摘要：

行業(yè)空間巨大，未來三年預(yù)計(jì)CAGR約18.7%

    2016年，我國體外診斷市場規(guī)模約430億元，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書（2016）》，到2019年，我國IVD市場規(guī)模將有望達(dá)到723億元，三年間年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%，發(fā)展迅猛。

細(xì)分市場方面：國內(nèi)分子診斷和POCT占比較小，是未來發(fā)展的藍(lán)海市場

    我國由于技術(shù)基礎(chǔ)較為薄弱，在技術(shù)門檻相對(duì)較低的傳統(tǒng)盛合和免疫市場仍然占有較大份額，分子和POCT占比較小，隨著技術(shù)的不斷提升及高端檢測(cè)需求的增資，市場份額分布會(huì)向發(fā)達(dá)國家靠攏，分子診斷和POCT的成長性較好。

行業(yè)市場集中度低，未來產(chǎn)業(yè)整合可期

    海外體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，行業(yè)不斷并購整合，市場集中度逐步上升。2015年度，羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生、貝克曼及BD共占據(jù)全球體外診斷市場近60%的市場份額，壟斷優(yōu)勢(shì)明顯。而國內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)規(guī)模排名前20的企業(yè)市場占有率僅約30%，市場集中度低，未來產(chǎn)業(yè)整合可期。

行業(yè)內(nèi)主要競爭企業(yè)

    A股純正IVD標(biāo)的：安圖生物、科華生物、利德曼、美康生物、博暉創(chuàng)新、邁克生物等15家上市公司；

    新三板掛牌IVD標(biāo)的：新產(chǎn)業(yè)、恒升醫(yī)學(xué)、康大醫(yī)療、明德生物、之江生物等20多家掛牌企業(yè)。

一、體外診斷行業(yè)概述   

    體外診斷（In Vitro Diagnosis，簡稱為IVD），指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)，通過與正常人的分布水平相比較，來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據(jù)。體外診斷產(chǎn)品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器，由于診斷試劑在體外診斷行業(yè)中占主導(dǎo)地位（約占整個(gè)體外診斷行業(yè)總產(chǎn)值的70%），并且與疾病治療密切相關(guān)，因而通常將體外診斷行業(yè)歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)”（《上市公司行業(yè)分類指引》 C27（2012年修訂））。

    根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物學(xué)診斷、血液學(xué)診斷和尿液診斷等類別，其中生化診斷、免疫診斷和分子診斷是我國體外診斷行業(yè)的三大類品種。

二、體外診斷行業(yè)主要經(jīng)營模式

體外診斷行業(yè)業(yè)務(wù)模式相對(duì)簡單，生產(chǎn)商主要通過生產(chǎn)、銷售體外診斷產(chǎn)品給客戶來投獲取收益。定價(jià)實(shí)行招標(biāo)模式。

    我國體外診斷試劑產(chǎn)品定價(jià)目前普遍實(shí)行招投標(biāo)模式。各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般委托獨(dú)立第三方對(duì)年度擬采購的診斷試劑進(jìn)行招標(biāo)，中標(biāo)后，生產(chǎn)廠商才能按其中標(biāo)價(jià)格區(qū)間在該地區(qū)銷售產(chǎn)品。隨著我國醫(yī)療制度改革的進(jìn)一步深化，國家對(duì)體外診斷試劑價(jià)格的管理未來可能將日趨嚴(yán)格，具備規(guī)模和品牌優(yōu)勢(shì)的生產(chǎn)廠商將獲益。

    銷售模式以經(jīng)銷商銷售為主，直銷為輔。體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)大部分采用以經(jīng)銷商銷售為主的銷售模式，即生產(chǎn)企業(yè)先將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商銷售給終端客戶，并向終端客戶提供主要的綜合服務(wù)。

    根據(jù)診斷儀器與診斷試劑兼容性的不同，診斷儀器可以分為封閉式、半封閉式及開放式三種類型。封閉式診斷儀器須與儀器生產(chǎn)廠商的診斷試劑配套使用；而開放式診斷儀器則可以與多家廠商生產(chǎn)的診斷試劑結(jié)合使用；半封閉式診斷儀器的部分檢測(cè)項(xiàng)目是封閉式的，部分檢測(cè)項(xiàng)目是開放式的。

    封閉式診斷儀器以“聯(lián)動(dòng)銷售”為主，開放式診斷儀器以“直接銷售”為主。對(duì)于封閉式診斷儀器，商家通常會(huì)以聯(lián)動(dòng)銷售為主、直接銷售為輔的方式開展經(jīng)營業(yè)務(wù)；對(duì)于開放式診斷儀器，商家通常會(huì)以直接銷售為主、 聯(lián)運(yùn)銷售為輔的方式開展經(jīng)營業(yè)務(wù)；對(duì)于半封閉式診斷儀器，商家一般采取聯(lián)動(dòng)銷售、直接銷售或兩者結(jié)合的方式開展經(jīng)營。

