目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在政策的推力下扶搖直上，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重干預(yù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

早在2021年1月，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械，第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier, UDI）是指采用標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，可有效提升醫(yī)療器械的科學(xué)管理效率。

2023年年初，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)關(guān)于"醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法"的通知。

國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)查詢顯示，全國(guó)將按照“統(tǒng)一分類、統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一維護(hù)、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理”的總體要求，將醫(yī)療保障編碼標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一為新時(shí)期醫(yī)保信息交換的通用語(yǔ)言。

搭建統(tǒng)一的動(dòng)態(tài)維護(hù)平臺(tái)，實(shí)行“縱向全貫通、橫向全覆蓋”，形成自上而下的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的編碼體系，提升醫(yī)保業(yè)務(wù)運(yùn)行質(zhì)量和決策管理水平，發(fā)揮信息標(biāo)準(zhǔn)化在醫(yī)保管理中的支撐和引領(lǐng)作用。

有了這種“共識(shí)”，將直接影響耗材、試劑的招標(biāo)、采購(gòu)和支付等環(huán)節(jié)。原來(lái)檢驗(yàn)試劑非常龐雜，有了編碼標(biāo)準(zhǔn)后將改變混亂的局面，消除了之前招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)因產(chǎn)品信息差帶來(lái)的問(wèn)題，再由此可能影響到更大范圍的帶量集采和支付環(huán)節(jié)。

UDI碼及國(guó)家醫(yī)保編碼的落地，是影響醫(yī)療器械行業(yè)的兩件大事。

目前，兩者均正在火速推廣階段，而“雙碼”的對(duì)接也將使得耗材多環(huán)節(jié)管理得到優(yōu)化。

根據(jù)前述《公告》，省級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

地方層面，藥監(jiān)、衛(wèi)健及醫(yī)保部門形成合力，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

例如，湖北省藥監(jiān)局加強(qiáng)與省衛(wèi)健委和省醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)用耗材編碼、醫(yī)院收費(fèi)碼的對(duì)接融合。針對(duì)骨科耗材重點(diǎn)品種，湖北省藥監(jiān)局相關(guān)部門聯(lián)合行動(dòng)，對(duì)該省兩家骨科耗材生產(chǎn)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)開(kāi)展情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

河南省明確，要推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全領(lǐng)域覆蓋應(yīng)用，加強(qiáng)器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。 在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。

從概念上講，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)組成。

為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手。