床邊檢驗(yàn)（point-of-care testing, POCT）是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點(diǎn)完成標(biāo)本采集、檢測(cè)和結(jié)果報(bào)告等整個(gè)流程的檢驗(yàn)。POCT具有檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間短和方便實(shí)用的優(yōu)點(diǎn)，但由于是分散檢測(cè)，若操作不夠規(guī)范和質(zhì)量控制把握不好，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性將大受影響。為此，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》制定本規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的POCT，必須按照本規(guī)范的要求，做好全面質(zhì)量管理。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和檢查轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT質(zhì)量管理工作。

（二）省市自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT質(zhì)量管理工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)內(nèi)容包括：（1）培訓(xùn)考核；（2）質(zhì)量控制；（3）驗(yàn)證和推薦適當(dāng)?shù)腜OCT項(xiàng)目、儀器、方法。

（三）開(kāi)展POCT的二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立POCT管理委員會(huì)，下設(shè)辦公室，人員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)部門(mén)（檢驗(yàn)科、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部和內(nèi)科、手術(shù)室、急診科等開(kāi)展POCT的臨床科室）代表組成，院領(lǐng)導(dǎo)為委員會(huì)主任，檢驗(yàn)科代表應(yīng)在POCT技術(shù)培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用�；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)專人負(fù)責(zé)POCT管理，并加入就近的二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理委員會(huì)開(kāi)展工作。POCT管理委員會(huì)及其辦公室應(yīng)切實(shí)承擔(dān)下述職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)受理本單位開(kāi)展POCT的申請(qǐng)，按照下列原則審批：（1）符合國(guó)家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和倫理；（2）符合循證醫(yī)學(xué)原則；（3）應(yīng)用層次和范圍與本單位臨床實(shí)驗(yàn)室不相互重疊。

2、對(duì)開(kāi)展的POCT進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)管理并做好詳細(xì)登記。

3、負(fù)責(zé)定期培訓(xùn)和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應(yīng)POCT檢測(cè)工作的專業(yè)能力。

4、監(jiān)督各部門(mén)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，認(rèn)真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項(xiàng)目的比對(duì)，保證同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。

5、受理有關(guān)POCT的投訴和意見(jiàn)，持續(xù)改進(jìn)工作。

二、人員資質(zhì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事POCT操作的人員應(yīng)是同時(shí)滿足下列三項(xiàng)條件的護(hù)士、醫(yī)生、臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員或其他醫(yī)務(wù)人員：（1）具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；（2）經(jīng)專門(mén)的POCT培訓(xùn)并考核合格；（3）由所在POCT管理委員會(huì)認(rèn)定具有做好相應(yīng)POCT檢測(cè)工作的專業(yè)能力。

三、儀器和試劑

（一）選用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定并按照要求妥善放置、保存。盡量選用與儀器配套的原裝試劑。

（二）為便于質(zhì)量管理和售后服務(wù)，建議同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一POCT項(xiàng)目應(yīng)使用同一個(gè)廠家的儀器或試劑。

（三）開(kāi)設(shè)的POCT項(xiàng)目應(yīng)有儀器、試劑生產(chǎn)廠商提供的性能規(guī)格（如：精密度，準(zhǔn)確度，可報(bào)告線性范圍，靈敏度等）證明文件， POCT管理委員會(huì)應(yīng)組織專家抽驗(yàn)其主要性能指標(biāo)，驗(yàn)證記錄裝入項(xiàng)目檔案。

四、質(zhì)量保證

（一）制度：開(kāi)展POCT要建立POCT質(zhì)量管理制度和POCT操作人員培訓(xùn)制度。

（二）標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件：每一POCT項(xiàng)目均應(yīng)結(jié)合實(shí)際建立健全相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，該文件包括：（1）患者準(zhǔn)備；（2）標(biāo)本留��；（3）檢驗(yàn)方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測(cè)操作步驟；（6）結(jié)果的分析和報(bào)告；（7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對(duì)；（9）儀器校準(zhǔn)和維護(hù)；（10）干擾因素及注意事項(xiàng)；（11）經(jīng)驗(yàn)證的項(xiàng)目性能規(guī)格；（12）結(jié)果超出可報(bào)告范圍的處理程序等方面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件必須經(jīng)POCT管理委員會(huì)指定的檢驗(yàn)專家審核，報(bào)委員會(huì)主任簽字后，方可實(shí)施。

（三）POCT操作人員必須按照下述要求認(rèn)真做好日常質(zhì)量控制、填寫(xiě)相關(guān)質(zhì)量控制記錄，供POCT管理委員會(huì)檢查和備案。

