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近日，國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布2021年全國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)的通知，本次特別的看點(diǎn)是：“將新冠病毒核酸檢測(cè)與新冠核酸快速檢測(cè)”區(qū)別了開(kāi)來(lái)，并且在文件中首次使用“POCT”的字眼。這在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域是頭一次在正式文件中出現(xiàn)。
1.質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃 1.1 2021年全國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃
1.2 2021年全國(guó)新型冠狀病毒核酸快速檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃
2.活動(dòng)安排 2.1 2021年全國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃活動(dòng)安排
2.2 2021年全國(guó)新型冠狀病毒核酸快速檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃活動(dòng)安排
室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“室間質(zhì)評(píng)”）是臨床實(shí)驗(yàn)室保證和改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室行政管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求。目前臨床開(kāi)展的分子檢測(cè)項(xiàng)目基本每年都要接受“一年2次”的室間質(zhì)評(píng)，其質(zhì)評(píng)的結(jié)果也是各分子實(shí)驗(yàn)室是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，室間質(zhì)評(píng)因采用臨檢中心統(tǒng)一下發(fā)的質(zhì)評(píng)樣本，也逐漸演變了評(píng)價(jià)各家試劑優(yōu)劣的一種標(biāo)準(zhǔn)。 2021年的新冠核酸檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)特意將核酸檢測(cè)和快速核酸檢測(cè)進(jìn)行了區(qū)分，也是考慮到了今年向優(yōu)思達(dá)、圣湘、卡尤迪、達(dá)安等企業(yè)的新冠POCT一體機(jī)的大范圍普及。 文件中將快速檢測(cè)定義為：核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)均在同一封閉、便攜式儀器上完成；樣本上機(jī)后至結(jié)果報(bào)告過(guò)程，無(wú)需任何手工操作，且全流程時(shí)間不超過(guò)90分鐘。 而在公布的報(bào)名流程中也是將兩者區(qū)別開(kāi)來(lái)，由原來(lái)的一張表變?yōu)榱藘蓮埍恚骸?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; overflow-wrap: break-word !important;">全國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)表”/“全國(guó)新型冠狀病毒核酸快速檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)表”來(lái)提交報(bào)名申請(qǐng)，足可見(jiàn)POCT新冠核酸檢測(cè)的特殊性。 小編認(rèn)為此次室間質(zhì)評(píng)單獨(dú)將“核酸快速檢測(cè)”羅列出來(lái)，也是對(duì)分子POCT類(lèi)產(chǎn)品的一種變相認(rèn)可，此前在臨床開(kāi)展核酸檢測(cè)項(xiàng)目，必須要在驗(yàn)收通過(guò)的PCR實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行，當(dāng)核酸檢測(cè)一體機(jī)出現(xiàn)了之后，很多人疑惑，這種一體機(jī)到底需不需要放在PCR實(shí)驗(yàn)室里面操作？？ 如果從已經(jīng)在執(zhí)行的法規(guī)當(dāng)中來(lái)看，是必須要在PCR實(shí)驗(yàn)室里面進(jìn)行的，沒(méi)有例外！但可以合并實(shí)驗(yàn)室，2區(qū)3區(qū)4區(qū)可以合并，但依然要按照PCR實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)劃。病理科、微生物室想做個(gè)核酸檢測(cè)還是難！市場(chǎng)也在質(zhì)疑一體機(jī)有沒(méi)有存在的必要性！ 10月14日下午，北京市新冠疫情防控工作的新聞發(fā)布會(huì)提到了一條信息“北京市設(shè)有發(fā)熱門(mén)診的三級(jí)綜合醫(yī)院、市區(qū)疾控中心和各區(qū)綜合醫(yī)院等機(jī)構(gòu)將配備半小時(shí)左右的核酸快檢設(shè)備”。 10月28日上午，在京召開(kāi)的新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)專(zhuān)家研討會(huì)上，開(kāi)始研討草擬《新冠病毒核酸快速檢測(cè)能力建設(shè)專(zhuān)家共識(shí)》。 回想起來(lái)，指導(dǎo)中國(guó)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的工作導(dǎo)則（2010年），已經(jīng)發(fā)布10年，而中國(guó)分子診斷的騰飛，也必將匹配新的法規(guī)政策。 而那些摸索前行的分子企業(yè)，前有微光，不曾放棄，春暖花開(kāi)！ 本次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)日期為2020年11月18日至12月11日，詳細(xì)的報(bào)名信息，可點(diǎn)擊下方閱讀原文，了解詳細(xì)信息。 來(lái)源：IVD從業(yè)者 本文轉(zhuǎn)載自臨床實(shí)驗(yàn)室 |
