冷藏藥品儲運管理常識及注意事項
為保證冷鏈管理效果，企業(yè)應(yīng)設(shè)專人負責冷藏藥品的管理和冷鏈設(shè)施設(shè)備的運行進行檢測、維護。企業(yè)應(yīng)確保承擔上述職責的人員資質(zhì)符合要求，經(jīng)過培訓、考核，且能勝任。有條件的企業(yè)還可以專門成立冷鏈藥品質(zhì)量管理小組。
企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退貨和購進退出、運輸、儲運溫度檢測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，保存5年以上，這既是GSP的要求，也是萬一冷鏈發(fā)生問題，企業(yè)保護自己的有力證據(jù)。
一、設(shè)施設(shè)備
1、 冷庫
冷庫數(shù)量、規(guī)格應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)。經(jīng)營疫苗的，設(shè)兩個以上獨立冷庫，其他有特殊低溫要求的，設(shè)相應(yīng)低溫存儲設(shè)備。
每個冷庫設(shè)置兩組制冷機組，一組故障，另一組可及時啟動。動力系統(tǒng)設(shè)備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，現(xiàn)行供電系統(tǒng)斷電，備用發(fā)電機組或另一供電系統(tǒng)可及時啟動。
冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明、開門鎖及報警裝置，人被困到里面可自救或者報警求救。
冷庫應(yīng)配溫度自動調(diào)控（制冷降溫、保暖防凍）和檢測設(shè)備，可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有高低溫、斷電、故障遠程（遠程監(jiān)控室顯示屏、聲光、手機短信）和就地（冷庫現(xiàn)場顯示屏、聲光）及時報警的功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的檢測數(shù)據(jù)。監(jiān)控和報警在冷庫斷電情況下，應(yīng)可持續(xù)工作。
冷庫內(nèi)應(yīng)劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并明確標記。配備相應(yīng)儲存貨架或貨物地墊。驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。對冷庫、制冷機組、電力系統(tǒng)、溫濕度自動檢測和調(diào)控系統(tǒng)的維護、維修應(yīng)保留記錄。
2、 冷藏車
冷藏車應(yīng)具有溫度自動調(diào)控、溫度自動檢測（顯示、記錄、存儲、讀取）和斷電、溫度過高、過低、制冷系統(tǒng)故障遠程及就地實時報警的功能。車廂應(yīng)防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕，內(nèi)部預留保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)具有良好氣密性能的排水孔。
3、 冷藏箱、保溫箱、泡沫箱
冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好穩(wěn)定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源，具有溫度自動調(diào)控功能。保溫箱不帶電源，需靠載冷劑制冷，按照在載冷劑的不同，分為干冰制冷和象變蓄冷兩種方式。
干冰制冷溫度低，適用于冷凍，但造價貴，安全性不高。象變蓄冷以蓄冷材料（冰袋或冷板）為冷源，造價較低，使用方便，適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應(yīng)設(shè)置防超溫裝置，以免藥品直接接觸蓄冷劑。
冷藏箱、保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時間、配置方式及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)運輸，測試數(shù)據(jù)和報告應(yīng)留存。
4、 蓄冷劑
蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒、干冰（固體二氧化碳，零下78.5攝氏度）等。
5、溫度檢測設(shè)備
溫度檢測設(shè)備根據(jù)用途的不同可以分為手持、車載和冷庫溫度檢測設(shè)備。手持設(shè)備方便攜帶、操作方便、反應(yīng)迅速。車載設(shè)備能自動顯示、記錄和讀取。冷庫設(shè)備能自動顯示、記錄、保存、追溯。
6、 冷鏈驗證
企業(yè)應(yīng)對計量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期校準或者檢定，對冷庫、儲運溫濕度檢測系統(tǒng)、冷藏運輸設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。偏差可通過各項數(shù)據(jù)指標得到監(jiān)控，并及時矯正或采取措施。
7、 冷鏈變更
分主要變更、次要變更和變更程序三個層次。主要變更主要指改變藥品的儲存條件、運輸方式，增加、修改、替換原藥品的驗收標準和方法，更改影響藥品環(huán)境的設(shè)備等，對藥品的質(zhì)量有直接或潛在的影響。次要變更指設(shè)備預防維修計劃和維修內(nèi)容的變更，不與藥品接觸的公用工程管線的更改，不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)施的更改等，對藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請，變更方案，變更評估，最終等。
8、 設(shè)備維護
由專人負責制冷設(shè)備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作，建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時，冷庫設(shè)備應(yīng)定期開啟檢查、維護，并予以記錄（每月至少啟動一次，時間不少于2小時）。
二、作業(yè)流程管控
1、 收貨驗收
2、 儲存、養(yǎng)護
3、 出庫和運輸
冷藏藥品的裝箱、裝車應(yīng)由專人負責。揀選應(yīng)在冷庫內(nèi)完成。運輸方式視數(shù)量和線路而定，可以采用冷藏車，也可以采用冷藏箱。冷藏車保溫時間長，適合大批量運輸，但能耗大、污染大。冷藏箱保溫時間短、造價低、使用方便，適合小批量、多批次冷藏品的低溫配送。
使用冷藏車配送時，應(yīng)先對冷藏車啟動預冷，當達到規(guī)定溫度后，在直接從冷庫裝車。使用冷藏箱、保溫箱運輸時，應(yīng)先對冷藏箱、保溫箱內(nèi)部進行預冷，當達到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品、封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。
冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂留有事宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保存空隙。
冷藏藥品在啟運時應(yīng)做好運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸工具和起運時間。委托運輸、配送冷鏈藥品時，應(yīng)簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議，裝車前應(yīng)檢查承運車輛的運行狀況及溫度，達不到規(guī)定溫度要求的不得裝車。
冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)，并建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制，確保冷藏車載運輸過程中制冷設(shè)備不間斷運轉(zhuǎn)。
4、 退貨管理
冷藏品送達客戶后，運輸人員應(yīng)主動提供運輸溫度監(jiān)控記錄，由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認。冷藏品售出后無質(zhì)量問題應(yīng)避免退貨，對客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的冷鏈控制證明，不得再做銷售、使用。零售藥店、使用單位銷售給消費著的冷藏藥品退回時，不得再次進行銷售。企業(yè)應(yīng)逐步建立冷鏈管理互認證機制。
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