醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度 自查報(bào)告編寫指南
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊(cè)人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對(duì)已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
二、年度重要變更情況
（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)變更完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)（備案）變更情況，含延續(xù)注冊(cè)情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對(duì)涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對(duì)先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。
（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。
（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，包含現(xiàn)場(chǎng)及書面審核、評(píng)價(jià)情況。
（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立情況：UDI實(shí)施情況。
（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；二是年度開展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。
（八）不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展再評(píng)價(jià)工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等。
四、其他事項(xiàng)
（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊(cè)體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受所在國（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
（二）各級(jí)集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況。
（三）企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
五、填報(bào)說明
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊(cè)（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊(cè)人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊(cè)人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對(duì)于“二、年度重要變更情況”包含注冊(cè)人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。
（三）修訂之后的首次填報(bào)，不同類型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報(bào)。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。
（四）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為我國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
（六）對(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報(bào)，并將所有上報(bào)的附件從1號(hào)開始依次編號(hào)并形成總體附件清單。
（七）提交年度自查報(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。
附件：1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（境
內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）
2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（進(jìn)
口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用）
附件1
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
編寫模板
（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）
XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告 | ||
一、綜述 | ||
（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況 | ||
注冊(cè)人、備案人、企業(yè)名稱： 住所地址： 生產(chǎn)地址： 生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)： | ||
產(chǎn)品類別劃分（可多選）： ¨無菌類產(chǎn)品 ¨植入介入類產(chǎn)品 ¨體外診斷試劑類產(chǎn)品 ¨有源類產(chǎn)品 ¨義齒類產(chǎn)品 ¨獨(dú)立軟件類 ¨其他 | ||
管理者代表及電話（本年度）： ；管理者代表及電話（上年度）： 注冊(cè)人、備案人（企業(yè)）年底總?cè)藬?shù)： | ||
生產(chǎn)總產(chǎn)值（萬元）： | 國內(nèi)總產(chǎn)值（萬元）： | 出口總產(chǎn)值（萬元：人民幣）： |
是否申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品：¨是 ¨否 產(chǎn)品名稱（申報(bào)進(jìn)度）： …… 是否申報(bào)優(yōu)先審批產(chǎn)品：¨是 ¨否 產(chǎn)品名稱（申報(bào)進(jìn)度）： …… | ||
現(xiàn)有注冊(cè)（備案）證總數(shù)量： 個(gè) III類： 個(gè) II類： 個(gè) I類： 個(gè) | 新增數(shù)量： 個(gè) III類： 個(gè) II類： 個(gè) I類： 個(gè) | 注銷（未延續(xù)）數(shù)量： 個(gè) III類： 個(gè) II類： 個(gè) I類： 個(gè) |
產(chǎn)品列表，附件說明（附表1：產(chǎn)品列表） | ||
其他情況說明：（比如全年生產(chǎn)車間停產(chǎn)改造、產(chǎn)品停產(chǎn)情況、產(chǎn)品獲批暫未上市生產(chǎn)的情況等） | ||
（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況 | ||
是否委托或受托生產(chǎn)：□是 □否 | ||
委托生產(chǎn)的產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托期間等基本信息（附表2：委托與受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況） | ||
相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明（附委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件） | ||
委托方履行對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)（或受托方接受委托人的質(zhì)量管理）情況，附件說明 | ||
其他情況說明： | ||
二、年度重要變更情況 | ||
（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況 | ||
