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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》明確指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 這段話其實(shí)說明了2層意思：第一，臨床實(shí)驗(yàn)室只要開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目就必須做室內(nèi)質(zhì)控；第二，出現(xiàn)質(zhì)量失控時(shí)，應(yīng)當(dāng)做三件事情：查找原因—采取糾正措施—詳細(xì)記錄。 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室工作人員來(lái)說，有一部分經(jīng)驗(yàn)比較豐富，能夠有清晰的思路去查找失控相應(yīng)的原因。但是還是有一部分實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)于發(fā)生失控時(shí)的原因查找感覺特別困難，因?yàn)橐鹗Э氐脑蛭寤ò碎T，不知道從哪里開始找起。 本文對(duì)失控現(xiàn)象可能引起的常見原因做一個(gè)簡(jiǎn)單的匯總，希望可以給實(shí)驗(yàn)室的工作人員一些參考。 其實(shí)失控的原因只包含2個(gè)方面：檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)控品。檢測(cè)系統(tǒng)又分為人、機(jī)（儀器）、料（試劑、校準(zhǔn)品）、法（SOP）、環(huán)境。本文會(huì)按照順序進(jìn)行一一介紹。 一、人 跟人員有關(guān)引起失控的常見原因有： • 檢驗(yàn)人員的變更 • 檢驗(yàn)人員沒有按照儀器說明書定期對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng) • 檢驗(yàn)人員沒有按照試劑說明書混勻試劑 • 檢驗(yàn)人員沒有仔細(xì)閱讀新試劑說明書導(dǎo)致操作錯(cuò)誤 • 檢驗(yàn)人員沒有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等 • 檢驗(yàn)人員把試劑放錯(cuò)位置 • 檢驗(yàn)人員設(shè)定了錯(cuò)誤的校準(zhǔn)值 • 檢驗(yàn)人員沒有按照校準(zhǔn)品說明書的校準(zhǔn)時(shí)限進(jìn)行校準(zhǔn) • 檢驗(yàn)人員把校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)時(shí)限設(shè)置過長(zhǎng) • 檢驗(yàn)人員沒有嚴(yán)格按照質(zhì)控品操作SOP進(jìn)行操作 • 檢驗(yàn)人員沒有掌握質(zhì)控品操作SOP中關(guān)鍵的操作步驟 • 檢驗(yàn)人員把質(zhì)控品編號(hào)弄錯(cuò) • 檢驗(yàn)人員復(fù)融（溶）質(zhì)控品沒有放置到室溫足夠時(shí)間；使用水浴箱以及體溫加速質(zhì)控品的溶解 • 檢驗(yàn)人員混勻質(zhì)控品時(shí)使用高頻振蕩器，檢測(cè)微量元素時(shí)顛倒混勻 • 檢驗(yàn)人員加樣量不準(zhǔn)確（加樣槍或者移液器沒有定期校準(zhǔn)，沒有垂直加樣） • 檢驗(yàn)人員取質(zhì)控品時(shí)不是吸取而是從瓶子里倒出來(lái) • 檢驗(yàn)人員把質(zhì)控品取出后剩余部分倒回瓶里 • 檢驗(yàn)人員對(duì)于不穩(wěn)定的質(zhì)控品取樣方法不正確（沒有采用注射器抽取引起揮發(fā)） • 檢驗(yàn)人員沒有保持質(zhì)控品瓶口的清潔 • 檢驗(yàn)人員使用了錯(cuò)誤的單位 二、機(jī)（儀器） • 近期儀器使用情況不正常，有小的故障發(fā)生 • 近期沒有進(jìn)行過儀器維護(hù)保養(yǎng) • 儀器沒有按照廠商規(guī)定的維護(hù)周期進(jìn)行維護(hù) • 廠商規(guī)定的維護(hù)周期不適用于本實(shí)驗(yàn)室 • 電壓不穩(wěn)定，沒有使用UPS • 孵育箱或反應(yīng)加熱塊的溫度不恒定 • 光電比色光源老化造成光強(qiáng)不足 • 電極損壞 • 離子檢測(cè)稀釋杯未清洗 • 濾網(wǎng)需要清潔 • 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整 • 馬達(dá)安裝不正確 • 注射器漏液 • 儀器管路漏氣 • 電源有斷電現(xiàn)象 • 儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落 • 加樣針攜帶引起的交叉污染 • 加樣針部分堵塞 • 儀器取質(zhì)控品時(shí)加樣量不夠（質(zhì)控品和樣本管容器不一致） • LIS傳輸錯(cuò)誤 • 新儀器與舊儀器未做平行檢測(cè)，直接使用舊儀器的質(zhì)控控制限引起失控 總結(jié)：以上是對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)中的人和機(jī)（儀器）引起失控的常見原因的簡(jiǎn)單匯總。 