1、預(yù)防性質(zhì)量控制：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)須要求儀器廠商定期對(duì)本院的POCT儀器進(jìn)行巡回質(zhì)量檢查和檢測(cè)，要求每月一次，并做好記錄；（2）做好儀器的校準(zhǔn)和使用前后的保養(yǎng)，有內(nèi)部模擬質(zhì)控裝置的，每次開(kāi)機(jī)后應(yīng)先確認(rèn)模擬質(zhì)控通過(guò)后再進(jìn)行病人標(biāo)本檢測(cè)；（3）正確存放和使用試劑。

2、檢測(cè)外部質(zhì)控品，并通過(guò)質(zhì)控圖進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制：（1）使用無(wú)內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗(yàn)系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測(cè)每二日不少于一次；（2）使用有內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗(yàn)系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測(cè)每周不少于一次；（3）更換操作人員時(shí)，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)，以確定檢測(cè)操作的穩(wěn)定性。

（四）比對(duì)：每個(gè)POCT項(xiàng)目均應(yīng)使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目（該項(xiàng)目必須是室間質(zhì)評(píng)或室間比對(duì)合格）進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)每半年至少進(jìn)行1次，具體比對(duì)方法由自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心推薦。相同項(xiàng)目要進(jìn)行全院統(tǒng)一比對(duì)。

（五）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：衛(wèi)生部和自治區(qū)衛(wèi)生廳有要求時(shí)，按照要求參加。

（六）記錄：每個(gè)POCT項(xiàng)目均應(yīng)有項(xiàng)目驗(yàn)證記錄，樣品檢測(cè)原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控判斷）、比對(duì)記錄、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄、儀器使用維護(hù)校準(zhǔn)記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見(jiàn)記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。

（七）POCT出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)暫停使用，及時(shí)通知負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)專家?guī)椭鷮ふ以�因進(jìn)行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書(shū)面匯報(bào)。

（八）POCT管理委員會(huì)及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進(jìn)行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

五、結(jié)果報(bào)告

（一）POCT結(jié)果報(bào)告應(yīng)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合病歷書(shū)寫(xiě)和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。

（二）POCT結(jié)果報(bào)告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測(cè)儀器的統(tǒng)一編號(hào)和操作人員簽名。

六、操作人員的培訓(xùn)和考核

（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理委員會(huì)負(fù)責(zé)各自管理范圍內(nèi)從檢人員的培訓(xùn)、考核和指導(dǎo)。自治區(qū)衛(wèi)生廳委托自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心為全區(qū)各POCT管理委員會(huì)進(jìn)行師資培訓(xùn)并對(duì)其培訓(xùn)和考核工作進(jìn)行指導(dǎo)。

（二）POCT管理委員會(huì)要認(rèn)真安排POCT從檢人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)要規(guī)范化、定期化、加強(qiáng)檢查，保證培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)質(zhì)量，特別重視對(duì)非實(shí)驗(yàn)室專業(yè)背景的操作人員的培訓(xùn)。一般性培訓(xùn)之外，每個(gè)人正式操作某項(xiàng)目或（和）儀器前還應(yīng)該經(jīng)過(guò)該項(xiàng)目和儀器操作的培訓(xùn)和考核，并寫(xiě)入其個(gè)人培訓(xùn)記錄。個(gè)人培訓(xùn)記錄應(yīng)由培訓(xùn)組織者填寫(xiě)簽章，并注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。

（三）培訓(xùn)內(nèi)容。

1、開(kāi)展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責(zé)任心。

2、POCT實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標(biāo)本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；（2）對(duì)合格標(biāo)本的要求；（3）POCT標(biāo)本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。

3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除方法。

4、POCT標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫(xiě)和執(zhí)行。

5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對(duì)的做法和要求、出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)的糾正措施。

6、檢驗(yàn)對(duì)及時(shí)性的要求，急診檢驗(yàn)及特定要求的規(guī)定。

7、結(jié)果規(guī)范化報(bào)告的程序和相關(guān)知識(shí)（原始結(jié)果，記錄，復(fù)核，正式報(bào)告等）。

8、學(xué)習(xí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識(shí)。

9、上機(jī)操作實(shí)驗(yàn)。

（四）考核：培訓(xùn)完成后必須有書(shū)面考核，同時(shí)受訓(xùn)者須通過(guò)實(shí)際操作考核評(píng)估，并對(duì)實(shí)際樣品檢測(cè)符合要求后，才可以從事相應(yīng)POCT檢測(cè)工作。

七、本規(guī)范所指POCT是在醫(yī)院內(nèi)、臨床實(shí)驗(yàn)室之外進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。