體外診斷試劑原料市場分析
本文轉(zhuǎn)載自實驗醫(yī)學(xué)
一、IVD試劑原料綜述
生物活性原材料是IVD試劑研發(fā)和生產(chǎn)的重要原材料，檢驗產(chǎn)品按照內(nèi)容主要分為生化、免疫、分子、血球等產(chǎn)品。在試劑配方中會廣泛使用生物活性原材料，包括抗原、抗體、蛋白酶等蛋白類的活性物質(zhì)，還有一些分子類的核酸片段原材料，還有試劑盒、納米磁珠、化學(xué)緩沖劑等產(chǎn)品及耗材。IVD中的生物試劑是用于病理檢測的核心物質(zhì)，以抗原抗體為主，種類繁多，主要應(yīng)用平臺有有放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金側(cè)向?qū)游觥晒饷庖邆?cè)向?qū)游�、免疫比濁等�?/span>
原材料質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性關(guān)系到產(chǎn)品的品質(zhì)，而產(chǎn)品的品質(zhì)與檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性相關(guān)，從而影響臨床醫(yī)生的判斷以及后續(xù)治療方案，因此原材料牽一發(fā)而動全身，是整個診療鏈條上的源頭，至關(guān)重要。
IVD試劑原料應(yīng)用說明
二、IVD試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
IVD試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為上游原材料、中游診斷產(chǎn)品和下游應(yīng)用端，上游原材料包括三種原料：核心反應(yīng)體系原料、信號體系原料和反應(yīng)體系載體，其中核心反應(yīng)體系原料我國約90%靠進口，國產(chǎn)規(guī)模相對較小。中游診斷產(chǎn)品主要指體外檢測診斷使用到的試劑和儀器。下游應(yīng)用端包括醫(yī)療機構(gòu)、第三方診斷實驗室以及個人消費者。
IVD試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
三、IVD試劑原料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
IVD行業(yè)快速發(fā)展帶動上游原料市場持續(xù)擴容。據(jù)統(tǒng)計，我國IVD行業(yè)發(fā)展迅速，上游原料需求也持續(xù)擴大，我國IVD原料市場規(guī)模從2015年的33億元增長至2021年的122億元，預(yù)計到2024年將達到200億元。考慮到后疫情時代IVD檢測需求提升、國內(nèi)核酸檢測實驗室加速建設(shè)等因素對IVD行業(yè)擴容的正向催化作用，市場趨勢有望加速。
從原料進口和國產(chǎn)市場規(guī)模來看，國內(nèi)約90%的IVD原料市場仍由進口主導(dǎo)，國產(chǎn)發(fā)展速度快、替代空間大。據(jù)統(tǒng)計，2020年我國IVD原料市場中進口產(chǎn)品市場份額為88%，國產(chǎn)份額仍然較小，但2015-2020年年復(fù)合增速為30.6%，高于進口產(chǎn)品的25.3%。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升、對生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強，以及疫情驅(qū)動下游IVD廠商對供應(yīng)鏈安全的重視程度提升，預(yù)計國產(chǎn)IVD試劑原料市場規(guī)模將以23.3%的年復(fù)合增速增長至2024年的27億元，逐步實現(xiàn)進口替代。
從IVD試劑原材料分類及占比情況來看，抗原抗體、酶和底物占比最多，分別占比45%、30%，其余原材料占比情況為：磁珠占比5%、微球占比4%、膜占比3%、引物和探針占比3%、其他占比10%。
四、IVD試劑原料行業(yè)未來發(fā)展趨勢
疫情凸顯國內(nèi)IVD原料受限于進口的短板，或推動IVD原料競爭格局重塑。疫情期間IVD核心原料短缺、斷供和漲價等現(xiàn)象暴露出國內(nèi)長期依賴進口原料的短板，由于IVD核心原材料是主要的成本端，且國內(nèi)企業(yè)議價能力低，一旦進口品牌出現(xiàn)斷供或提價，對國內(nèi)企業(yè)影響較大。后疫情時代，國內(nèi)廠商逐步意識到掌握核心產(chǎn)業(yè)鏈的重要性，開始逐步儲備國產(chǎn)供應(yīng)商資源，建立更加安全的供應(yīng)鏈。同時，高度分散的IVD原料市場提供了充分的增長和整合空間，未來上下游的整合并購或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)發(fā)展趨勢，有望出現(xiàn)更多類似邁瑞醫(yī)療收購Hytest這樣的整合。
在疫情催化下，IVD原料行業(yè)競爭格局有望重塑，國產(chǎn)原料企業(yè)有望迎來發(fā)展新機遇，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)原料供應(yīng)商憑借完善的技術(shù)體系，強大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，有望在國產(chǎn)替代進程中脫穎而出。
來源：華經(jīng)情報網(wǎng)、嚴(yán)選IVD原料
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