武漢分局關(guān)于開展藥品流通環(huán)節(jié) 專項檢查工作實施方案
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕35號）精神和省藥品監(jiān)督管理局2021年全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點，現(xiàn)決定在轄區(qū)范圍內(nèi)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，堅持問題導(dǎo)向、風(fēng)險防控，全面落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步排查安全風(fēng)險隱患，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)等相關(guān)法規(guī)要求，堅守藥品質(zhì)量安全底線，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用藥安全。
二、檢查內(nèi)容
(一)重點檢查對象：1.2019年以來嚴(yán)重違反以及屢次違反藥品GSP的藥品經(jīng)營企業(yè); 2.2019年以來多次被投訴舉報以及抽檢檢出不合格藥品的藥品經(jīng)營企業(yè); 3.委托其他企業(yè)儲存、運輸藥品的藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)及接受委托儲存、運輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè);4.2020年以來新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè);5.其他需要重點檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)。
(二)重點檢查內(nèi)容：一是購銷渠道合法性檢查。重點檢查企業(yè)是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等行為;是否存在從非法渠道購進(jìn)銷售藥品行為;是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向行為;是否存在違法違規(guī)經(jīng)營中藥配方顆粒等國家明令禁止經(jīng)營品種的行為;是否存在偽造或篡改計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購銷記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯等行為;是否按照要求對國家集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種在入庫驗收、銷售出庫等環(huán)節(jié)收集、校驗、上傳藥品追溯信息。二是儲運條件合規(guī)性檢查。重點檢查溫濕度系統(tǒng)是否按規(guī)定監(jiān)測和記錄數(shù)據(jù)，是否嚴(yán)格按照規(guī)定貯藏條件儲存、運輸藥品;是否在核準(zhǔn)地址以外場所儲存藥品以及是否按規(guī)定對其委托儲存、運輸藥品企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估和監(jiān)督等。三是藥品零售連鎖總部合規(guī)檢查。重點檢查是否能確保統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)等連鎖經(jīng)營管理措施有效實施。
(三)重點檢查品種：1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品;2.含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復(fù)方制劑; 3.疫情防控用藥品;4.國家藥品集中采購中選品種等;5.高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫(yī)保藥品。
三、工作安排
藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查自2021年3月開始，12月底基本完成。分局將采取飛行檢查、監(jiān)督抽檢等綜合監(jiān)督檢查方式，與當(dāng)前正在開展的含興奮劑藥品經(jīng)營專項檢查、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動、中藥飲片專項整治等工作同步展開。
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