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重磅！國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光單機(jī)入院?jiǎn)雾?xiàng)目年采購(gòu)額超80萬(wàn)的重大機(jī)會(huì)來(lái)了！

來(lái)源：體外診斷網(wǎng) 作者：天下、木杉

隨著部分地區(qū)新冠疫情的散點(diǎn)爆發(fā)，一時(shí)間，新冠疫苗和檢測(cè)試劑又成了全球熱門(mén)話題。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著各地疫苗的陸續(xù)接種，化學(xué)發(fā)光的抗體檢測(cè)或許迎來(lái)百年一遇的彎道超車機(jī)會(huì)。

新冠疫苗在全國(guó)陸續(xù)開(kāi)始接種

根據(jù)各地消息匯總，2020年12月15日，我國(guó)已經(jīng)正式啟動(dòng)重點(diǎn)人群的接種工作，半個(gè)月全國(guó)重點(diǎn)人群累計(jì)接種就超過(guò)了300萬(wàn)劑次。此外，深圳、北京等國(guó)內(nèi)多地新冠疫苗已經(jīng)正式開(kāi)打。

1月4日，沈陽(yáng)市政府也召開(kāi)新冠疫情防控會(huì)。會(huì)上透露，沈陽(yáng)市于2020年12月下旬就赴北京采購(gòu)新冠疫苗20萬(wàn)人份，已陸續(xù)開(kāi)始接種。

抗體檢測(cè)試劑即將被大面積使用

那么，打了新冠疫苗，就能無(wú)所畏懼了嗎？抗體能一直持續(xù)嗎？

在說(shuō)這個(gè)話題之前，我們先來(lái)了解一下抗體檢測(cè)。

病毒抗體檢測(cè)是“過(guò)去時(shí)”的檢測(cè)，人體感染病毒后會(huì)產(chǎn)生IgM或IgG抗體，通過(guò)檢測(cè)血清中這些特異性抗體，可判斷被試者是否曾經(jīng)感染病毒。

我們從小接種過(guò)不少疫苗，比如乙肝疫苗等等，打完很少有去專門(mén)進(jìn)行抗體檢查的。但小編認(rèn)為，新冠疫苗與以前的疫苗不同，實(shí)話實(shí)說(shuō)，新冠疫苗很新，沒(méi)有傳統(tǒng)疫苗那么經(jīng)受住考驗(yàn)。另外，從目前的結(jié)果看，它不見(jiàn)得誰(shuí)都能種上，而且沒(méi)證據(jù)表明它能管終身。

在2020年12月19日的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新就曾說(shuō)，3月份啟動(dòng)的I、II期臨床試驗(yàn)，有很多志愿者進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，一直都進(jìn)行了隨訪，檢測(cè)他們的抗體，也還是持續(xù)存在。另外，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)出院的康復(fù)病人進(jìn)行隨訪，出院以后的抗體是否還持續(xù)存在。了解到深圳市傳染病醫(yī)院第一個(gè)出院的病人是1月23日，總共隨訪了400多病人，他們發(fā)現(xiàn)，許多病人最長(zhǎng)的有10個(gè)月都還有抗體存在。

因此，接種了新冠疫苗，不代表100%產(chǎn)生抗體，更不代表終身有用！

所以，如果是小編接種了新冠疫苗，肯定會(huì)去進(jìn)行抗體檢測(cè)。萬(wàn)一沒(méi)產(chǎn)生抗體，又出去浪了，真被染上，算誰(shuí)的呢？

因此，推己及人，小編認(rèn)為，在接種新冠疫苗后，為求心安，大多數(shù)人可能會(huì)去選擇檢測(cè)是否產(chǎn)生了抗體，甚至有可能進(jìn)行多次檢測(cè)。甚至可以說(shuō)，抗體檢測(cè)試劑將用于監(jiān)測(cè)整個(gè)新冠疫苗保護(hù)期，在疫苗大面積接種后或?qū)⒆鳛椤鞍閭H”使用。

業(yè)內(nèi)人士也肯定了這一點(diǎn)，而且預(yù)測(cè)，相關(guān)抗體檢測(cè)試劑將在2021年下半年至2022年初大面積使用。

