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新版GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序新版GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序
（一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）： 1、企業(yè)申請GSP認證申請材料 2、企業(yè)質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責） 3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列 *花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。 （二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。 首次會議參會人員： *檢查員 *企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領導班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人 首次會議內容是： 1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知； 2、企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）； 3、檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項 （三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查。 現(xiàn)場檢查的內容是： 1、硬件設施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理； 2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。） 3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。 4、機構人員：部門設置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養(yǎng)護 *設備檔案 *質量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄 。 （四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。 （五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。 末次會議參會人員：與首次會議相同。 末次會議內容： 1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結束后7個工作日內，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局； ⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證； 2、企業(yè)法定代表人或質量負責人講話； 3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。 （六）GSP認證現(xiàn)場檢查工作結束。 現(xiàn)場檢查的有關注意事項： 1、現(xiàn)場檢查中避免的做法 *竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。 2、其他事宜 *接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員； *檢查軟件時總體協(xié)調人及各部門聯(lián)絡員； *企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。 *在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。 *要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。 *在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。 七、GSP認證管理程序 1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日） 2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日） 3、認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日） 4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日） 5、認證中心審核檢查報告（10個工作日） 6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結論（15個工作日） 7、媒體公示10天 8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》 9、公布名單 10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內） 八、GSP認證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)： 九、現(xiàn)場檢查結果 1、合格 2、不合格 3、限期整改（3個月之內） 4、中止認證檢查 （指在認證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的） |