三、體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.全球體外診斷行業(yè)現(xiàn)狀：歐美日增長緩慢，新興市場快速增長。

    近年全球體外診斷行業(yè)年均復(fù)合增長率約為5%，2020年市場規(guī)模有望達(dá)到747億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。2016年，全球IVD行業(yè)市場規(guī)模約為617億美元，據(jù)Allied Market Research預(yù)測(cè)，未來幾年內(nèi)全球IVD行業(yè)將以約5%的年均復(fù)合增長率增長，并在2020年達(dá)到747億美元。

    歐美日占據(jù)全球體外診斷行業(yè)70%以上的市場份額，增長緩慢，新興市場快速增長。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，歐美日共占據(jù)全球體外診斷行業(yè)70%以上的市場份額，需求相對(duì)穩(wěn)定，增長緩慢；中國、印度等新興經(jīng)濟(jì)體國家全球市場份額占比較低，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，體外診斷行業(yè)正處于快速增長期。

（1）行業(yè)處于成長期，多重因素推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展

    我國體外診斷行業(yè)處于行業(yè)生命周期中的成長階段，人口老齡化、城鎮(zhèn)化、人們健康意識(shí)的增強(qiáng)、政策的支持以及診斷技術(shù)的進(jìn)步等因素都推動(dòng)著行業(yè)的快速發(fā)展。我們從人口、經(jīng)濟(jì)、政策以及技術(shù)四個(gè)角度來深入探討我國體外診斷行業(yè)這一發(fā)展趨勢(shì)。

（2）行業(yè)發(fā)展空間大，近三年CAGR約18.7%

    2019年我國體外診斷市場規(guī)模有望達(dá)到723億元，近三年CAGR約18.7%。2016年，我國體外診斷市場規(guī)模約430億元，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書（2016）》，到2019年，我國IVD市場規(guī)模將有望達(dá)到723億元，三年間年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%，發(fā)展迅猛。

四、體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

    行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的判斷，主要通過對(duì)以歐美為主導(dǎo)的全球體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析而得。 

1.細(xì)分市場方面：（1）分子診斷市場占比提升；（2）POCT市場占比提升；（3）臨床生化、免疫診斷市場占比有所下降，但仍為全球體外診斷行業(yè)的重要領(lǐng)域。

2.公司層面：（1）并購頻繁，市場集中度高；（2）研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，技術(shù)水平不斷提升；（3）行業(yè)發(fā)展方向：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸；朝“復(fù)雜化”與“簡單化”兩極發(fā)展。

    海外體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，行業(yè)不斷并購整合，市場集中度逐步上升。2015年度，羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生、貝克曼及BD共占據(jù)全球體外診斷市場近60%的市場份額，壟斷優(yōu)勢(shì)明顯。而國內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)規(guī)模排名前20的企業(yè)市場占有率僅約30%，市場集中度低。

    技術(shù)升級(jí)：化學(xué)發(fā)光法成國外免疫診斷主流技術(shù)。隨著時(shí)間的推移，海外企業(yè)的技術(shù)研發(fā)不斷推進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量也在不斷提高。在歐美等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，化學(xué)發(fā)光法已基本取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷的主流。而在我國廣大基層地區(qū)，技術(shù)相對(duì)落后的酶聯(lián)免疫法仍然占據(jù)免疫診斷的主導(dǎo)地位。

    全球體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸；朝“復(fù)雜化”與“簡單化”兩極發(fā)展。體外診斷行業(yè)以客戶需求為導(dǎo)向，競爭十分激烈。為了提高自身的盈利能力與診斷技術(shù)水平，行業(yè)內(nèi)公司逐步向產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局延伸。如羅氏2014年12月對(duì) AvanSci Bio公司MilliSect™全自動(dòng)組織切片顯微切割系統(tǒng)及其相關(guān)所有產(chǎn)品的收購，一方面提高了羅氏在該細(xì)分領(lǐng)域的毛利率水平；另一方面則使羅氏獲取了較純的富集了腫瘤細(xì)胞的組織切片樣本，進(jìn)而從上游保證了其在分子診斷方面的靈敏度和準(zhǔn)確性。

    行業(yè)的發(fā)展縱向表現(xiàn)為上下游產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，橫向則朝著“兩極”發(fā)展。在保證檢測(cè)技術(shù)水平的基礎(chǔ)上，體外診斷行業(yè)一方面朝著更加“復(fù)雜”的高效率高精度高自動(dòng)化的方向發(fā)展；另一方面則朝著更加“簡單”（快速、便捷）的床邊檢測(cè)、家庭檢測(cè)方向發(fā)展。

五、體外診斷行業(yè)競爭格局

1. 全球競爭格局

    全球體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀(jì)70年代，目前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長期，并涌現(xiàn)出包括 Roche（羅氏）、Abbott（雅培）、Siemens（西門子）、bioMerieux（生物梅里埃）、Becton Dickinson（BD）等一批著名跨國企業(yè)集團(tuán)，這些集團(tuán)依靠其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高及設(shè)備制造精密的優(yōu)勢(shì)，在全球高端體外診斷市場占據(jù)大部分市場份額，2015年前10家企業(yè)市場份額占全球市場的75%。