抗體檢測(cè)，小編認(rèn)為，將成為打好我國(guó)戰(zhàn)疫“下半場(chǎng)”的有力武器。

國(guó)藥監(jiān)目前已批準(zhǔn)25種抗體檢測(cè)試劑盒

目前，國(guó)家藥監(jiān)局總共批準(zhǔn)了25種新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒，其中大部分采用化學(xué)發(fā)光法。

新冠抗體檢測(cè)存在較多的假陽(yáng)性或者假陰性問(wèn)題，假陽(yáng)性主要易受體內(nèi)各種各樣干擾物質(zhì)的影響，假陰性主要是易受到檢測(cè)靈敏度和截?cái)嚅撝档挠绊�，在《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》中也明確了這些影響因素的存在。相比于膠體金法，化學(xué)發(fā)光法受到的影響較少，結(jié)果相對(duì)準(zhǔn)確。

序號(hào)	注冊(cè)證號(hào)	產(chǎn)品名稱	注冊(cè)人
1	國(guó)械注準(zhǔn)20203400176	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
2	國(guó)械注準(zhǔn)20203400177	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司
3	國(guó)械注準(zhǔn)20203400182	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）	博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
4	國(guó)械注準(zhǔn)20203400183	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）	博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
5	國(guó)械注準(zhǔn)20203400198	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）	廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
6	國(guó)械注準(zhǔn)20203400199	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	廣東和信健康科技有限公司
7	國(guó)械注準(zhǔn)20203400239	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
8	國(guó)械注準(zhǔn)20203400240	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	珠海麗珠試劑股份有限公司
9	國(guó)械注準(zhǔn)20203400365	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	丹娜（天津）生物科技有限公司
10	國(guó)械注準(zhǔn)20203400366	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）	丹娜（天津）生物科技有限公司
11	國(guó)械注準(zhǔn)20203400367	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	上海芯超生物科技有限公司
12	國(guó)械注準(zhǔn)20203400457	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	北京新興四寰生物技術(shù)有限公司
13	國(guó)械注準(zhǔn)20203400494	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司
14	國(guó)械注準(zhǔn)20203400495	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司
15	國(guó)械注準(zhǔn)20203400496	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	邁克生物股份有限公司
16	國(guó)械注準(zhǔn)20203400497	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	邁克生物股份有限公司
17	國(guó)械注準(zhǔn)20203400498	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
18	國(guó)械注準(zhǔn)20203400499	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
19	國(guó)械注準(zhǔn)20203400523	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）	北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
20	國(guó)械注準(zhǔn)20203400536	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法）	北京金豪制藥股份有限公司
21	國(guó)械注準(zhǔn)20203400567	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司
22	國(guó)械注準(zhǔn)20203400769	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
23	國(guó)械注準(zhǔn)20203400770	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
24	國(guó)械注準(zhǔn)20203400776	新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)	廈門(mén)奧德生物科技有限公司
25	國(guó)械注準(zhǔn)20203400796	新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

算筆賬：一年至少有80萬(wàn)的采購(gòu)額

有業(yè)內(nèi)人士向小編透露，北京從2020年9月開(kāi)始和醫(yī)院合作，持續(xù)檢測(cè)40例疫苗接種人群的抗體變化，9月首次查抗體，12月第二次查，3個(gè)月抗體衰減在35%左右。

新冠疫苗陸續(xù)接種后，目前北京的抗體檢測(cè)試劑盒已經(jīng)開(kāi)始放量了，少則一天100-200檢測(cè)量，多則4000-5000檢測(cè)量。

該人士給小編算了一筆賬：以邁克生物的檢測(cè)試劑盒為例，雙抗13.98元，假設(shè)一天200的樣本量，一年也有近70萬(wàn)的采購(gòu)額，加上耗材，預(yù)計(jì)采購(gòu)額在80萬(wàn)左右。而現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)發(fā)光單機(jī)一年80萬(wàn)的采購(gòu)，也是非常不容易的。

因此，該業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，國(guó)產(chǎn)發(fā)光短期內(nèi)彎道超車，抗體檢測(cè)可能是捷徑。

重磅！國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光單機(jī)入院?jiǎn)雾?xiàng)目年采購(gòu)額超80萬(wàn)的重大機(jī)會(huì)來(lái)了！

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