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關于《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)實施 “承諾制”的通告關于《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)實施 “承諾制”的通告
為持續(xù)深化“放管服”改革，深入推進簡政放權，全面落實企業(yè)主體責任，強化事中事后監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局決定對我省醫(yī)療器械生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》（以下簡稱“許可證”）延續(xù)實施“承諾制”。現(xiàn)就有關事項通告如下： 一、延續(xù)范圍 省內依法取得第二類醫(yī)療器械生產許可證，且在有效期內的醫(yī)療器械生產企業(yè)，按照本通告規(guī)定的工作程序和具體要求辦理延續(xù)。生產品種含有第三類醫(yī)療器械的，不適用“承諾制”。 二、簡化流程 （一）凡適用此次“承諾制”延續(xù)政策的醫(yī)療器械生產企業(yè)在許可證書有效期屆滿六個月前，向所屬轄區(qū)省藥監(jiān)局分局遞交《醫(yī)療器械生產許可證適用“承諾制”延續(xù)情況確認表》（附件2），各分局應當于《許可證》有效期屆滿六十日前在確認表上蓋章確認。 （二）經各分局蓋章確認后，企業(yè)只需登錄“湖北省政務服務網(wǎng)”提交相關延續(xù)事項電子版申報資料即可，不再進行現(xiàn)場檢查。省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)申報材料的完整性、合規(guī)性進行審查，并在五個工作日內作出行政許可決定。 （三）行政許可電子證書在湖北省藥品監(jiān)督管理局電子證書公示平臺依法予以公開。 （四）不適用“承諾制”延續(xù)政策的企業(yè)按照一般流程辦理。 三、適用范圍及承諾內容 （一）適用范圍 符合以下情形的醫(yī)療器械生產企業(yè)可適用“承諾制”延續(xù)政策：1.上次換證以來，未因生產經營假劣醫(yī)療器械產品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的； 2.上次換證以來，未因生產活動或其他違規(guī)行為被監(jiān)管部門通報、約談、告誡的； 3.上次換證以來，生產的二類醫(yī)療器械產品在國家、本省或其他省市監(jiān)督抽驗中未被確定為不合格產品； 4.近一年內接受過《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》全項目檢查且無關鍵項目不符合要求或者雖有一般項目不符合要求但不影響產品質量的； 5.停產不超過一年的。 （二）承諾內容 擬申請《許可證》延續(xù)的企業(yè)在提出申請前，應按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》進行全面自查，達到要求的需做出以下承諾后提出延續(xù)申請： 1.自取得《許可證》以來，以下軟硬件條件未發(fā)生變化，如有變更已經過批準或備案，沒有擅自降低生產條件及質量管理水平：（1）生產場地、環(huán)境條件、生產設施設備；（2）與生產的產品相適應的專業(yè)技術人員；（3）對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（4）保證醫(yī)療器械質量安全的管理制度；（5）與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（6）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。 2. 建立并完善生產質量管理體系，實現(xiàn)對產品物料采購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合產品技術要求和預期用途的醫(yī)療器械產品。 3. 認真履行質量安全“第一責任人”職責，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求從事生產活動，誠信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。 四、延續(xù)需提交的材料 （一）《醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表》（附件1）； （二）《醫(yī)療器械生產許可證》、產品登記表、所生產產品的醫(yī)療器械注冊證原件； （三）《醫(yī)療器械生產許可證》（第二、三類）核發(fā)或前次換發(fā)以來發(fā)生變化的說明及材料； （四）適用于“承諾制”延續(xù)情況確認表（附件2）； （五）承諾書（附件3）。 五、事中事后監(jiān)管措施 （一）加強事中事后監(jiān)管。對于《許可證》延續(xù)實施“承諾制”的企業(yè)，省局行政審批處在省局“行政許可電子證書公式平臺”上予以公示，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處和各分局加強事中事后監(jiān)管，申請企業(yè)所在轄區(qū)分局應在30個工作日內完成對實施“承諾制”延續(xù)企業(yè)的跟蹤檢查，重點檢查企業(yè)申報資料、承諾內容、自查整改等情況，依法查處虛假承諾和違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產。按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為嚴厲查處，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《許可證》。 （二）加強信用體系建設。建立完善醫(yī)療器械安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。建立企業(yè)信用黑名單制度，對嚴重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企業(yè)，列入黑名單并向社會公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。 （三）加強監(jiān)管信息化建設。以智慧監(jiān)管為手段，建立和完善省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊生產監(jiān)管信息系統(tǒng)，對監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)、行政審批系統(tǒng)及數(shù)據(jù)中心進行優(yōu)化整合，實現(xiàn)各類監(jiān)管信息、審批信息、處罰信息、誠信信息的自動歸集、交換共享、高效運用。加強省藥品監(jiān)督管理局平臺與省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等平臺、國家藥品監(jiān)督管理局平臺的無縫對接，實現(xiàn)各類監(jiān)管數(shù)據(jù)的及時推送和信息共享。醫(yī)療器械生產企業(yè)應于每年年底前向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提交質量管理體系運行情況的年度自查報告。 六、法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械延續(xù)生產許可出臺新規(guī)定的，從其規(guī)定。 本公告自2021年8月16日起實施。 特此通告。 附件:1.《醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表》 2.《醫(yī)療器械生產許可證》適用“承諾制”延續(xù)情況確認表 3.《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)承諾書 湖北省藥品監(jiān)督管理局 2021年7月26日
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