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丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑等多項(xiàng)體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 | 檢訊丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑等多項(xiàng)體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單的公告。其中，臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測(cè)參考方法、丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)、醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒、抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒等標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍、實(shí)施日期見下圖。 來源：國(guó)家藥監(jiān)局 廣東首次發(fā)現(xiàn)新冠病毒尼日利亞突變株3 月 12 日，廣東省疾控中心成功從兩例境外輸入新冠肺炎個(gè)案的鼻咽拭子中首次發(fā)現(xiàn) B.1.525 尼日利亞突變株。該兩名病例均為境外輸入的無癥狀感染者，分別于 2 月 21 日、2 月 22 日?qǐng)?bào)告為無癥狀感染者，目前仍在醫(yī)院接受集中醫(yī)學(xué)觀察。
圖源：廣東疾控中心 3 月 5 日，廣東省疾控中心收到廣州市疾控中心上送的兩名病例鼻咽拭子樣本，立即開展病毒分離和基因組測(cè)序分析工作。 3 月 12 日上午，通過對(duì)原始樣本基因測(cè)序分析，結(jié)果提示為 B.1.525 亞型，尼日利亞突變株。目前，新冠病毒尼日利亞突變株已在全球 26 個(gè)國(guó)家發(fā)生傳播。 有研究報(bào)道發(fā)現(xiàn)，尼日利亞突變株讓病毒傳播力增強(qiáng)，容易導(dǎo)致抗體中和逃逸現(xiàn)象出現(xiàn)，可能導(dǎo)致感染過新冠肺炎病例再次感染。但是，這些病例都能被廣東省靈敏的疾病監(jiān)測(cè)系統(tǒng)捕捉到，及時(shí)被納入閉環(huán)管理，造成社區(qū)感染的風(fēng)險(xiǎn)極小。（來源：廣東疾控中心） 浙江官宣，18歲以上居民開打新冠疫苗 3月15日上午，浙江省疫情防控辦于組織召開了全省居民免費(fèi)接種新冠病毒疫苗工作部署會(huì)，在總結(jié)全省重點(diǎn)人群緊急接種工作的基礎(chǔ)上，全面啟動(dòng)18周歲以上居民免費(fèi)接種工作。 本次新冠病毒疫苗居民免費(fèi)接種工作是新中國(guó)成立以來規(guī)模最大、涉及人群最廣的預(yù)防接種活動(dòng)，是做好新冠肺炎常態(tài)化防控的戰(zhàn)略性措施，是保護(hù)人民群眾生命健康、保障公共衛(wèi)生安全的最經(jīng)濟(jì)最有效的手段。 WHO：尚未發(fā)現(xiàn)接種新冠疫苗導(dǎo)致的死亡 當(dāng)?shù)貢r(shí)間 3 月 12 日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會(huì)，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，全球已接種超過 3.35 億劑次新冠疫苗，尚未發(fā)現(xiàn)接種新冠疫苗導(dǎo)致的死亡。
譚德塞指出，目前已有至少 260 萬人死于新冠肺炎，疫苗不公平分配仍然是結(jié)束大流行和推動(dòng)全球復(fù)蘇的最大威脅，公平分配疫苗所需的時(shí)間越長(zhǎng)，死亡人數(shù)就會(huì)越多。 另外，變異新冠病毒的出現(xiàn)、新冠疫苗供應(yīng)有限、新型診斷工具和氧氣的使用滯后、以及缺乏資金來分配挽救生命所需的工具，是目前全球控制疫情的主要挑戰(zhàn)。（來源：WHO） 國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)4個(gè)新冠病毒疫苗上市 截至3月10日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)中國(guó)4個(gè)新冠病毒疫苗上市，分別是：
4款疫苗附條件上市，正在對(duì)全國(guó)重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。 國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所及武漢生物制品研究所的兩款疫苗、北京科興中維的疫苗均屬于滅活疫苗，免疫程序均為兩針。 北京科興中維相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，病毒滅活疫苗的研發(fā)工藝主要是通過在細(xì)胞基質(zhì)上對(duì)病毒進(jìn)行培養(yǎng)，然后用物理或化學(xué)方法使病毒失去復(fù)制和感染能力，但同時(shí)保持其抗原的完整性，接種人體后使受種者產(chǎn)生免疫反應(yīng)。簡(jiǎn)而言之就是殺死病毒，又讓其保留一些病毒的特征，讓其進(jìn)入人體后可以激發(fā)人體的免疫應(yīng)答。 康希諾的腺病毒載體疫苗只需接種一針。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接種該疫苗后14天，細(xì)胞免疫就達(dá)到高峰，體液免疫則在28天達(dá)到高峰，顯示出細(xì)胞免疫在其中發(fā)揮了很大作用。 轉(zhuǎn)載自檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) |
