高醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力。醫(yī)學實驗室按照ISO15189的要求，搭建質(zhì)量管理體系，結(jié)合PDCA循環(huán)思路，可不斷完善工作流程以及提高工作效率。
4、避免醫(yī)療糾紛。實驗室根據(jù)ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系，實驗人員嚴格按程序文件進行標準化操作，對所有記錄以及實驗數(shù)據(jù)進行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時，做到有據(jù)可依。
5、與國際接軌，促進國際貿(mào)易。通過與國際組織、區(qū)域組織或國外認可機構(gòu)簽署多邊或雙邊互認協(xié)議，促進實驗室檢測結(jié)果的國際互認，從而促進對外貿(mào)易。 ISO 15189 質(zhì)量體系建立的時間安排
準備階段，時間1-2個月 1. 決定：實驗室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。2. 相關文件： 國家認可委網(wǎng)站下載相關文件，如： CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》 CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》 CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》 CNAS-CL43：2012《臨床血液學檢驗領域的應用說明》 CNAS-CL42：2012《臨床微生物學檢驗領域的應用說明》 CNAS-CL41：2012《體液學檢驗領域的應用說明》 CNAS-CL39：2012《臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明》 CNAS-CL38：2012《臨床化學檢驗領域的應用說明》 CNAS-CL36：2012《分子診斷領域的應用說明》 CNAS-CL35：2012《實驗室信息系統(tǒng)的應用說明》 3. 動員會：實驗室開展全體動員會，宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。 4. 學習： 組織實驗室全體人員學習ISO15189相關文件，更好掌握文件相關內(nèi)容。
5. 文件編寫及注意事項： 實驗室質(zhì)量負責人安排相關人員，按最新版文件要求，對科室文件進行編寫，如： ①質(zhì)量手冊 ②程序文件 ③臨床應用手冊 ④安全手冊
5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進行撰寫。 5.2 文件以2012版為基礎，并結(jié)合實驗室自身操作撰寫。 5.3 科室文件與標準文件規(guī)定的條款一致。
注意：將認可準則轉(zhuǎn)化為實驗室的規(guī)定 6. 文件審核：文件后撰寫完成后，組織相關人員一起對內(nèi)容核對修改，確保質(zhì)量手冊、程序文件的符合性。 7. 組織結(jié)構(gòu)：實驗室主任、質(zhì)量負責人、技術負責人、安全負責人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。 注意：實驗室組織結(jié)構(gòu)圖清晰
初級實施階段，時間2-3個月 1. 專業(yè)組按相關規(guī)定使用第一批表格（科室層面的表格）按相關規(guī)定：①溫濕度記錄 ②冰箱（恒溫箱）等記錄 ③標本交接記錄 ④不合格標本記錄 ⑤急診標本登記及報告記錄 ⑥危急值報告記錄 ⑦儀器維修記錄 ⑧生物安全方面的相關記錄 …… 2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》及各領域應用說明為基礎撰寫個專業(yè)組相關文件：①專業(yè)組管理文件 ②儀器SOP ③項目SOP ④性能驗證⑤專業(yè)組各種表格 注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。 3. 第二批表格的進入：實驗室相關表格及專業(yè)組表格。4. 內(nèi)審：組織科室內(nèi)審員以及特邀人員（無證的相關人員）對文件審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊的符合性，對不符合項進行文件的整改并對文件定版。 5. 上報項目：ISO 15189申報項目必須以下要求。①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價合格②溯源性 ③性能驗證 注意：上報項目不要一把抓，考慮第二年增加。 6. 管理評審：通過管理評審，對管理體系進行調(diào)整，再轉(zhuǎn)入下一階段。
正式實施階段時間6個月 1. 文件按規(guī)定下發(fā)，組織人員學習文件，并表格規(guī)定填寫按照。 2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領域運用說明以及科室文件規(guī)定，全面開展質(zhì)量體系工作： ①室內(nèi)質(zhì)控 ②室間質(zhì)評 ③性能評價 ④人員比對 ⑤儀器比對 …… 注意：（所有均保留原始數(shù)據(jù)） 3. 儀器和試劑管理： ①儀器檔案（三證、驗收記錄、儀器履歷等） ②建立供應商名錄 ③實驗室的計量器具驗證 ④評價合格供應商 ⑤建立實驗室儀器一覽表 ⑥試劑驗收 ⑦試劑出入庫 ⑧試劑供應商一覽表 …… 4. 人員培訓： 嚴格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓，要求培訓計劃、培訓的實施、考試考核和評估等。 注意：（所有均保留原始數(shù)據(jù)）
5. 期間進行內(nèi)審（審核文件的實施有效性），管理評審。 注意：（保留內(nèi)審、管理評審原始資料） 6. 自查：嚴格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進行自查，整改，記錄每一次自查結(jié)果。
上報、認可階段
1、申報階段（交資料后3個月時間） 1.1 填寫階段： 整理文件，在認可委網(wǎng)上下載 “申請表”，嚴格按表上規(guī)定填寫，上報項目需填寫：中間精密度、重復性精密度、準確性等，填寫的須與測定的一致。 注意：全部原始數(shù)據(jù)保留，沒有完成性能驗證不要考慮上報。
1.2 認可委受理階段： 認可委是否受理，受理后文件評審，該階段要3個月時間（體系完全符合），認可委審核文件的符合性，全面性，如出現(xiàn)問題，文件將返回進行修改。
1.3 認可委通過后： 通知實驗室派評審專家，此時實驗室可以提出意見。 2、現(xiàn)場評審階段 2.1 認可委將文件發(fā)給專家組： 專家組人員會閱讀文件，如文件符合規(guī)定，同意現(xiàn)場評審。 2.2 現(xiàn)場評審階段： 根據(jù)實驗室所報專業(yè)，派相關評審專家進行審核，時間一般是3-4天，首次會議是專家組組長主持會議，實驗室主任用10分鐘時間匯報質(zhì)量體系情況，會后現(xiàn)場評審，組長由實驗室主任或質(zhì)量負責人陪同，各專業(yè)由專業(yè)組長陪同。 2.3 現(xiàn)場試驗： 一般在來審核的前一周，專家組人員會聯(lián)系實驗室準備現(xiàn)場試驗標本。根據(jù)實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案，實驗室人員按要求完成。 2.4 現(xiàn)場評審期間的考核（抽問）： 授權(quán)簽字人（必考）、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。 2.5 現(xiàn)場檢查后： 實驗室協(xié)助專家組填寫檢查情況。
注意：建立質(zhì)量體系通過認可后，體系要堅持，形成規(guī)范的流程，一年以后進行15189監(jiān)督評審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復審，復審期間一般要增報項目。 Tips：認可委規(guī)定，申請資料存在以下任何一種情況，會被認為實驗室存在誠實性問題：
a.提供的申請資料自相矛盾，或與實際情況不符，例如申請并不具備的能力。 b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的部門。 c.不同實驗室提供的相關記錄雷同，或同一實驗室提供的不同時間的質(zhì)量記錄（如內(nèi)審、管理評審記錄）內(nèi)容雷同。 d.實驗室質(zhì)量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。 e.其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。 |