近日，北京博奧盛合醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司因超過規(guī)定溫度貯存病毒采樣管，被順義區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款1萬元。

圖為北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)截圖

北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)公布的行政處罰決定書顯示，2022年5月27日，順義區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對北京博奧盛合醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司進行現(xiàn)場檢查時，在庫房內(nèi)發(fā)現(xiàn)一次性使用病毒采樣管儲存在倉庫內(nèi)。這款產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書標(biāo)示儲存溫度應(yīng)為5-25℃，但當(dāng)事人的倉庫溫度顯示為30℃，不符合產(chǎn)品的溫度貯存要求。

為此，順義區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令該公司改正違法行為，并決定處罰1萬元。

圍繞各核酸檢測實驗室的處罰，充分體現(xiàn)了相關(guān)部門對核酸檢測的全流程監(jiān)督。采樣環(huán)節(jié)的采樣管需要質(zhì)檢，同樣需要質(zhì)檢的還有我們PCR實驗室內(nèi)常用的耗材——帶濾芯槍頭、PCR反應(yīng)管。目前，耗材的質(zhì)檢沒有一個統(tǒng)一的規(guī)范，基本由各實驗室自行制定，可簡可繁，這里提出一些方案供大家參考。

外包裝應(yīng)完好無損無污，標(biāo)識清晰，檢查品名、品牌，貨號，批準(zhǔn)文號、規(guī)格、生產(chǎn)日期，有效期、儲存條件等信息。

外包裝應(yīng)完好無損無污，標(biāo)識清晰，檢查品名、品牌，貨號，批準(zhǔn)文號、規(guī)格、生產(chǎn)日期，有效期、儲存條件等信息。

檢測試劑耗材能否與其性能分歧，比方吸頭的精確性和氣密性等。

2）實驗檢測：主要包括密閉性檢測和抑制物檢測。

密閉性檢測

方案一：同批次隨機抽取 10 個吸頭用于實驗檢測。用適配加樣器配合吸取適量液體， 檢查有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生。

制備一個含1%--2%甘油及色素的水溶液（甲基橙、紅墨水、藍墨水），如最大體積為100ul，則將加樣器吸取體積調(diào)到110-120ul后，套上吸頭吸取上述有色液體。如吸頭質(zhì)量好，有色液體不應(yīng)出現(xiàn)在濾芯之上，否則說明濾芯不嚴。

方案二：準(zhǔn)備1份強陽性核酸樣本和10份陰性核酸標(biāo)本，通過加樣器吸取量設(shè)至擴增加樣所需的體積，使用待評價帶濾塞吸頭來回吸取 10 次（模擬 10份強陽性樣本的吸�。�，之后，換一個新吸頭，連續(xù)吸取 10份陰性樣本分別至 10個擴增反應(yīng)管中，擴增檢測。所有陰性樣本為陰性，則檢驗合格；若陰性樣本中若出現(xiàn)陽性則表明吸頭不能有效地防止氣溶膠對加樣器的污染，氣密性不佳。

抑制物檢測

方案：準(zhǔn)備3-5份弱陽性核酸樣本，通過加樣器吸取量設(shè)至擴增加樣所需的體積，使用待評價帶濾塞吸頭分別對一份弱陽性核酸樣本反復(fù)吸棄 10 次，將最后一次的吸取液加至一個含擴增反應(yīng)液的管中，擴增檢測。弱陽性核酸樣本檢測均為陽性，則檢驗合格，否則說明吸頭可能含有擴增抑制物。

2) 離心密閉性：將n個PCR管加入半量純水，放入離心機，12000 rpm，20min，管蓋未崩開未漏液為合格。

3) 熱密閉性：將n個PCR管加入半量純水，蓋好蓋子稱重后放入PCR儀，設(shè)置一個常用的PCR程序，程序運行完畢后，再進行稱重，PCR管未變形，管蓋未崩開未漏液，前后重量未變化為合格。

4) 冷密閉性：將n個PCR管加入半量純水，放入-20℃冰箱，24h，離心管未變形，管蓋未崩開未漏液為合格。

5) 污染物質(zhì)檢：將n個PCR管加入半量去RNA酶水，蓋好蓋子渦旋1 min后靜置5min，作為模板進行擴增，qPCR無擴增為合格。 

6) 抑制物質(zhì)檢：將n個PCR管分別加入弱陽性核酸樣本,室溫靜置5min，作為模板進行擴增，qPCR擴增未被抑制為合格。

7) 空白熒光通透性：對于qPCR,需要考察PCR管是否有非特異性熒光信號，將n個空PCR管，蓋好蓋子后放入PCR儀，設(shè)置一個常用的PCR程序，程序運行完畢后，qPCR無擴增為合格。 

8) 陽性熒光通透性：對于qPCR,還需要考察PCR管是否會抑制熒光的通透性，將n個含弱陽性樣品和擴增試劑的PCR管，與確認無熒光干擾的PCR管平行實驗，蓋好蓋子后放入PCR儀一同擴增，設(shè)置一個常用的PCR程序，程序運行完畢后，qPCR擴增未被抑制為合格。