下面繼續(xù)匯總檢測(cè)系統(tǒng)中料（試劑、校準(zhǔn)品）、法（SOP）、環(huán)境和質(zhì)控品有關(guān)的引起失控的常見原因。 一、試劑 跟試劑有關(guān)引起失控的常見原因有： • 試劑未混勻 • 試劑超過有效期 • 配套或輔助試劑超過有效期 • 試劑開瓶時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì) • 試劑開瓶時(shí)間長(zhǎng)導(dǎo)致?lián)]發(fā)，試劑濃縮 • 兩瓶同批號(hào)剩余試劑混合使用 • 不同批號(hào)試劑混合使用 • 自行配制的試劑配制錯(cuò)誤 • 試劑瓶間差大 • 新舊批號(hào)試劑批間差大 • 試劑儲(chǔ)存溫度不符合試劑說明書的要求 • 試劑上機(jī)未用完，測(cè)試完成后未放回正確的儲(chǔ)存溫度保存 • 試劑儲(chǔ)存溫度變化引起試劑變質(zhì) • 試劑剩余量低于樣本測(cè)試需要總量 • 試劑瓶或試劑管道中有氣泡 • 試劑間的交叉污染 • 未做試劑空白 二、校準(zhǔn)品 跟校準(zhǔn)品有關(guān)引起失控的常見原因有： • 校準(zhǔn)品未混勻 • 校準(zhǔn)品超過有效期 • 校準(zhǔn)品開瓶時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì) • 校準(zhǔn)品反復(fù)使用引起的污染 • 校準(zhǔn)品復(fù)溶未按說明書進(jìn)行操作 • 校準(zhǔn)品復(fù)溶不完全 • 校準(zhǔn)品復(fù)溶后未及時(shí)使用（比如CO2） • 校準(zhǔn)品復(fù)溶后反復(fù)凍融使用 • 校準(zhǔn)品與試劑不配套使用 • 校準(zhǔn)品位置放錯(cuò) • 校準(zhǔn)品更換批號(hào)后校準(zhǔn)值未重新設(shè)定 • 校準(zhǔn)品標(biāo)示值與實(shí)際不符 • 校準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度不符合校準(zhǔn)品說明書的要求 • 校準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度變化引起校準(zhǔn)品變質(zhì)（比如冰箱反復(fù)開關(guān)門或者冰箱自動(dòng)化霜） • 某些項(xiàng)目未按要求避光保存（比如膽紅素） 三、操作方法（SOP） 跟SOP有關(guān)引起失控的常見原因有： • SOP未規(guī)定操作內(nèi)容（比如儀器維護(hù)保養(yǎng)周期、校準(zhǔn)時(shí)限等） • SOP記錄內(nèi)容有誤（比如和儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品說明書不一致） • SOP雖然描述了相關(guān)操作內(nèi)容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質(zhì)控品的混勻沒有規(guī)定混勻時(shí)間或者混勻次數(shù)） 四、環(huán)境 跟環(huán)境有關(guān)引起失控的常見原因有： • 實(shí)驗(yàn)室溫度不符合要求 • 實(shí)驗(yàn)室濕度不符合要求 • 實(shí)驗(yàn)室用水不符合要求 • 取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈 • 實(shí)驗(yàn)室的電壓不穩(wěn)定 • 實(shí)驗(yàn)室間的儀器干擾 • 實(shí)驗(yàn)室空氣潔凈度不夠 • 實(shí)驗(yàn)室操作臺(tái)不潔凈帶來(lái)的交叉污染 • 實(shí)驗(yàn)室被陽(yáng)光照射引起的儀器異常 • 實(shí)驗(yàn)室封閉性不好引起的污染（比如風(fēng)的影響引起的潔凈度差） 五、質(zhì)控品 跟質(zhì)控品有關(guān)引起失控的常見原因有： • 質(zhì)控品批號(hào)超過有效期 • 質(zhì)控品開瓶時(shí)間超過說明書規(guī)定的開瓶有效期 • 質(zhì)控品復(fù)溶后每次取用后未及時(shí)返回規(guī)定儲(chǔ)存條件 • 質(zhì)控品儲(chǔ)存溫度不符合說明書的要求 • 質(zhì)控品儲(chǔ)存溫度變化引起質(zhì)控品變質(zhì)（比如冰箱反復(fù)開關(guān)門或者冰箱自動(dòng)化霜） • 某些項(xiàng)目未按要求避光保存（比如膽紅素） • 質(zhì)控品未徹底溶解 • 復(fù)溶后未及時(shí)使用 • 復(fù)溶后反復(fù)凍融使用 • 質(zhì)控品穩(wěn)定性差 • 質(zhì)控品瓶間差大 總結(jié)： |