各市、州、直管市、林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，省局機(jī)關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：

為深入貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和習(xí)近平總書(shū)記考察湖北系列重要講話(huà)指示精神，進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》和省藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，為湖北“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫(xiě)新篇”貢獻(xiàn)監(jiān)管智慧和力量，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，制定以下工作措施：

一、拓展注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)渠道。落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。提交自檢報(bào)告的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具有自檢能力，符合醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定。注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的，若注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)承諾并確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品的一致性。委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告的，安全性通標(biāo)需在該機(jī)構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗(yàn)報(bào)告需加蓋檢驗(yàn)資質(zhì)專(zhuān)用章，其他項(xiàng)目若不在其資質(zhì)范圍的，則需在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中備注對(duì)承檢能力的自我聲明。原則上應(yīng)在同一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢測(cè)，確因特殊原因，需要在兩家以上（含兩家）檢測(cè)機(jī)構(gòu)分包完成檢測(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)確保相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)送檢樣品的一致性。

二、推行“承諾即換證”機(jī)制。注冊(cè)人在產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)通過(guò)質(zhì)量體系核查的，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，依法向省局提交相關(guān)資料并作出符合許可條件的書(shū)面承諾后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查�！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期即將屆滿(mǎn)需辦理許可延續(xù)的第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依法向省局提交換證申請(qǐng)和相關(guān)資料并作出符合許可條件的書(shū)面承諾后，省局按照簡(jiǎn)易程序進(jìn)行資料審查，符合條件的即換發(fā)許可證書(shū)，免于開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更和質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查，如首次檢查結(jié)果為整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交整改報(bào)告并承諾已經(jīng)完成整改的，省局按照簡(jiǎn)易程序進(jìn)行資料審查，符合要求的，免于開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。我省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如其在注冊(cè)證有效期內(nèi)未發(fā)生任何變化，符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有《條例》第二十二條規(guī)定不予延續(xù)注冊(cè)情形的，注冊(cè)人在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交相關(guān)材料并作出符合延續(xù)注冊(cè)許可條件的書(shū)面承諾后，省局按照簡(jiǎn)易程序進(jìn)行審查審評(píng)，符合條件的即予延續(xù)。

三、推行申報(bào)前溝通交流機(jī)制。對(duì)技術(shù)復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)和變更事項(xiàng)，省局應(yīng)提前介入，研審聯(lián)動(dòng)，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)前可申請(qǐng)溝通交流，省局審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)有呼必應(yīng)，開(kāi)辟線(xiàn)上線(xiàn)下服務(wù)雙通道，在10個(gè)工作日內(nèi)反饋企業(yè)，必要時(shí)召開(kāi)溝通交流會(huì)議。經(jīng)過(guò)預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊(cè)，企業(yè)一次性提交補(bǔ)正資料后，承諾審評(píng)時(shí)限壓縮50%，其中創(chuàng)新產(chǎn)品壓縮60%。

四、建立創(chuàng)新服務(wù)站工作機(jī)制。加大對(duì)光谷生物城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)支持力度，輻射推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。由省局武漢分局在園區(qū)牽頭設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)工作站，工作站定期組織審評(píng)審批檢測(cè)專(zhuān)家在園區(qū)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)會(huì)商會(huì)，提供法規(guī)、政策、技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，排摸醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)需求，做好注冊(cè)意向信息收集匯總，在產(chǎn)品擬注冊(cè)階段，開(kāi)展提前介入，適時(shí)提供前期指導(dǎo)服務(wù)和政策咨詢(xún)；在產(chǎn)品注冊(cè)階段，要全程跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，主動(dòng)協(xié)調(diào)解決相關(guān)問(wèn)題，并及時(shí)向當(dāng)?shù)卣�府進(jìn)行通報(bào)；產(chǎn)品注冊(cè)完成后，要緊密跟蹤已注冊(cè)項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地服務(wù)。

五、推行分級(jí)量化審評(píng)機(jī)制。合理配置全省審評(píng)資源，實(shí)行分級(jí)量化審評(píng)，明確崗位職責(zé)、操作規(guī)范、審查要點(diǎn)等，力求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度，易于企業(yè)理解掌握。嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)補(bǔ)正一次性告知，確保注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解補(bǔ)正要求，提高補(bǔ)正效率及準(zhǔn)確性。對(duì)已有國(guó)標(biāo)/行標(biāo)、技術(shù)審查指導(dǎo)原則的成熟產(chǎn)品采取單一主審、快速審評(píng)；對(duì)于無(wú)國(guó)標(biāo)/行標(biāo)及指導(dǎo)原則發(fā)布的省內(nèi)首個(gè)擬注冊(cè)產(chǎn)品，實(shí)施小組審評(píng)、集體決策。對(duì)外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)鄂申報(bào)注冊(cè)，產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料，并直接采信原審評(píng)審批意見(jiàn)。

