2022-01-25 16:48      湖北省藥品監(jiān)督管理局

日前，省局下發(fā)了《關(guān)于加強藥品出口監(jiān)督管理的通知》，進一步強化藥品出口質(zhì)量監(jiān)管工作。

通知要求，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實承擔藥品出口質(zhì)量安全責任，嚴格遵守我國藥品法律法規(guī)的規(guī)定，按照進口國技術(shù)標準要求組織生產(chǎn)，保證其出口藥品質(zhì)量。及時向監(jiān)管部門報告藥品出口及接受境外監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場檢查情況。

通知強調(diào)，藥品監(jiān)管部門將加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，按“一企一策、一品一檔”完善監(jiān)管檔案。加大出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查力度，重點強化對疫情防控用藥品、與國內(nèi)藥品共線生產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)出口藥品質(zhì)量存在問題的，督促企業(yè)立即停產(chǎn)、停售并及時查清問題。對違規(guī)行為涉及其他部門監(jiān)管的，及時移交有關(guān)部門處理并做好通報。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)。

（信息來源：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）