醫(yī)療器械是治病救人的特殊產(chǎn)品，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來，藥品監(jiān)管部門認真貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，緊緊圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力”五大主題，以堅韌不拔的毅力，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新，持續(xù)完善監(jiān)管法規(guī)制度，持續(xù)推進監(jiān)管科學研究應用，持續(xù)加強監(jiān)管能力建設，持續(xù)強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)開展監(jiān)管國際交流合作，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁出堅實步伐，鼓勵支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的生態(tài)建設結(jié)出豐碩成果。一年來，新收獲、新成效主要體現(xiàn)在以下方面。
——法規(guī)標準體系更加完善。我們堅持以法治思維和法治方式深化改革、創(chuàng)新發(fā)展，加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套制度建設，出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，以及《體外診斷試劑分類規(guī)則》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系進一步完善。我們認真落實與國家標準化管理委員會聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，加快推進標準體系建設。截至2022年11月14日，我國醫(yī)療器械標準共計1904項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標準一致性程度已達90%，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升。我們組織開展醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估工作，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，已廢止20項強制性行業(yè)標準，將86項強制性行業(yè)標準轉(zhuǎn)為推薦性標準，通過廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、制修訂一批，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、科學嚴謹?shù)膹娭菩詷藴鼠w系。我們積極參與國際標準制定工作，2021年8月以來，由我國主導制定、牽頭制定的4項醫(yī)療器械標準獲得國際標準化組織發(fā)布，為國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻了中國智慧和力量。
——審評審批制度改革縱深推進。我們認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，出臺《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械應急審批程序》等系列制度，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革。一是加快構(gòu)建臨床評價通用指導原則體系，明確醫(yī)療器械臨床評價的產(chǎn)品范圍、評價路徑和評價要求，臨床評價制度改革整體完成。二是創(chuàng)新審評服務前置工作機制，充分利用創(chuàng)新服務站和長三角、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查分中心，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供更加優(yōu)質(zhì)高效的指導服務。三是加強審評質(zhì)量體系建設，加快推進指導原則和審評要點制修訂，目前已發(fā)布497個指導原則，編寫審評要點744個，審評技術(shù)規(guī)范體系更加完善，對醫(yī)療器械分類目錄的覆蓋率已達到 89.3%�；谕晟频募夹g(shù)支撐體系，批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已達到184個，許多產(chǎn)品彌補了我國相關(guān)領(lǐng)域的空白。我們?nèi)σ愿埃行Х⻊招鹿诜窝滓咔榉揽卮缶�，批準上市的新冠病毒檢測試劑已達115個，其中核酸檢測試劑42個、抗體檢測試劑39個、抗原檢測試劑34個，綜合日產(chǎn)能超過3.8億人份，有效滿足了疫情防控需要。
——監(jiān)管能力建設持續(xù)加強。我們認真貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，努力提升醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平。長三角和粵港澳大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查分中心已組建完成，更好地服務國家區(qū)域發(fā)展重大戰(zhàn)略。國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)文件，共同推動醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設，助力新版GB 9706系列標準實施，著力提升我國醫(yī)用電器設備質(zhì)量水平。醫(yī)療器械監(jiān)管科學行動計劃實施穩(wěn)步推進，醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地已達9個，重點實驗室已達29家，一批監(jiān)管新工具、新標準和新方法相繼推出，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。
——全生命周期質(zhì)量監(jiān)管日益強化。我們?nèi)尕瀼芈鋵嶞h中央、國務院要求，堅持打建結(jié)合、標本兼治原則，聚焦疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等，持續(xù)開展醫(yī)療器械風險隱患排查和專項整治，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。我們印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》，努力形成職責清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，推動注冊人、備案人強化全生命周期質(zhì)量管理，推進企業(yè)質(zhì)量管理體系建設，強化企業(yè)主體責任落實；印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》，按照“風險分級、科學監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整、落實責任、提升效能”的原則，加快建立健全更加科學高效的監(jiān)管模式。與此同時，我們聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，積極組織開展醫(yī)療器械風險會商，加強風險隱患清單管理，努力防控風險隱患，醫(yī)療器械質(zhì)量安全總體穩(wěn)定向好。