跨國企業(yè)集團(tuán)以其強(qiáng)大的財(cái)力為后盾，不斷加快全球并購戰(zhàn)略，拓展新業(yè)務(wù)，進(jìn)一步擴(kuò)大體外診斷市場份額。

    2006年，西門子以15億歐元收購美國診斷試劑公司DPC，2007年又分別以42億歐元和70億美元收購原排名行業(yè)前列的Bayer（德國拜耳）和DadeBehring（美國德靈）的診斷業(yè)務(wù)，一舉躋身全球第二位。2008年，行業(yè)龍頭羅氏斥資34億美元收購美國診療設(shè)備制造商Ventana，以鞏固其在體外診斷和腫瘤治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位；

    2013年收購Constitution Medical Inc，以加強(qiáng)其在血液檢測(cè)方面的實(shí)力。丹納赫通過2004年以7.3億美元收購Radiometer進(jìn)軍診斷領(lǐng)域，2006年收購Vision Systems，2009年收購Genetix，2011年以68億美元收購百年企業(yè)貝克曼，2012年收購Irish International Inc。2010年，Bio-Merieux（生物梅里埃）收購了我國快速檢測(cè)生產(chǎn)商美康生物技術(shù)（上海）有限公司，2012年7月收購了印度分子診斷公司RAS Lifesciences 60%的股份，凸顯出Bio-Merieux（生物梅里埃）加快對(duì)亞洲市場的擴(kuò)張步伐。2014年1月生物梅里埃成功收購美國BioFire公司，進(jìn)一步鞏固體外診斷領(lǐng)域領(lǐng)軍地位�？鐕�企業(yè)集團(tuán)并購使產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

2. 國內(nèi)競爭格局

    首先，國際跨國公司在我國體外診斷的高端市場中占據(jù)相對(duì)壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢(shì)，不斷加大在華投資力度，尤其在國內(nèi)三級(jí)醫(yī)院等高端市場中擁有較高的市場份額，價(jià)格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高，同時(shí)國內(nèi)企業(yè)由于技術(shù)水平及整體產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)較低，其用戶主要集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院，以及市場空間趨于飽和的臨床生化市場。

    其次，國內(nèi)體外診斷企業(yè)數(shù)量眾多，但絕大多數(shù)規(guī)模較小，整體規(guī)模效益差。作為我國醫(yī)療器械領(lǐng)域中的新興產(chǎn)業(yè)，體外診斷行業(yè)近年來發(fā)展迅速，不斷涌現(xiàn)出本土體外診斷企業(yè)，但大多為中小型企業(yè)，主要經(jīng)營單一領(lǐng)域或單一技術(shù)及產(chǎn)品，試劑和儀器的配套性差，規(guī)模效益發(fā)展嚴(yán)重受阻，不少國內(nèi)原本有相當(dāng)市場份額和規(guī)模的企業(yè)更是因此而被國外企業(yè)收購。

    再次，在體外診斷專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，國內(nèi)龍頭企業(yè)正加快實(shí)施產(chǎn)品系列化和試劑儀器集成化發(fā)展策略。目前我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)以科華生物及本公司等為代表的企業(yè)，正以產(chǎn)品系列化和試劑儀器集成化的發(fā)展理念進(jìn)入多個(gè)領(lǐng)域，并積極與國際高端市場接軌。例如，科華生物作為國內(nèi)龍頭企業(yè)之一，產(chǎn)品品種齊全，其試劑涵蓋免疫類、生化類以及分子診斷類等領(lǐng)域，目前在診斷試劑方面，正重點(diǎn)開展化學(xué)發(fā)光和分子診斷等領(lǐng)域的開發(fā)工作；安圖生物堅(jiān)持儀器和試劑共同發(fā)展的模式，不斷地提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)和豐富產(chǎn)品品種，提升產(chǎn)品的自動(dòng)化程度并向產(chǎn)業(yè)鏈上游核心原材料領(lǐng)域拓展，以期取得全方位的競爭優(yōu)勢(shì)。

六、小結(jié)

    我國體外診斷行業(yè)處于行業(yè)生命周期中的成長階段，在人口老齡化、人們疾病預(yù)防意識(shí)增強(qiáng)、醫(yī)保覆蓋率提高及分級(jí)診療政策等利好因素影響下，將保持較快速的增長。2016年，我國體外診斷市場規(guī)模約430億元，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書（2016）》，到2019年，我國IVD市場規(guī)模將有望達(dá)到723億元，三年間年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%，發(fā)展迅猛。

    同時(shí)，國內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)規(guī)模排名前20的企業(yè)市場占有率僅約30%，市場集中度低，而同期全球體外診斷行業(yè)集中度高，前十家企業(yè)市場份額約占全球市場的75%。參照全球體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程，我國體外診斷行業(yè)未來具有較高的整合預(yù)期。