|
|
1、GSP內(nèi)部審核內(nèi)容應包括以下幾方面： A. 質(zhì)量方針目標； B. 質(zhì)量管理的組織機構(gòu)及人員； C. 部門和崗位職責及公司的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； D. 人力資源的配置； E. 設(shè)施、設(shè)備的管理：包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及其設(shè)備； F. 人員培訓； G. 質(zhì)量活動過程管理：包括藥品的質(zhì)量風險管理、購進、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、倉儲條件控制及驗證、冷鏈產(chǎn)品管理、出庫復核、銷售及售后服務等。 2、對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決： A. 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/span> B. 未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/span> C. 被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的； D. 超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； E. 進貨質(zhì)量評審決定停銷的； F. 進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的； G. 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 3、 本公司質(zhì)量方針為：依法經(jīng)營、質(zhì)量第一、誠實守信、客戶至上。 本公司管理目標為：加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，最大限度的滿足客戶需求，為人民群眾提供安全有效的合格藥品。 4、質(zhì)量風險管理定義：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 5、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： A. 明確雙方質(zhì)量責任； B. 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； C. 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； D. 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)規(guī)定； E. 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； F. 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 6、 公司應當對購貨單位采購人員的資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保采購人員的合法身份。審核采購人員的合法資質(zhì)，應當查驗以下資料，確認真實、有效： A. 加蓋購貨單位公章原印章的采購人員身份證復印件； B. 加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限。 7、冷藏、冷凍藥品到貨時，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，應當對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實運輸過程和到貨時的溫度、到貨時間并留存記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理部門處理。 8、冷鏈藥品，不接受退貨。如遇退貨，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，則拒收。 9、驗收時應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，驗收員檢查對方提供的藥品檢驗報告書原件；供貨企業(yè)為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性，驗收員必須確認是由供貨單位備案郵箱發(fā)出的，并仔細核對影印件及其原印章。驗收員應將所驗收藥品的同批號檢驗報告進行電子掃描、存檔。 10、驗收時應按照藥品的分類，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查、核對；核對發(fā)現(xiàn)明顯問題的，應拒收，有疑問的，交質(zhì)量管理部處理。驗收時應注意查驗： A.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標示。 B.最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固、有無破損、污染或滲液，包裝及封簽印字是否清晰，封簽粘貼是否牢固。 11、對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施： A. 存放于標志明顯的待驗場所，并有效隔離，不得銷售； B. 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門； C. 不合格藥品應單獨存放，并有效隔離； D. 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄； E. 對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。 12、 藥品召回的概念及范圍：本規(guī)定所稱的“藥品召回”是指本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的商品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回的過程。凡公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，適用本規(guī)定啟動藥品召回程序。 A. 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的產(chǎn)品的； B. 藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止停售使用或責令召回的； C. 公司質(zhì)量管理部門根據(jù)國家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實判定為不合格或可能存在安全隱患； D. 不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風險的產(chǎn)品。 13、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： ①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 14、辦公室文員、養(yǎng)護員負責建立設(shè)施設(shè)備管理臺賬，并有登記、使用和定期檢定記錄。儀器設(shè)備管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防塵、防潮、防震）、“四會”（即會操作、會保養(yǎng)、會檢查、會簡單維修）、“四定”（即定人保管、定人養(yǎng)護、定室存放、定期校驗），保證儀器設(shè)備性能安全可靠。 15、運輸途中冷藏車發(fā)動機出現(xiàn)故障的應急處理： A. 運輸員應及時�？坑型饨与娫吹牡胤脚c冷藏車外接電源接通； B.嚴密監(jiān)控冷藏車的溫度顯示是否正常（2-8℃）； C.如非發(fā)電機故障應確保冷藏車內(nèi)的溫度，并及時就近尋求幫助； D.如冷藏車溫度超標，應及時將藥品轉(zhuǎn)移至備用保溫箱。 16、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。 17、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄： A.系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)； B.在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)； C.在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)； D.當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。 18、藥品追溯體系職責： A. 采購員負責追溯系統(tǒng)藥品購進環(huán)節(jié)，包括：供方合法性及其銷售員身份真實性核實，購進藥品物流跟蹤與查詢； B. 質(zhì)管部負責追溯系統(tǒng)藥品購銷渠道合法性保障，包括：客戶合法資質(zhì)證明資料合法性、規(guī)范性、有效性、真實性審核，所供藥品合法性、質(zhì)量保障能力評審（每周不定時隨機抽查物流及藥品流向真實性）； C. 銷售員、銷售部經(jīng)理負責追溯系統(tǒng)藥品銷售環(huán)節(jié)，包括：購方合法性及其采購員身份真實性核實，售出藥品物流跟蹤與查詢； D. 儲運部負責追溯系統(tǒng)藥品儲運環(huán)節(jié)，包括：到貨藥品物流單據(jù)、票據(jù)、憑證及實物檢查、核實，發(fā)出藥品物流信息提供及提貨、收貨人員身份核查； E. 財務部：審核購、銷客戶賬號信息及稅票合法性、真實性、有效性； F. 辦公室：組織藥品追溯系統(tǒng)相關(guān)培訓，追究失職人員責任獎懲，后期追溯相關(guān)平臺建立及設(shè)施設(shè)備配置。 |