為保證冷鏈管理效果，企業(yè)應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的管理和冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行檢測、維護(hù)。企業(yè)應(yīng)確保承擔(dān)上述職責(zé)的人員資質(zhì)符合要求，經(jīng)過培訓(xùn)、考核，且能勝任。有條件的企業(yè)還可以專門成立冷鏈藥品質(zhì)量管理小組。

企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退貨和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫度檢測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，保存5年以上，這既是GSP的要求，也是萬一冷鏈發(fā)生問題，企業(yè)保護(hù)自己的有力證據(jù)。

一、設(shè)施設(shè)備

1、  冷庫

    冷庫數(shù)量、規(guī)格應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)。經(jīng)營疫苗的，設(shè)兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，其他有特殊低溫要求的，設(shè)相應(yīng)低溫存儲(chǔ)設(shè)備。

    每個(gè)冷庫設(shè)置兩組制冷機(jī)組，一組故障，另一組可及時(shí)啟動(dòng)。動(dòng)力系統(tǒng)設(shè)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，現(xiàn)行供電系統(tǒng)斷電，備用發(fā)電機(jī)組或另一供電系統(tǒng)可及時(shí)啟動(dòng)。

    冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明、開門鎖及報(bào)警裝置，人被困到里面可自救或者報(bào)警求救。

    冷庫應(yīng)配溫度自動(dòng)調(diào)控（制冷降溫、保暖防凍）和檢測設(shè)備，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有高低溫、斷電、故障遠(yuǎn)程（遠(yuǎn)程監(jiān)控室顯示屏、聲光、手機(jī)短信）和就地（冷庫現(xiàn)場顯示屏、聲光）及時(shí)報(bào)警的功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的檢測數(shù)據(jù)。監(jiān)控和報(bào)警在冷庫斷電情況下，應(yīng)可持續(xù)工作。

    冷庫內(nèi)應(yīng)劃分收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并明確標(biāo)記。配備相應(yīng)儲(chǔ)存貨架或貨物地墊。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。對(duì)冷庫、制冷機(jī)組、電力系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)檢測和調(diào)控系統(tǒng)的維護(hù)、維修應(yīng)保留記錄。

2、  冷藏車

    冷藏車應(yīng)具有溫度自動(dòng)調(diào)控、溫度自動(dòng)檢測（顯示、記錄、存儲(chǔ)、讀取）和斷電、溫度過高、過低、制冷系統(tǒng)故障遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警的功能。車廂應(yīng)防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕，內(nèi)部預(yù)留保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)具有良好氣密性能的排水孔。

3、  冷藏箱、保溫箱、泡沫箱

冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好穩(wěn)定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源，具有溫度自動(dòng)調(diào)控功能。保溫箱不帶電源，需靠載冷劑制冷，按照在載冷劑的不同，分為干冰制冷和象變蓄冷兩種方式。

    干冰制冷溫度低，適用于冷凍，但造價(jià)貴，安全性不高。象變蓄冷以蓄冷材料（冰袋或冷板）為冷源，造價(jià)較低，使用方便，適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應(yīng)設(shè)置防超溫裝置，以免藥品直接接觸蓄冷劑。

    冷藏箱、保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時(shí)間、配置方式及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)輸，測試數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)留存。

4、  蓄冷劑

    蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒、干冰（固體二氧化碳，零下78.5攝氏度）等。

5、溫度檢測設(shè)備

    溫度檢測設(shè)備根據(jù)用途的不同可以分為手持、車載和冷庫溫度檢測設(shè)備。手持設(shè)備方便攜帶、操作方便、反應(yīng)迅速。車載設(shè)備能自動(dòng)顯示、記錄和讀取。冷庫設(shè)備能自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯。

6、  冷鏈驗(yàn)證

    企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或者檢定，對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度檢測系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。偏差可通過各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并及時(shí)矯正或采取措施。

7、  冷鏈變更

    分主要變更、次要變更和變更程序三個(gè)層次。主要變更主要指改變藥品的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸方式，增加、修改、替換原藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，更改影響藥品環(huán)境的設(shè)備等，對(duì)藥品的質(zhì)量有直接或潛在的影響。次要變更指設(shè)備預(yù)防維修計(jì)劃和維修內(nèi)容的變更，不與藥品接觸的公用工程管線的更改，不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)施的更改等，對(duì)藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請(qǐng)，變更方案，變更評(píng)估，最終等。

8、  設(shè)備維護(hù)

    由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作，建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時(shí)，冷庫設(shè)備應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄（每月至少啟動(dòng)一次，時(shí)間不少于2小時(shí)）。

二、作業(yè)流程管控

1、  收貨驗(yàn)收

2、  儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

3、  出庫和運(yùn)輸

    冷藏藥品的裝箱、裝車應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。揀選應(yīng)在冷庫內(nèi)完成。運(yùn)輸方式視數(shù)量和線路而定，可以采用冷藏車，也可以采用冷藏箱。冷藏車保溫時(shí)間長，適合大批量運(yùn)輸，但能耗大、污染大。冷藏箱保溫時(shí)間短、造價(jià)低、使用方便，適合小批量、多批次冷藏品的低溫配送。

    使用冷藏車配送時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車啟動(dòng)預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在直接從冷庫裝車。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏箱、保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品、封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。

    冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂留有事宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保存空隙。

    冷藏藥品在啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和起運(yùn)時(shí)間。委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，裝車前應(yīng)檢查承運(yùn)車輛的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車。

    冷藏車應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)，并建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，確保冷藏車載運(yùn)輸過程中制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)。

4、  退貨管理

    冷藏品送達(dá)客戶后，運(yùn)輸人員應(yīng)主動(dòng)提供運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄，由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認(rèn)。冷藏品售出后無質(zhì)量問題應(yīng)避免退貨，對(duì)客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的冷鏈控制證明，不得再做銷售、使用。零售藥店、使用單位銷售給消費(fèi)著的冷藏藥品退回時(shí)，不得再次進(jìn)行銷售。企業(yè)應(yīng)逐步建立冷鏈管理互認(rèn)證機(jī)制。