六、推行審評(píng)審批會(huì)商機(jī)制。審評(píng)審批過(guò)程中如涉及復(fù)雜問(wèn)題、重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)模糊問(wèn)題，審評(píng)中心、檢查中心、器械檢驗(yàn)院可提請(qǐng)注冊(cè)管理處、行政審批處等部門(mén)啟動(dòng)審評(píng)審批會(huì)商機(jī)制，省局5個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)會(huì)商機(jī)制，通過(guò)加強(qiáng)與企業(yè)研發(fā)人員、臨床使用人員的深度溝通，了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、臨床使用特點(diǎn)等情況，加強(qiáng)注冊(cè)許可、審評(píng)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)協(xié)同配合，及時(shí)組織研究予以解決。

七、完善優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制。落實(shí)《湖北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品、省部級(jí)重大項(xiàng)目、國(guó)家科技領(lǐng)軍人才項(xiàng)目等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。充分發(fā)揮技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法、工具對(duì)破解重點(diǎn)領(lǐng)域共性難點(diǎn)問(wèn)題的規(guī)范引領(lǐng)作用，提高體外診斷試劑、人工智能等重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)的質(zhì)量效率，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域集聚創(chuàng)新資源，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

八、依法探索附條件審批機(jī)制。附條件審批應(yīng)把握依法科學(xué)、產(chǎn)品安全原則，一品一議，由注冊(cè)管理處組織，分管局領(lǐng)導(dǎo)主持聯(lián)席會(huì)議研究決定，必要時(shí)提請(qǐng)局長(zhǎng)專(zhuān)題辦公會(huì)議研究。附條件審批上會(huì)前，審評(píng)中心應(yīng)組織相關(guān)專(zhuān)家會(huì)議予以論證。

九、強(qiáng)化審評(píng)信息公開(kāi)機(jī)制。重點(diǎn)圍繞“優(yōu)化審評(píng)內(nèi)部流程、規(guī)范工作秩序”，實(shí)現(xiàn)審評(píng)工作全程信息化管理，產(chǎn)品主審員信息主動(dòng)公開(kāi)，提高透明度，減少溝通成本，實(shí)現(xiàn)“先進(jìn)先審、超時(shí)預(yù)警、過(guò)程留痕、全程監(jiān)控”，以及注冊(cè)申請(qǐng)人“線(xiàn)上一次性發(fā)補(bǔ)、實(shí)時(shí)查詢(xún)進(jìn)度”等功能。定期典型案例線(xiàn)上公示，指導(dǎo)企業(yè)掌握政策要求，熟悉技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確研發(fā)重點(diǎn)。 

十、建立誠(chéng)信黑名單機(jī)制。加大對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械研制及樣品生產(chǎn)、檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查力度，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假、樣品生產(chǎn)造假、注冊(cè)申報(bào)資料造假等提供虛假資料的違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)實(shí)施“承諾即換證”企業(yè)的監(jiān)督抽查，對(duì)在核查或者日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，要依法終止辦理、撤銷(xiāo)行政決定，建立企業(yè)誠(chéng)信黑名單制度，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企業(yè)，列入黑名單并向社會(huì)公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。

十一、嚴(yán)格執(zhí)行問(wèn)責(zé)機(jī)制。對(duì)貫徹落實(shí)營(yíng)造一流營(yíng)商環(huán)境各項(xiàng)措施不力、責(zé)任落實(shí)不到位、故意推諉避責(zé)、不擔(dān)當(dāng)不作為，影響企業(yè)發(fā)展、造成不良影響的，一律嚴(yán)肅查處；對(duì)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境好經(jīng)驗(yàn)、好做法，及時(shí)宣傳報(bào)道，樹(shù)立典型標(biāo)桿，探索審評(píng)審批容錯(cuò)機(jī)制，努力營(yíng)造全社會(huì)齊抓共管、共建一流營(yíng)商環(huán)境的濃厚氛圍。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2021年9月15日   

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）