黨的二十大報告描繪了社會主義現(xiàn)代化強國的美好前景：到2035年，我國的經(jīng)濟實力、科技實力、綜合國力大幅躍升，人均國內(nèi)生產(chǎn)總值邁上新的大臺階，達到中等發(fā)達國家水平；實現(xiàn)高水平科技自立自強，進入創(chuàng)新型國家前列；建成健康中國；人民生活更加幸福美好。黨的二十大報告強調(diào)，要推進健康中國建設，強化藥品安全監(jiān)管；推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，構(gòu)建新一代信息技術(shù)、人工智能、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、綠色環(huán)保等一批新的增長引擎。邁上新時代新征程，我們要認真學習貫徹落實黨的二十大精神，踔厲奮發(fā)、勇毅前行，全力推進醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)改革創(chuàng)新發(fā)展。
——堅持以人民為中心的發(fā)展思想，努力滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。隨著老齡化社會的到來，人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求將不斷增加。能否有效滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，是衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的重要標準。我們將堅持以臨床需求為導向，構(gòu)建更加有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的制度規(guī)范體系，不斷加快臨床急需創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，持續(xù)推進高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。
——堅持創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革。創(chuàng)新是破解當前經(jīng)濟社會發(fā)展中突出矛盾和問題的關(guān)鍵。隨著我國從制械大國向制械強國跨越步伐的加快，必將有更多的資源配置向產(chǎn)品研發(fā)端和技術(shù)審評端傾斜。創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的速度和質(zhì)量將成為衡量各個國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管能力的重要指標。我們將認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，充分釋放醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新紅利，加大資源投入，優(yōu)化審評流程，鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。我們將按照醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理的要求，著力為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展營造公平、透明、可預期的政策環(huán)境，通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務，全力支持注冊人把醫(yī)療器械新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，不斷增強我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。
——堅持發(fā)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，加快推進治理體系和治理能力現(xiàn)代化。監(jiān)管科學是融合創(chuàng)新時代、科學監(jiān)管時代、社會共治時代的新生事物。面對新技術(shù)、新材料、新工藝、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，世界各個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門普遍面臨一個時代快速變遷與藥品明智監(jiān)管的重大考問，即監(jiān)管部門如何成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的引領(lǐng)者、助推者。我們堅持實踐自覺與歷史主動，于2019年啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，組織和動員社會優(yōu)秀資源，共同開發(fā)監(jiān)管新工具、新標準和新方法，加快監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，加快產(chǎn)品上市步伐，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。我們將堅持國際視野、堅持問題導向、堅持開放共贏，加快推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學取得更多成果，讓中國醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地惠及人類健康。
——堅持落實醫(yī)療器械注冊人、備案人第一主體責任要求，推動企業(yè)持續(xù)完善并有效運行質(zhì)量管理體系。注冊人、備案人對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全、有效、質(zhì)量可控和信息的真實、準確、完整、可追溯承擔法律責任。醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊管理要求之一，就是全面的、系統(tǒng)的、嚴格的質(zhì)量管理體系。僅靠終端檢驗來保障產(chǎn)品安全，不符合科學規(guī)律和經(jīng)濟規(guī)律，必須將產(chǎn)品質(zhì)量牢牢鎖定在質(zhì)量管理體系的有效運行上。各注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，要進一步強化質(zhì)量管理體系意識，科學把握安全與發(fā)展、風險與責任的關(guān)系，以良好的質(zhì)量管理體系提能力、保安全、促發(fā)展、惠民生。各級監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，深入推進藥品安全專項整治，嚴查安全風險隱患，重處違法違規(guī)行為。
新時代需要新創(chuàng)造，新征程呼喚新作為。我們要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的二十大精神，堅持人民至上，堅持自信自強，堅持改革創(chuàng)新，全力推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾的健康需求，為全面建設社會主義現(xiàn)代化國家而共同努力。
來源：中國醫(yī)藥報
