省局在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查視頻調(diào)度會(huì)上作交流發(fā)言

 2022-04-27 17:37     湖北省藥品監(jiān)督管理局

4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局召開進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查視頻調(diào)度會(huì)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司王者雄司長(zhǎng)出席會(huì)議并講話。重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司等4家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)了生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。湖北等5個(gè)省局分管領(lǐng)導(dǎo)就加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試監(jiān)管工作作交流發(fā)言。省局黨組成員、副局長(zhǎng)朱與杰，注冊(cè)審批處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、稽查執(zhí)法處和武漢分局以及審評(píng)中心、檢查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院相關(guān)人員在省局分會(huì)場(chǎng)參加會(huì)議。

會(huì)議指出，自《新冠病毒抗原檢測(cè)試應(yīng)用方案》發(fā)布實(shí)施以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持底線思維，再接再厲，戮力同心，著重加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和幫扶指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)在迅速擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能的同時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。面對(duì)復(fù)雜嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須牢記習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的指示要求，以高度的政治責(zé)任感和對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，堅(jiān)決扛起疫情防控重大政治責(zé)任，慎終如始，全力以赴嚴(yán)把抗原檢測(cè)試劑全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，全力服務(wù)疫情防控工作大局。一是要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是要強(qiáng)化監(jiān)督檢查；三是要加大產(chǎn)品抽檢力度；四是要強(qiáng)化信息管理和輿情處置。

省局黨組成員、副局長(zhǎng)朱與杰介紹了我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)、緊急使用、受托生產(chǎn)、產(chǎn)能產(chǎn)量、供應(yīng)保障和監(jiān)督檢查情況。表示省局堅(jiān)決貫徹落實(shí)國(guó)家局工作部署和省委省政府指示要求，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)作為，服務(wù)疫情防控要求，在擴(kuò)產(chǎn)達(dá)能上下實(shí)功，在監(jiān)督管理中出實(shí)招，我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)能產(chǎn)量穩(wěn)步提升，監(jiān)督管理嚴(yán)格細(xì)致，產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。一是提高政治站位，精心部署安排；二是落實(shí)三項(xiàng)舉措，實(shí)現(xiàn)“三擴(kuò)”達(dá)能；三是強(qiáng)化監(jiān)管監(jiān)測(cè)，確保質(zhì)量安全；四是加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，壓實(shí)主體責(zé)任。

下一步，省局將按照視頻調(diào)度會(huì)議要求，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、案件查辦等監(jiān)管手段，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，加大違法違規(guī)查處；對(duì)出口產(chǎn)品跟進(jìn)監(jiān)管，體現(xiàn)負(fù)責(zé)任大國(guó)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

(信息來源：醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處)