對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況： □無 □有變更，如有，附件說明（附表3：產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況） | ||
（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況 | ||
生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況： ¨無 ¨有變化，如有，附件說明（附表4：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況） | ||
涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備變化情況： ¨無 ¨有變化，如有，附件說明（附表5：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況） | ||
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況 | ||
關(guān)鍵工序、特殊過程再驗(yàn)證、再確認(rèn)情況： ¨無 ¨有，如有，附件說明（附表6：關(guān)鍵工序、特殊過程再驗(yàn)證、再確認(rèn)情況） | ||
（四）重要供應(yīng)商變化情況 | ||
重要供應(yīng)商變化情況： ¨無變化 ¨有變化，如有，附件說明（附表7：主要原材料、關(guān)鍵元器件、重要服務(wù)供應(yīng)商變化情況） | ||
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 | ||
（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況 | ||
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變化： □無變化 □有變化，如有變化，附件說明（附表8：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況） | ||
各類培訓(xùn)開展情況：附件說明（附表9：人員培訓(xùn)情況） | ||
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況 | ||
生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況，附件說明（附表10：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況） | ||
涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備基本情況，附件說明（附表11：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單） □無 □有檢定校準(zhǔn)，（□外校 數(shù)量，□自校 數(shù)量） | ||
（三）采購管理情況 | ||
□是 □否 開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)，供應(yīng)商總數(shù)量 家，審核、評(píng)價(jià) 家，現(xiàn)場(chǎng)審核、評(píng)價(jià) 家，書面審核、評(píng)價(jià) 家，其他方式審核、評(píng)價(jià)__家 | ||
（四）顧客反饋情況 | ||
□無 □有 顧客投訴，投訴 例 □無 □有 客戶退貨，退貨 批次，具體情況附件說明（附表12：客戶退貨及處置情況表） | ||
（五）不合格品控制情況 | ||
¨無 ¨有 不合格產(chǎn)品處置，處置 批/臺(tái)，具體情況附件說明（附表13：不合格品處置情況表） | ||
¨無 ¨有 產(chǎn)品召回，附件說明（附表14：產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表） | ||
¨是 ¨否 被抽檢產(chǎn)品不合格，附件說明（附表15：抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表） 對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品的原因分析及采取措施，附件說明 | ||
□是 □否 出廠檢驗(yàn)不合格，不合格 批次，原因分析及采取措施，附件說明 | ||
（六）追溯系統(tǒng)建立情況 | ||
UDI的實(shí)施情況： □是 □否 實(shí)施UDI，情況說明（列出已實(shí)施UDI產(chǎn)品品種名稱）：__________________ | ||
（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況 | ||
內(nèi)部審核情況： □是 □否 進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核次數(shù)： 次內(nèi)部審核時(shí)間發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)xxxx年xx月xx日-xxxx年xx月xx日管理評(píng)審情況： □是 □否 進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審次數(shù)： 次管理評(píng)審時(shí)間發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)xxxx年xx月xx日-xxxx年xx月xx日
| ||
（八）不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況 | ||
開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，數(shù)量： 例（其中死亡 例，嚴(yán)重傷害 例，其他 例）（以國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)最終評(píng)定的傷害嚴(yán)重程度為準(zhǔn)） □有 □無 群體不良事件，數(shù)量： 例 | ||
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告：提交 份，留存?zhèn)洳?/span> 份 | ||
嚴(yán)重傷害事件的處置情況（分析、處理、風(fēng)險(xiǎn)防控措施等）： | ||
提交產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告： 份 | ||
四、其他事項(xiàng) | ||
（一）接受國內(nèi)監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況 □是 □否 接受國內(nèi)監(jiān)管（含受監(jiān)管機(jī)構(gòu)委托的第三方機(jī)構(gòu)）或認(rèn)證檢查次數(shù): 次 序號(hào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（或其他組織）檢查性質(zhì)檢查日期不合格項(xiàng)數(shù)/重點(diǎn)不合格項(xiàng)數(shù)檢查結(jié)論注：檢查性質(zhì)包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等。 | ||
（二）各級(jí)集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況 ¨有 ¨無 中選集中帶量采購醫(yī)療器械，附件說明（附表16：集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表） | ||
（三）接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處罰的情況 ¨有 ¨無 受到處罰，情況說明（被處罰原因、處罰內(nèi)容）： | ||
承諾：XXX公司對(duì)以上填報(bào)內(nèi)容完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。
企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人：簽字或蓋章
XXX企業(yè)（公章）
XXXX年XX月XX日
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