ISO 22367為醫(yī)學實驗室提供了利用經(jīng)驗、觀察和判斷來管理與檢驗相關風險的框架。風險管理流程涵蓋醫(yī)學實驗室全部醫(yī)療服務范圍：檢驗前、中、后流程，包括檢驗的設計和開發(fā)。

ISO 15189要求醫(yī)學實驗室審核其工作流程，評估潛在故障對檢驗結(jié)果的影響，優(yōu)化流程以減少或消除已識別的風險，記錄采取的決策和措施。而ISO 22367描述了管理這些風險的流程，主要對象是患者，也包括檢驗人員、其他人員、設備和其他資產(chǎn)，以及環(huán)境。不解決企業(yè)經(jīng)營風險，可參見ISO 31000內(nèi)容。

醫(yī)學實驗室通常使用體外診斷醫(yī)療器械來實現(xiàn)質(zhì)量目標。因此，風險管理應涵蓋IVD制造商和醫(yī)學實驗室雙方的責任。因為大多數(shù)IVD制造商已實施了ISO 14971，ISO 22367采用了相同的概念、原則和框架來管理醫(yī)學實驗室相關風險。

醫(yī)學實驗室活動會使患者、檢驗人員或其他利益相關者面臨各種威脅，從而直接或間接引起各種不同程度的傷害。風險概念由兩部分組成：

①傷害發(fā)生的概率；

②傷害的后果，即傷害嚴重程度。

傳統(tǒng)上，醫(yī)學實驗室側(cè)重于關注檢驗誤差，為常規(guī)活動中結(jié)果使用誤差。使用誤差可能是由于儀器界面設計不良、制造商提供的信息不充分造成的。也可能是可預見錯誤造成的，如無視IVD制造商使用說明，或未遵循醫(yī)學實驗室習慣。這些錯誤可導致或促成威脅，這些威脅可能立即表現(xiàn)為單一事件，或在整個系統(tǒng)中多次發(fā)生，或一直潛伏到其他事件才發(fā)生。新興的可用性工程領域?qū)⑺�有人為因素視為可預防的“使用誤差”。實驗室還應對偶爾出現(xiàn)的IVD醫(yī)療器械預期運行的故障進行管理。無論是何種原因，設備故障和使用錯誤造成的風險都可得到積極管理。

在ISO 15189中，風險管理與質(zhì)量管理在許多方面結(jié)合，特別是投訴、內(nèi)部審核、糾正措施、預防措施、安全審核、質(zhì)量控制、管理評審和外部評估、認可和能力驗證等方面。風險管理與醫(yī)學實驗室安全管理一致，如ISO 15190的安全清單審核。

風險管理是一個有計劃、系統(tǒng)性過程，最好通過結(jié)構(gòu)化框架來實施。ISO 22367有助于醫(yī)學實驗室將風險管理融入日常的組織、運作和管理中。與前版相比，主要變化為：

1.更改標題，說明標準側(cè)重于闡述醫(yī)學實驗室全流程全周期風險管理。省略持續(xù)改進部分。

2.條款號與風險管理流程示意圖（圖1）所示的風險管理規(guī)范流程一致。

3.內(nèi)容與ISO 14971《醫(yī)療器械-醫(yī)療器械風險管理應用》標準所用方法基本一致。

4.附錄的風險評估流程圖（圖2），說明醫(yī)學實驗室如何應用風險管理。

5.附錄的10個新增資料性附錄，提供風險管理過程中不同程序的價值信息。

6.附錄提供各種類型醫(yī)學實驗室可能風險來源的列表。